Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LM-24C5 for avanserte solide svulster

7. september 2025 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, første-i-menneske (FIH), åpen etikett, multippelsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effektivitet av LM-24C5 hos pasienter med avanserte solide svulster

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, oppnå anbefalt fase 2-dose (RP2D)/optimal biologisk dose (OBD) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) for LM-24C5 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Ta kontakt med:
          • ALEXANDER SPIRA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er fullstendig informert om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, og som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  2. Alder ≥18 år ved signering av ICF, mann eller kvinne.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1, og ingen forverring innen 2 uker før første dose.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og ha utviklet seg med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
  6. Formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsprøver oppfyller minimumskravene.
  7. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  8. Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose.
  9. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere og forstår og overholder kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i andre kliniske studier innen 28 dager før 1. dosering av LM-24C5.
  2. Eventuelle tidligere behandlinger mot undersøkelsesmålet.
  3. Pasienter med antitumorbehandling innen 21 dager før 1. dosering av LM-24C5, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi, etc. følgende behandlinger har forskjellige tidsbegrensninger.
  4. Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
  5. Personer med ukontrollert smerte.
  6. Personer med kjent sentralnervesystem (CNS) eller meningeal metastaser.
  7. Personer som har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
  8. Forsøkspersoner som opplevde grad 3 eller høyere overfølsomhet overfor behandlingen som inneholder et hvilket som helst monoklonalt antistoff.
  9. Personer som tar systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før første dosering av LM-24C5.
  10. Personer med kjent historie med autoimmun sykdom.
  11. Personer med historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt på screening CT-skanning av brystet.
  12. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av LM-24C5.
  13. Personer som tar terapeutiske doser av antikoagulantia som heparin eller vitamin K-antagonister for tilstedeværelse av aktiv tromboembolisk sykdom.
  14. Forsøkspersoner som fikk større kirurgi eller intervensjonsbehandling innen 28 dager før 1. dosering av LM-24C5.
  15. Personer som har alvorlig hjerte- og karsykdom.
  16. Personer som har ukontrollert eller alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon
  17. Personer som har en historie med immunsviktsykdom, inkludert andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller organtransplantasjon, eller allogen benmargstransplantasjon, eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  18. HIV-infeksjon, aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HBV og HCV-infeksjon, med unntak:
  19. Personer som har andre aktive maligniteter som sannsynligvis vil kreve behandling.
  20. Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest eller som ammer.
  21. Forsøkspersoner som har psykiatrisk sykdom eller lidelser som kan utelukke etterlevelse av studien.
  22. Forsøksperson som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-24C5 Doseeskalering
Legemiddel: LM-24C5
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-24C5 Doseutvidelse
Legemiddel: LM-24C5
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Øretemperatur
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Puls i BPM (slag per minutt)
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Blodtrykk i mmHg (både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Antall deltakere med unormale hematologiske testresultater
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Antall deltakere med unormale urinprøveresultater
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Antall deltakere med unormale blodbiokjemi-testresultater
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Antall deltakere med unormale koagulasjonstestresultater i PT(Protrombintid), APTT(Aktivert partiell tromboplastintid), FIB(Fibrinogen), TT(Trombintid) og INR(International normalized ratio).
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Ekkokardiografi- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) i prosent
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Maksimal konsentrasjon i stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Akkumulasjonsforhold (Rac)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
Immunogenisitet av LM-24C5
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2; Anti-Drug antistoff og Nab (om nødvendig) vil bli testet.
96 uker
Varighet av respons (DOR) i måned
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) i prosent
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
progresjonsfri overlevelse (PFS) i måneden
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
Total overlevelse (OS) i måned
Tidsramme: 60 uker
Fase 1
60 uker
Endringer av mållesjoner fra baseline i millimeter.
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker
Sikkerhet: AE/SAE (Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0)
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Øretemperatur
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Puls i BPM (slag per minutt)
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Blodtrykk i mmHg (både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Antall deltakere med unormale hematologiske testresultater
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Antall deltakere med unormale urinprøveresultater
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Antall deltakere med unormale blodbiokjemi-testresultater
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
Antall deltakere med unormale koagulasjonstestresultater i PT(Protrombintid), APTT(Aktivert partiell tromboplastintid), FIB(Fibrinogen), TT(Trombintid) og INR(International normalized ratio).
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum
Tidsramme: 36 uker
Fase 2
36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom biomarkørene og antitumoraktiviteten
Tidsramme: 96 uker
Fase 1 og 2
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Terry Pang, LaNova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM24C5-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere