진행성 고형종양에 대한 LM-24C5 연구
2025년 9월 7일 업데이트: LaNova Medicines Limited
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 LM-24C5의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1/2상 인간 최초(FIH) 공개 라벨 다중 센터 임상 연구
안전성과 내약성을 평가하려면 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 LM-24C5에 대한 권장 2상 용량(RP2D)/최적 생물학적 용량(OBD) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 확보하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: +8615901815211
- 이메일: alexyuan@lanovamed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Kong
- 전화번호: +8613564682439
- 이메일: paulkong@lanovamed.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 아직 모집하지 않음
- University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Heinz-Josef Lenz
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Ocala Oncology
-
연락하다:
- Rama Balaraman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
-
연락하다:
- Mateusz Opyrchal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- The Christ Hospital
-
연락하다:
- Alex Starodub
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 아직 모집하지 않음
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
연락하다:
- Minal Barve
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
연락하다:
- Alexander Spira
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 알고 있으며 연구 관련 절차에 앞서 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자.
- ICF에 서명할 당시 18세 이상(남성 또는 여성).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태는 0-1이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않았습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하고, 표준 요법으로 진행되었거나, 이용 가능한 표준 요법이 용납되지 않거나, 이용 가능한 표준 요법이 없어야 합니다.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플은 최소 요구 사항을 충족합니다.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- LM-24C5의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 조사 대상에 대한 모든 사전 치료.
- LM-24C5 1차 투여 전 21일 이내에 방사선요법, 화학요법, 생물요법, 내분비요법 및 면역요법 등을 포함한 항종양 치료를 받은 피험자. 다음 치료에는 기간 제한이 다릅니다.
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 통제할 수 없는 통증을 느끼는 피험자.
- 알려진 중추신경계(CNS) 또는 수막 전이가 있는 피험자.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있는 피험자.
- 단일클론항체를 함유한 치료에 3등급 이상의 과민증을 경험한 자.
- LM-24C5의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용한 피험자.
- 자가면역 질환의 병력이 알려진 피험자.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 피험자.
- LM-24C5의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용합니다.
- 활동성 혈전색전증 질환의 존재로 인해 헤파린 또는 비타민 K 길항제와 같은 항응고제의 치료 용량을 복용하고 있는 피험자.
- LM-24C5 1차 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 중재적 치료를 받은 피험자.
- 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 대상자.
- 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 질병을 앓고 있는 피험자
- 기타 후천적 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식, 동종 골수 이식, 자가 조혈 줄기세포 이식을 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있는 피험자.
- HIV 감염, 결핵, HBV 및 HCV 감염을 포함한 활동성 감염. 단, 다음은 제외됩니다.
- 치료가 필요할 가능성이 있는 기타 활성 악성종양을 갖고 있는 피험자.
- 임신 테스트에서 양성 결과가 나오거나 수유 중인 가임기 여성.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 장애가 있는 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LM-24C5 용량 증량
|
정맥 투여
|
|
실험적: LM-24C5 용량 확장
|
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
귀 온도
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
펄스(BPM)(분당 비트)
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
혈압(mmHg)(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
혈액검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
소변검사 결과 비정상 참가자 수
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
혈액 생화학 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
응고검사 결과 PT(프로트롬빈 시간), APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), FIB(피브리노겐), TT(트롬빈 시간), INR(국제 표준화 비율)이 비정상인 참가자 수.
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
심장초음파검사 - LVEF(좌심실 박출률)(%)
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
RR, PR, QRS, QT, QTcF 등의 12리드 심전도(ECG)
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적(PK) 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태에서의 전신 클리어런스(CLss)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 누적 비율(Rac)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 제거 반감기(t1/2)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 볼륨(Vss)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
PK 매개변수: 변동 정도(DF)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
LM-24C5의 면역원성
기간: 96주
|
1단계와 2단계; 항약물 항체 및 Nab(필요한 경우)를 테스트합니다.
|
96주
|
|
월별 응답 기간(DOR)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
질병 통제율(DCR)(%)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
무진행 생존기간(PFS)(월)
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
월별 전체 생존율(OS)
기간: 60주
|
1단계
|
60주
|
|
밀리미터 단위 기준선에서 표적 병변의 변화.
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
|
안전성: AE/SAE(CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
귀 온도
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
BPM 단위의 펄스(분당 비트)
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
혈압(mmHg)(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
혈액검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
소변검사 결과 비정상 참가자 수
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
혈액 생화학 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
응고검사 결과 PT(프로트롬빈 시간), APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), FIB(피브리노겐), TT(트롬빈 시간), INR(국제 표준화 비율)이 비정상인 참가자 수.
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
RR, PR, QRS, QT, QTcF 등의 12리드 심전도(ECG)
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 36주
|
2 단계
|
36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커와 항종양 활성의 관계
기간: 96주
|
1단계 및 2단계
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Terry Pang, LaNova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM24C5-01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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