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Uno studio su LM-24C5 per tumori solidi avanzati

7 settembre 2025 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Uno studio clinico di fase I/II, first-in-human (FIH), in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di LM-24C5 in pazienti con tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, ottenere la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)/dose biologica ottimale (OBD) e/o la dose massima tollerata (MTD) per LM-24C5 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology
        • Contatto:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Non ancora reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contatto:
          • Alexander Spira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono pienamente informati dello scopo, della natura, del metodo e delle possibili reazioni avverse dello studio e che sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1 e nessun peggioramento nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. I soggetti devono avere conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari e aver progredito con la terapia standard, o essere intollerabili alla terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
  6. I campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) soddisfano i requisiti minimi.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. I soggetti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
  9. Soggetti in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e aderire ai requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  2. Eventuali trattamenti precedenti verso l'obiettivo sperimentale.
  3. Soggetti con trattamento antitumorale nei 21 giorni precedenti la prima dose di LM-24C5, inclusa radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina e immunoterapia, ecc. I seguenti trattamenti hanno limiti di tempo diversi.
  4. Qualsiasi evento avverso derivante da una precedente terapia antitumorale non è ancora tornato al grado ≤ 1 del CTCAE v5.0.
  5. Soggetti con dolore incontrollato.
  6. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o meningee.
  7. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  8. Soggetti che hanno manifestato ipersensibilità di grado 3 o superiore al trattamento che contiene anticorpi monoclonali.
  9. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima dose di LM-24C5.
  10. Soggetti con storia nota di malattia autoimmune.
  11. Soggetti con storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva allo screening TC del torace.
  12. Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  13. Soggetti che assumono dosi terapeutiche di anticoagulanti come eparina o antagonisti della vitamina K per presenza di malattia tromboembolica attiva.
  14. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore o un trattamento interventistico entro 28 giorni prima della prima dose di LM-24C5.
  15. Soggetti che presentano gravi patologie cardiovascolari.
  16. Soggetti che presentano malattie incontrollate o gravi, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive
  17. Soggetti che hanno una storia di malattia da immunodeficienza, comprese altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi, o trapianto allogenico di midollo osseo, o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  18. Infezione da HIV, infezione attiva inclusa tubercolosi, infezione da HBV e HCV, con l'eccezione:
  19. Soggetti che presentano altri tumori maligni attivi che potrebbero richiedere il trattamento.
  20. Donne potenzialmente fertili che hanno risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
  21. Soggetti che soffrono di malattie o disturbi psichiatrici che potrebbero precludere la compliance allo studio.
  22. Soggetto giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose LM-24C5
Droga: LM-24C5
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose LM-24C5
Droga: LM-24C5
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Temperatura dell'orecchio
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Pressione sanguigna in mmHg (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test ematologici
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test biochimici del sangue
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali del test di coagulazione in PT (tempo di protrombina), APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), FIB (fibrinogeno), TT (tempo di trombina) e INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Ecocardiografia: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in RR, PR, QRS, QT, QTcF ecc.
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: Clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Immunogenicità di LM-24C5
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2; Verranno testati gli anticorpi anti-droga e il Nab (se necessario).
96 settimane
Durata della risposta (DOR) in mesi
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) in percentuale
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS) in mesi
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Sopravvivenza globale (OS) in mesi
Lasso di tempo: 60 settimane
Fase 1
60 settimane
Cambiamenti delle lesioni target rispetto al basale in millimetri.
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane
Sicurezza: AE/SAE (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Temperatura dell'orecchio
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Impulso in BPM (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Pressione sanguigna in mmHg (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test ematologici
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test biochimici del sangue
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali del test di coagulazione in PT (tempo di protrombina), APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), FIB (fibrinogeno), TT (tempo di trombina) e INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in RR, PR, QRS, QT, QTcF ecc.
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 36 settimane
Fase 2
36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i biomarcatori e l'attività antitumorale
Lasso di tempo: 96 settimane
Fase 1 e 2
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry Pang, LaNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM24C5-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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