Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LM-24C5 voor geavanceerde solide tumoren

7 september 2025 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

Een fase I/II, first-in-human (FIH), open-label, klinische studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van LM-24C5 te evalueren bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, dient u de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)/optimale biologische dosis (OBD) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD) voor LM-24C5 te verkrijgen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Nog niet aan het werven
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Ocala Oncology
        • Contact:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • The Christ Hospital
        • Contact:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Nog niet aan het werven
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contact:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contact:
          • ALEXANDER SPIRA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn van het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoekgerelateerde procedures.
  2. Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening van de ICF, man of vrouw.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1, en geen verslechtering binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Proefpersonen moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van recidiverende of refractaire, gevorderde solide tumoren, en vooruitgang hebben geboekt met standaardtherapie, of zijn ondraaglijk voor de beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
  6. In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselmonsters voldoen aan de minimumvereisten.
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  8. Bij laboratoriumonderzoek moeten de proefpersonen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis de juiste orgaan- en beenmergfunctie aantonen.
  9. Proefpersonen die goed met onderzoekers kunnen communiceren en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neem deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-24C5.
  2. Eventuele eerdere behandelingen gericht op het onderzoeksdoel.
  3. Bij proefpersonen die binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-24C5 een antitumorbehandeling ondergaan, inclusief radiotherapie, chemotherapie, biotherapie, endocriene therapie en immunotherapie, enz., hebben de volgende behandelingen verschillende tijdslimieten.
  4. Eventuele bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn nog niet hersteld tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
  5. Onderwerpen met ongecontroleerde pijn.
  6. Proefpersonen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale.
  7. Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.
  8. Proefpersonen die overgevoeligheid graad 3 of hoger ervaarden voor de behandeling die een monoklonaal antilichaam bevat.
  9. Proefpersonen die systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere systemische immunosuppressieve medicijnen gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis LM-24C5.
  10. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van auto-immuunziekten.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op een CT-scan van de borstkas.
  12. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-24C5.
  13. Patiënten die therapeutische doses anticoagulantia gebruiken, zoals heparine of vitamine K-antagonisten, vanwege de aanwezigheid van actieve trombo-embolische aandoeningen.
  14. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-24C5 een grote operatie of interventionele behandeling hebben ondergaan.
  15. Personen met ernstige hart- en vaatziekten.
  16. Personen met een ongecontroleerde of ernstige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie
  17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte, waaronder andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie, of allogene beenmergtransplantatie, of autologe hematopoietische stamceltransplantatie.
  18. HIV-infectie, actieve infectie inclusief tuberculose, HBV- en HCV-infectie, met uitzondering van:
  19. Patiënten met andere actieve maligniteiten waarvoor behandeling waarschijnlijk nodig is.
  20. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die positieve resultaten hebben behaald bij de zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
  21. Proefpersonen met een psychiatrische ziekte of stoornis die deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan.
  22. Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-24C5 dosisescalatie
Geneesmiddel: LM-24C5
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-24C5 Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: LM-24C5
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Oor temperatuur
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Hartslag in BPM (slag per minuut)
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Bloeddruk in mmHg (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Aantal deelnemers met abnormale hematologische testresultaten
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Aantal deelnemers met afwijkende urineonderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Aantal deelnemers met abnormale bloedbiochemische testresultaten
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Aantal deelnemers met abnormale stollingstestresultaten in PT (protrombinetijd), APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), FIB (fibrinogeen), TT (trombinetijd) en INR (internationaal genormaliseerde ratio).
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Echocardiografie - LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) in percentage
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF enz.
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: Maximale concentratie in stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: Stabiele minimale concentratie (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: Systemische klaring bij steady-state (CLss)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
PK-parameter: mate van fluctuatie (DF)
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
Immunogeniciteit van LM-24C5
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2; Anti-Drug antilichamen en Nab (indien nodig) zullen worden getest.
96 weken
Duur van de respons (DOR) in maand
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR) in procenten
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
progressievrije overleving (PFS) in maand
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
Totale overleving (OS) in maand
Tijdsspanne: 60 weken
Fase 1
60 weken
Veranderingen van doellaesies ten opzichte van de basislijn in millimeter.
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken
Veiligheid: AE/SAE (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Oor temperatuur
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Hartslag in BPM (slag per minuut)
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Bloeddruk in mmHg (zowel systolische als diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Aantal deelnemers met abnormale hematologische testresultaten
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Aantal deelnemers met afwijkende urineonderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Aantal deelnemers met abnormale bloedbiochemische testresultaten
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
Aantal deelnemers met abnormale stollingstestresultaten in PT (protrombinetijd), APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), FIB (fibrinogeen), TT (trombinetijd) en INR (internationaal genormaliseerde ratio).
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in RR, PR, QRS, QT, QTcF enz.
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken
ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Tijdsspanne: 36 weken
Fase 2
36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de biomarkers en de antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 96 weken
Fase 1 en 2
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terry Pang, LaNova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM24C5-01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren