Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LM-24C5 w przypadku zaawansowanych guzów litych

7 września 2025 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited

Faza I/II, pierwsze badanie na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności LM-24C5 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, należy uzyskać zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)/optymalną dawkę biologiczną (OBD) i/lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dla LM-24C5 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
          • Alexander Spira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy są w pełni poinformowani o celu, naturze, metodzie i możliwych działaniach niepożądanych badania oraz wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych oraz u pacjentów, u których wystąpiła progresja w wyniku standardowej terapii, lub których nie można tolerować w ramach dostępnej standardowej terapii, albo nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  6. Próbki tkanki nowotworowej utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) spełniają wymagania minimalne.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  8. W badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pacjenci muszą wykazać prawidłową czynność narządów i szpiku.
  9. Uczestnicy, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieją i przestrzegają wymagań niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Weź udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LM-24C5.
  2. Wszelkie wcześniejsze zabiegi prowadzące do celu badawczego.
  3. U pacjentów poddanych leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką LM-24C5, włączając radioterapię, chemioterapię, bioterapię, terapię hormonalną i immunoterapię, itp. Następujące metody leczenia mają różne limity czasowe.
  4. Żadne zdarzenie niepożądane wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤ 1. według CTCAE v5.0.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym bólem.
  6. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub do opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzających się zabiegów drenażu.
  8. Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość stopnia 3. lub wyższego na leczenie zawierające jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne.
  9. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub inne leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką LM-24C5.
  10. Pacjenci ze znaną historią chorób autoimmunologicznych.
  11. Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc w wywiadzie, organizującym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc lub objawami aktywnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  12. Zastosowanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LM-24C5.
  13. Pacjenci przyjmujący dawki terapeutyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna lub antagoniści witaminy K, w związku z obecnością aktywnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  14. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub leczenie interwencyjne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką LM-24C5.
  15. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  16. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją
  17. Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba niedoboru odporności, w tym inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub osoby po przeszczepieniu narządu, allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  18. Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie, w tym gruźlica, zakażenie HBV i HCV, z wyjątkiem:
  19. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, które prawdopodobnie będą wymagać leczenia.
  20. Kobieta mogąca zajść w ciążę, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiąca piersią.
  21. Uczestnicy cierpiący na chorobę lub zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwiać przestrzeganie zasad badania.
  22. Uczestnik, który zostanie uznany przez badacza za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LM-24C5 Zwiększanie dawki
Lek: LM-24C5
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: LM-24C5 Rozszerzenie dawki
Lek: LM-24C5
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Temperatura ucha
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Puls w BPM (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Ciśnienie krwi w mmHg (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemii krwi
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów krzepnięcia w PT (czas protrombinowy), APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), FIB (fibrynogen), TT (czas trombinowy) i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Echokardiografia – LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) w procentach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w RR, PR, QRS, QT, QTcF itp.
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Klirens ogólnoustrojowy w stanie ustalonym (CLss)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Immunogenność LM-24C5
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2; Przeciwciała przeciwlekowe i Nab (jeśli to konieczne) zostaną przetestowane.
96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w miesiącu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w procentach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
przeżycie wolne od progresji (PFS) w miesiącu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącu
Ramy czasowe: 60 tygodni
Faza 1
60 tygodni
Zmiany docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych w milimetrach.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni
Bezpieczeństwo: AE/SAE (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Temperatura ucha
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Puls w BPM (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Ciśnienie krwi w mmHg (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemii krwi
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów krzepnięcia w PT (czas protrombinowy), APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), FIB (fibrynogen), TT (czas trombinowy) i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) w RR, PR, QRS, QT, QTcF itp.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni
Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Faza 2
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek biomarkerów z działaniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: 96 tygodni
Faza 1 i 2
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terry Pang, LaNova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM24C5-01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na LM-24C5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj