Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LM-24C5 при распространенных солидных опухолях

7 сентября 2025 г. обновлено: LaNova Medicines Limited

Фаза I/II, первое открытое многоцентровое клиническое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности LM-24C5 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Чтобы оценить безопасность и переносимость, получите рекомендованную дозу фазы 2 (RP2D)/оптимальную биологическую дозу (OBD) и/или максимально переносимую дозу (MTD) для LM-24C5 у субъектов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Yuan
  • Номер телефона: +8615901815211
  • Электронная почта: alexyuan@lanovamed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Kong
  • Номер телефона: +8613564682439
  • Электронная почта: paulkong@lanovamed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Еще не набирают
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology
        • Контакт:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Еще не набирают
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Контакт:
          • ALEXANDER SPIRA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые полностью проинформированы о цели, характере, методе и возможных побочных реакциях исследования и готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ, мужчина или женщина.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 и отсутствие ухудшения в течение 2 недель до приема первой дозы.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующих или рефрактерных распространенных солидных опухолей, прогрессирование которых происходит на фоне стандартной терапии, или они непереносимы для доступной стандартной терапии, или доступная стандартная терапия отсутствует.
  6. Образцы опухолевой ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), соответствуют минимальным требованиям.
  7. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  8. Субъекты должны продемонстрировать соответствующую функцию органов и костного мозга при лабораторных исследованиях в течение 7 дней до приема первой дозы.
  9. Субъекты, способные хорошо общаться с исследователями, понимающие и соблюдающие требования этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Примите участие в любом другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первого приема LM-24C5.
  2. Любое предшествующее лечение, направленное на достижение цели исследования.
  3. Субъекты, прошедшие противоопухолевое лечение в течение 21 дня до 1-го введения дозы LM-24C5, включая лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию, эндокринную терапию и иммунотерапию и т.д., следующие виды лечения имеют разные временные ограничения.
  4. Любое нежелательное явление от предшествующей противоопухолевой терапии еще не достигло степени ≤ 1 по CTCAE v5.0.
  5. Субъекты с неконтролируемой болью.
  6. Субъекты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) или менингеальных оболочках.
  7. Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие повторных процедур дренирования.
  8. Субъекты, у которых наблюдалась гиперчувствительность 3 степени или выше к лечению, содержащему любые моноклональные антитела.
  9. Субъекты, которые принимают системные кортикостероиды (> 10 мг ежедневно в эквиваленте преднизолона) или другие системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до первого приема LM-24C5.
  10. Субъекты с известной историей аутоиммунного заболевания.
  11. Субъекты с историей идиопатического фиброза легких, организующейся пневмонии, лекарственного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
  12. Использование любых живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до первой дозы LM-24C5.
  13. Субъекты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как гепарин или антагонисты витамина К, при наличии активного тромбоэмболического заболевания.
  14. Субъекты, перенесшие серьезную операцию или интервенционное лечение в течение 28 дней до первого введения дозы LM-24C5.
  15. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  16. Субъекты с неконтролируемым или тяжелым заболеванием, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию.
  17. Субъекты, у которых в анамнезе имеется заболевание иммунодефицита, включая другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или трансплантация органов, или аллогенная трансплантация костного мозга, или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  18. ВИЧ-инфекция, активная инфекция, в том числе туберкулез, инфекция HBV и HCV, за исключением:
  19. Субъекты, у которых есть другие активные злокачественные новообразования, которые, вероятно, потребуют лечения.
  20. Потенциальная женщина, имеющая детородный потенциал, имеющая положительные результаты теста на беременность или кормящая грудью.
  21. Субъекты, имеющие психические заболевания или расстройства, которые могут препятствовать соблюдению режима исследования.
  22. Субъект, которого следователь считает неподходящим для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LM-24C5 Повышение дозы
Лекарство: ЛМ-24С5
Вводится внутривенно
Экспериментальный: Расширение дозы LM-24C5
Лекарство: ЛМ-24С5
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Температура уха
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Пульс в ударах в минуту (ударов в минуту)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Артериальное давление в мм рт. ст. (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Количество участников с аномальными результатами гематологических тестов
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Количество участников с аномальными результатами биохимического анализа крови
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Количество участников с аномальными результатами теста на коагуляцию: ПВ (протромбиновое время), АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), ФИБ (фибриноген), ТТ (тромбиновое время) и МНО (международное нормализованное отношение).
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Эхокардиография - ФВЛЖ (фракция выброса левого желудочка) в процентах
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: RR, PR, QRS, QT, QTcF и т. д.
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Оценка ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы)
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Параметр ПК: Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
ФК-параметр: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Параметр PK: Максимальная концентрация в установившемся состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Параметр PK: Минимальная концентрация в устойчивом состоянии (Cmin, ss)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
ФК-параметр: системный клиренс в устойчивом состоянии (CLss)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Параметр PK: коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
ФК-параметр: Период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Параметр PK: объем распределения в установившемся состоянии (Vss)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
ПК-параметр: степень колебания (DF)
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Иммуногенность LM-24C5
Временное ограничение: 96 недель
Этап 1 и 2; Антитела против наркотиков и Nab (при необходимости) будут проверены.
96 недель
Продолжительность ответа (DOR) в месяцах
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Уровень контроля заболеваний (DCR) в процентах
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в месяц
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Общая выживаемость (ОВ) в месяц
Временное ограничение: 60 недель
Фаза 1
60 недель
Изменения целевых поражений по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах.
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель
Безопасность: AE/SAE (количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Температура уха
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Пульс в BPM (ударов в минуту)
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Артериальное давление в мм рт. ст. (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Количество участников с аномальными результатами гематологических тестов
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Количество участников с аномальными результатами биохимического анализа крови
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Количество участников с аномальными результатами теста на коагуляцию: ПВ (протромбиновое время), АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), ФИБ (фибриноген), ТТ (тромбиновое время) и МНО (международное нормализованное отношение).
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: RR, PR, QRS, QT, QTcF и т. д.
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель
Оценка ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы)
Временное ограничение: 36 недель
Фаза 2
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между биомаркерами и противоопухолевой активностью
Временное ограничение: 96 недель
Этапы 1 и 2
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LaNova Medicines Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terry Pang, LaNova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM24C5-01-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться