Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LM-24C5 para tumores sólidos avanzados

7 de septiembre de 2025 actualizado por: LaNova Medicines Limited

Un estudio clínico de fase I/II, primero en humanos (FIH), de etiqueta abierta y en múltiples centros para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de LM-24C5 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Para evaluar la seguridad y tolerabilidad, obtenga la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)/dosis biológica óptima (OBD) y/o dosis máxima tolerada (MTD) para LM-24C5 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Oncology
        • Contacto:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aún no reclutando
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Aún no reclutando
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contacto:
          • ALEXANDER SPIRA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que estén completamente informados sobre el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, y que estén dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar la CIF, hombre o mujer.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 y sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. Los sujetos deben tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados recurrentes o refractarios y haber progresado con la terapia estándar, o son intolerables para la terapia estándar disponible, o no hay una terapia estándar disponible.
  6. Las muestras de tejido tumoral fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) cumplen con los requisitos mínimos.
  7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  8. Los sujetos deben mostrar una función adecuada de órganos y médula ósea en exámenes de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  9. Sujetos que puedan comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participar en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de LM-24C5.
  2. Cualquier tratamiento previo hacia el objetivo de investigación.
  3. Sujetos con tratamiento antitumoral dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de LM-24C5, incluida radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endocrina e inmunoterapia, etc., los siguientes tratamientos tienen diferentes límites de tiempo.
  4. Cualquier evento adverso de una terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a ≤ grado 1 de CTCAE v5.0.
  5. Sujetos con dolor incontrolado.
  6. Sujetos con metástasis meníngea o del sistema nervioso central (SNC) conocida.
  7. Sujetos que tienen derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
  8. Sujetos que experimentaron hipersensibilidad de grado 3 o superior al tratamiento que contiene cualquier anticuerpo monoclonal.
  9. Sujetos que toman corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de LM-24C5.
  10. Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune.
  11. Sujetos con antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  12. Uso de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de LM-24C5.
  13. Sujetos que estén tomando dosis terapéuticas de anticoagulantes como heparina o antagonistas de la vitamina K por presencia de enfermedad tromboembólica activa.
  14. Sujetos que recibieron cirugía mayor o tratamiento intervencionista dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de LM-24C5.
  15. Sujetos que padecen enfermedades cardiovasculares graves.
  16. Sujetos que tienen una enfermedad grave o no controlada, que incluye, entre otros, una infección activa o en curso.
  17. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, incluidas otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o trasplante de órganos, o trasplante alogénico de médula ósea o autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  18. Infección por VIH, infección activa que incluye tuberculosis, infección por VHB y VHC, con excepción de:
  19. Sujetos que tienen otras neoplasias malignas activas que probablemente requieran el tratamiento.
  20. Mujeres en edad fértil que tengan resultados positivos en la prueba de embarazo o estén en período de lactancia.
  21. Sujetos que tengan enfermedades o trastornos psiquiátricos que puedan impedir el cumplimiento del estudio.
  22. Sujeto que el investigador considera no elegible para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de LM-24C5
Droga: LM-24C5
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Expansión de dosis de LM-24C5
Droga: LM-24C5
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Temperatura del oído
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Pulso en BPM (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Presión arterial en mmHg (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Número de participantes con resultados anormales de la prueba de coagulación en PT (tiempo de protrombina), APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada), FIB (fibrinógeno), TT (tiempo de trombina) e INR (índice internacional normalizado).
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Ecocardiografía: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) en porcentaje
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en RR, PR, QRS, QT, QTcF, etc.
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este)
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Concentración mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Aclaramiento sistémico en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Parámetro PK: Grado de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Inmunogenicidad de LM-24C5
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2; Se probarán los anticuerpos antidrogas y Nab (si es necesario).
96 semanas
Duración de la respuesta (DOR) en meses
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) en porcentaje
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
supervivencia libre de progresión (SSP) en meses
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Supervivencia general (SG) en meses
Periodo de tiempo: 60 semanas
Fase 1
60 semanas
Cambios de las lesiones diana desde el inicio en milímetros.
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas
Seguridad: AE/SAE (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Temperatura del oído
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Pulso en BPM (pulsaciones por minuto)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Presión arterial en mmHg (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Número de participantes con resultados anormales de la prueba de coagulación en PT (tiempo de protrombina), APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada), FIB (fibrinógeno), TT (tiempo de trombina) e INR (índice internacional normalizado).
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en RR, PR, QRS, QT, QTcF, etc.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas
Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Fase 2
36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los biomarcadores y la actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: 96 semanas
Fase 1 y 2
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Terry Pang, LaNova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LM24C5-01-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir