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Eine Studie zu LM-24C5 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. September 2025 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit mehreren Zentren zum ersten Mal am Menschen (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von LM-24C5 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, ermitteln Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)/optimale biologische Dosis (OBD) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) für LM-24C5 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
          • Alexander Spira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die umfassend über Zweck, Art, Methode und mögliche Nebenwirkungen der Studie informiert sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor allen studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Bei Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 und keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Die Probanden müssen über eine histologische oder zytologische Bestätigung rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren verfügen und unter Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für eine verfügbare Standardtherapie unverträglich sein oder es gibt keine verfügbare Standardtherapie.
  6. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeproben erfüllen die Mindestanforderungen.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis in Laboruntersuchungen eine entsprechende Organ- und Knochenmarksfunktion nachweisen.
  9. Probanden, die in der Lage sind, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe von LM-24C5 an einer anderen klinischen Studie teil.
  2. Alle vorherigen Behandlungen in Bezug auf das Untersuchungsziel.
  3. Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Gabe von LM-24C5 eine Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, endokrine Therapie und Immuntherapie usw. Für die folgenden Behandlungen gelten unterschiedliche Zeitlimits.
  4. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer früheren Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
  5. Personen mit unkontrollierten Schmerzen.
  6. Personen mit bekannter Metastasierung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut.
  7. Personen mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern.
  8. Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit des Grades 3 oder höher gegen die Behandlung auftrat, die einen monoklonalen Antikörper enthält.
  9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Gabe von LM-24C5 systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder andere systemische immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  10. Personen mit bekannter Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs.
  12. Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von LM-24C5.
  13. Personen, die aufgrund einer aktiven thromboembolischen Erkrankung therapeutische Dosen von Antikoagulanzien wie Heparin oder Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.
  14. Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe von LM-24C5 einer größeren Operation oder interventionellen Behandlung unterzogen haben.
  15. Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  16. Probanden mit unkontrollierter oder schwerer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion
  17. Personen mit einer Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder einer Organtransplantation, einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  18. HIV-Infektion, aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HBV- und HCV-Infektion, mit Ausnahme von:
  19. Personen mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen.
  20. Gebärfähige Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder in der Stillzeit.
  21. Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, die die Studientreue beeinträchtigen können.
  22. Proband, der vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-24C5 Dosiseskalation
Arzneimittel: LM-24C5
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-24C5 Dosiserweiterung
Arzneimittel: LM-24C5
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Ohrtemperatur
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Puls in BPM (Beat per Minute)
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Blutdruck in mmHg (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urintestergebnissen
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Blutbiochemie-Testergebnissen
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungstestergebnissen in PT (Prothrombinzeit), APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), FIB (Fibrinogen), TT (Thrombinzeit) und INR (International Normalized Ratio).
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Echokardiographie – LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) in Prozent
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF usw.
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Steady-State-Mindestkonzentration (Cmin, ss)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Systemische Clearance im stationären Zustand (CLss)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
PK-Parameter: Fluktuationsgrad (DF)
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
Immunogenität von LM-24C5
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2; Anti-Drug-Antikörper und Nab (falls erforderlich) werden getestet.
96 Wochen
Antwortdauer (DOR) in Monat
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) in Prozent
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS) im Monat
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
Gesamtüberleben (OS) im Monat
Zeitfenster: 60 Wochen
Phase 1
60 Wochen
Veränderungen der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Millimetern.
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen
Sicherheit: AE/SAE (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Ohrtemperatur
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Puls in BPM (Beat per Minute)
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Blutdruck in mmHg (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Testergebnissen
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urintestergebnissen
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Blutbiochemie-Testergebnissen
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungstestergebnissen in PT (Prothrombinzeit), APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), FIB (Fibrinogen), TT (Thrombinzeit) und INR (International Normalized Ratio).
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF usw.
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 36 Wochen
Phase 2
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen den Biomarkern und der Antitumoraktivität
Zeitfenster: 96 Wochen
Phase 1 und 2
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Terry Pang, LaNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM24C5-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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