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LM-24C5治疗晚期实体瘤的研究

2025年9月7日 更新者：LaNova Medicines Limited

一项 I/II 期、首次人体 (FIH)、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 LM-24C5 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效

为了评估安全性和耐受性，获得晚期实体瘤受试者中 LM-24C5 的推荐 2 期剂量 (RP2D)/最佳生物剂量 (OBD) 和/或最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 尚未招聘
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 招聘中
        • Ocala Oncology
        • 接触：
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 尚未招聘
        • The Christ Hospital
        • 接触：
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 尚未招聘
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • 接触：
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • 接触：
          • ALEXANDER SPIRA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者充分了解研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，并愿意参加研究并在进行任何研究相关程序前签署知情同意书（ICF）。
  2. 签署ICF时年龄≥18岁，男性或女性。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1，且在首次给药前 2 周内没有恶化。
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 受试者必须具有复发性或难治性晚期实体瘤的组织学或细胞学证实，并且在标准治疗中取得进展，或者对可用的标准治疗无法耐受，或者没有可用的标准治疗。
  6. 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本满足最低要求。
  7. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。
  8. 受试者必须在第一次给药前 7 天内在实验室检查中显示出适当的器官和骨髓功能。
  9. 能够与研究者良好沟通并理解并遵守本研究要求的受试者。

排除标准：

  1. 在第一次服用 LM-24C5 之前 28 天内参加任何其他临床试验。
  2. 针对研究目标的任何先前治疗。
  3. 首次给予LM-24C5前21天内接受过抗肿瘤治疗的受试者，包括放疗、化疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗等，后续治疗有不同的时限。
  4. 先前抗肿瘤治疗引起的任何不良事件尚未恢复至≤ CTCAE v5.0 1 级。
  5. 疼痛不受控制的受试者。
  6. 已知患有中枢神经系统 (CNS) 或脑膜转移的受试者。
  7. 患有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水的受试者。
  8. 对含有任何单克隆抗体的治疗出现 3 级或以上超敏反应的受试者。
  9. 首次给药 LM-24C5 前 2 周内服用全身性皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他全身性免疫抑制药物的受试者。
  10. 具有已知自身免疫性疾病病史的受试者。
  11. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史或胸部 CT 扫描筛查显示活动性肺炎证据的受试者。
  12. 在第一次接种 LM-24C5 之前 28 天内使用过任何减毒活疫苗。
  13. 由于存在活动性血栓栓塞性疾病而正在服用治疗剂量的抗凝剂（例如肝素或维生素 K 拮抗剂）的受试者。
  14. 第一次给药 LM-24C5 前 28 天内接受过大手术或介入治疗的受试者。
  15. 患有严重心血管疾病的受试者。
  16. 患有不受控制或严重疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染
  17. 有免疫缺陷病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或接受过器官移植、或同种异体骨髓移植、或自体造血干细胞移植。
  18. HIV 感染、活动性感染（包括结核病、HBV 和 HCV 感染），但以下情况除外：
  19. 患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
  20. 妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的有生育潜力的女性。
  21. 患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍的受试者。
  22. 被研究者判定不符合参加本研究的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LM-24C5 剂量递增
药品：LM-24C5
静脉注射
实验性的：LM-24C5 剂量扩展
药品：LM-24C5
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：60周
阶段1
60周
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：60周
阶段1
60周
严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：60周
阶段1
60周
耳温
大体时间：60周
阶段1
60周
脉搏 BPM（每分钟心跳）
大体时间：60周
阶段1
60周
血压 (mmHg)（收缩压和舒张压）
大体时间：60周
阶段1
60周
血液学检测结果异常的参与者人数
大体时间：60周
阶段1
60周
尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：60周
阶段1
60周
血液生化检测结果异常的参与者人数
大体时间：60周
阶段1
60周
PT（凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）、FIB（纤维蛋白原）、TT（凝血酶时间）和INR（国际标准化比值）凝血测试结果异常的参与者人数。
大体时间：60周
阶段1
60周
超声心动图 - LVEF（左心室射血分数）百分比
大体时间：60周
阶段1
60周
RR、PR、QRS、QT、QTcF 等 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：60周
阶段1
60周
ECOG（东部肿瘤合作组）评分
大体时间：60周
阶段1
60周
总体缓解率 (ORR)
大体时间：36周
阶段2
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：稳态最大浓度(Cmax,ss)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：稳态最低浓度(Cmin,ss)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK 参数：稳态时的系统清除率 (CLss)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：累积比例（Rac）
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK 参数：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK 参数：稳态分布体积 (Vss)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
PK参数：波动程度（DF）
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
LM-24C5 的免疫原性
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段；将测试抗药物抗体和 Nab（如有必要）。
96周
响应持续时间 (DOR)（以月为单位）
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
疾病控制率 (DCR)（百分比）
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
月无进展生存期 (PFS)
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
月份总生存期 (OS)
大体时间：60周
阶段1
60周
目标病变相对于基线的变化（以毫米为单位）。
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周
安全性：AE/SAE（根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者数量）
大体时间：36周
阶段2
36周
耳温
大体时间：36周
阶段2
36周
脉搏 (BPM)（每分钟心跳）
大体时间：36周
阶段2
36周
血压 (mmHg)（收缩压和舒张压）
大体时间：36周
阶段2
36周
血液学检测结果异常的参与者人数
大体时间：36周
阶段2
36周
尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：36周
阶段2
36周
血液生化检测结果异常的参与者人数
大体时间：36周
阶段2
36周
PT（凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）、FIB（纤维蛋白原）、TT（凝血酶时间）和INR（国际标准化比值）凝血测试结果异常的参与者人数。
大体时间：36周
阶段2
36周
RR、PR、QRS、QT、QTcF 等 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：36周
阶段2
36周
ECOG（东部肿瘤合作组）评分
大体时间：36周
阶段2
36周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物与抗肿瘤活性的关系
大体时间：96周
第一阶段和第二阶段
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LaNova Medicines Limited

调查人员

  • 研究主任：Terry Pang、LaNova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月7日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM24C5-01-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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