Um estudo de LM-24C5 para tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que estão totalmente informados sobre o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, e estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Idade ≥18 anos quando assinar o TCLE, homem ou mulher.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 e nenhuma deterioração nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários e ter progredido na terapia padrão, ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
6. Amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) atendem aos requisitos mínimos.
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
8. Os indivíduos devem mostrar função adequada dos órgãos e da medula em exames laboratoriais nos 7 dias anteriores à primeira dose.
9. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com os investigadores e compreender e aderir aos requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Participe de qualquer outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dosagem de LM-24C5.
2. Quaisquer tratamentos anteriores em relação ao alvo de investigação.
3. Indivíduos com tratamento antitumoral nos 21 dias anteriores à primeira dosagem de LM-24C5, incluindo radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina e imunoterapia, etc., os seguintes tratamentos têm limites de tempo diferentes.
4. Qualquer evento adverso de terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 do CTCAE v5.0.
5. Indivíduos com dor não controlada.
6. Indivíduos com sistema nervoso central (SNC) conhecido ou metástase meníngea.
7. Indivíduos com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
8. Indivíduos que apresentaram hipersensibilidade de grau 3 ou superior ao tratamento que contém qualquer anticorpo monoclonal.
9. Indivíduos que tomam corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira dosagem de LM-24C5.
10. Indivíduos com história conhecida de doença autoimune.
11. Indivíduos com história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
12. Uso de qualquer vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à primeira dosagem de LM-24C5.
13. Indivíduos que estão tomando doses terapêuticas de anticoagulantes, como heparina ou antagonistas da vitamina K, para presença de doença tromboembólica ativa.
14. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte ou tratamento intervencionista 28 dias antes da primeira dosagem de LM-24C5.
15. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves.
16. Indivíduos com doença grave ou não controlada, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa
17. Indivíduos com histórico de doença de imunodeficiência, incluindo outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou transplante de órgãos, ou transplante alogênico de medula óssea, ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
18. Infecção por VIH, infecção activa incluindo tuberculose, infecção por VHB e VHC, com excepção de:
19. Indivíduos que têm outras doenças malignas ativas que provavelmente necessitarão de tratamento.
20. Mulheres com potencial para engravidar que apresentam resultados positivos no teste de gravidez ou estão amamentando.
21. Sujeitos que têm doenças ou distúrbios psiquiátricos que podem impedir a adesão ao estudo.
22. Sujeito que é considerado não elegível para participar deste estudo pelo investigador.