Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LM-24C5 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok esetén

2025. szeptember 7. frissítette: LaNova Medicines Limited

Fázis I/II, First in Human (FIH), nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az LM-24C5 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez szerezze be az LM-24C5 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D)/optimális biológiai dózisát (OBD) és/vagy Maximális tolerálható dózisát (MTD) előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Még nincs toborzás
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Ocala Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • The Christ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Még nincs toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Még nincs toborzás
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
          • ALEXANDER SPIRA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, természetéről, módszeréről és lehetséges mellékhatásairól, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  2. Az ICF aláírásakor legalább 18 éves, férfi vagy nő.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1, és az első adagot megelőző 2 héten belül nem romlott.
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  5. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteniük a visszatérő vagy refrakter előrehaladott szolid tumorokat, és a standard terápia során előrehaladtak, vagy a rendelkezésre álló standard terápia nem tolerálható, vagy nincs elérhető standard terápia.
  6. A formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetminták megfelelnek a minimális követelményeknek.
  7. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
  8. Az alanyoknak az első adag beadását megelőző 7 napon belül a laboratóriumi vizsgálatok során megfelelő szerv- és csontvelőfunkciót kell mutatniuk.
  9. Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, megértik és betartják a tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyen részt bármely más klinikai vizsgálatban az LM-24C5 első adagolását megelőző 28 napon belül.
  2. Bármilyen korábbi kezelés a vizsgálati cél felé.
  3. Az LM-24C5 első adagolását megelőző 21 napon belül daganatellenes kezelésben részesült alanyok, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, bioterápiát, endokrin terápiát és immunterápiát stb., a következő kezelések eltérő időkorlátokkal rendelkeznek.
  4. A korábbi daganatellenes kezelésből származó bármely nemkívánatos esemény még nem állt helyre a CTCAE v5.0 1. fokozatára.
  5. Kontrollálatlan fájdalomban szenvedő alanyok.
  6. Ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy agyhártya metasztázisban szenvedő alanyok.
  7. Olyan alanyok, akiknél kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetési eljárást igénylő ascites.
  8. Olyan alanyok, akiknél 3-as vagy magasabb fokú túlérzékenység jelentkezett a monoklonális antitestet tartalmazó kezeléssel szemben.
  9. Azok az alanyok, akik az LM-24C5 első adagolását megelőző 2 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszert szednek.
  10. Olyan alanyok, akiknek ismert autoimmun betegségei vannak.
  11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, tüdőgyulladást szerveztek, gyógyszer okozta tüdőgyulladást, idiopátiás tüdőgyulladást vagy aktív tüdőgyulladást mutattak ki a mellkasi CT-vizsgálaton.
  12. Bármely élő, legyengített vakcina alkalmazása az LM-24C5 első adagolását megelőző 28 napon belül.
  13. Olyan alanyok, akik terápiás dózisú antikoagulánsokat, például heparint vagy K-vitamin antagonistákat szednek aktív thromboemboliás betegség miatt.
  14. Azok az alanyok, akik az LM-24C5 első adagolását megelőző 28 napon belül jelentős műtéten vagy intervenciós kezelésben részesültek.
  15. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  16. Ellenőrizetlen vagy súlyos betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
  17. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében immunhiányos betegség szerepel, beleértve más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, szervátültetést, allogén csontvelő-transzplantációt vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt.
  18. HIV fertőzés, aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, HBV és HCV fertőzés, kivéve:
  19. Olyan alanyok, akiknek egyéb aktív rosszindulatú daganatai vannak, amelyek valószínűleg kezelést igényelnek.
  20. Fogamzóképes nő, akinek pozitív a terhességi tesztje, vagy szoptat.
  21. Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai betegsége vagy olyan rendellenessége van, amely kizárhatja a tanulmányi megfelelést.
  22. Az alany, akiről a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LM-24C5 Dózisemelés
Drog: LM-24C5
Intravénásan beadva
Kísérleti: LM-24C5 adagbővítés
Drog: LM-24C5
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
A fül hőmérséklete
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Pulzus BPM-ben (ütés/perc)
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Vérnyomás Hgmm-ben (szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt)
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
A kóros hematológiai vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
A kóros vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vér biokémiai vizsgálati eredményei kórosak
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Azon résztvevők száma, akiknek kóros koagulációs teszteredményei vannak a PT (protrombin idő), APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő), FIB (fibrinogén), TT (trombin idő) és INR (nemzetközi normalizált arány) értékekben.
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Echokardiográfia – LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) százalékban
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) RR, PR, QRS, QT, QTcF stb.
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Állandó állapotú maximális koncentráció (Cmax, ss)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Állandó állapotú minimális koncentráció (Cmin, ss)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: szisztémás clearance állandó állapotban (CLss)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Eloszlási mennyiség állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
PK paraméter: Ingadozás mértéke (DF)
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
Az LM-24C5 immunogenitása
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis; A gyógyszerellenes antitestet és a Nab-t (ha szükséges) tesztelik.
96 hét
A válasz időtartama (DOR) hónapban
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
Betegségkontroll arány (DCR) százalékban
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
progressziómentes túlélés (PFS) a hónapban
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
Teljes túlélés (OS) a hónapban
Időkeret: 60 hét
1. fázis
60 hét
A célléziók változása az alapvonalhoz képest milliméterben.
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét
Biztonság: AE/SAE (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján)
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
A fül hőmérséklete
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
Pulzus BPM-ben (ütés/perc)
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
Vérnyomás Hgmm-ben (szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt)
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
A kóros hematológiai vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
A kóros vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vér biokémiai vizsgálati eredményei kórosak
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
Azon résztvevők száma, akiknek kóros koagulációs teszteredményei vannak a PT (protrombin idő), APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő), FIB (fibrinogén), TT (trombin idő) és INR (nemzetközi normalizált arány) értékekben.
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) RR, PR, QRS, QT, QTcF stb.
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám
Időkeret: 36 hét
2. fázis
36 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek és a daganatellenes aktivitás kapcsolata
Időkeret: 96 hét
1. és 2. fázis
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LaNova Medicines Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Terry Pang, LaNova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM24C5-01-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel