栄養と運動のライフスタイル介入プログラム参加者選択アプローチ (NELIP)
ライフスタイル介入に対するアドヒアランスを向上させ、妊娠の結果を調査するための参加者選択アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究者は疑似ランダム化ヨーク型デザインを使用しており、介入戦略を選択するグループと選択しないグループの 2 つのグループが含まれます。 個人が無作為に選択の余地がないように割り当てられた場合、次の人には選択肢が与えられ、選択のない人は、選択肢のある人にくびきが付けられた（一致する）グループに割り当てられます。 選択グループに割り当てられた参加者は、提供された 3 つの介入戦略のうち 1 つを選択します。グループ A (栄養と運動の両方を同時に受ける)、B (栄養から始めて運動を順番に受け、その後 25 週から栄養を開始する)、または C (最初に栄養から始めて、25 週で順番に運動を導入する) のいずれかです。 すべてのグループは、納品まで完全な NELIP に従います。 選択なしグループの参加者は選択グループの参加者にくびきを付けられ（マッチングされ）、くびきを付けられた参加者が選択した戦略を受け取ります。
NELIP の栄養成分: この成分は、参加者に合わせて調整された 4 つの一般目標を持つ変更された妊娠糖尿病食事プランです: (1) 1 日あたり約 2000 kcal のエネルギーを達成する。 1 日あたりの消費 kcal 量の決定では、食事評価からの参加者の摂取量が考慮されます。 また、総エネルギー摂取量の 30% を超えるカロリー制限があってはなりません。 (2) 参加者は、総エネルギー摂取量の約 40 ～ 55% を占める、約 200 ～ 250 g/日の炭水化物を摂取します。 炭水化物の摂取量は、1 日 3 回の食事と 4 回の間食を通して配分されます。 栄養士は、1 対 1 のセッションを通じて、複雑で血糖指数の低い炭水化物の重要性について参加者に教育します。 (3) 脂肪とタンパク質の摂取量は、それぞれ総エネルギー摂取量の約 30% と 20 ～ 30% になります。 (4) 妊娠のために適切な微量栄養素と水分摂取量を達成する。 これは毎週の 24 時間の食物摂取記録によって監視されます。
NELIP の運動コンポーネント: これは、トレッドミルまたは屋外での監視付きセッションを週 1 回行うウォーキング プログラムであり、参加者にはさらに週に 2 ～ 3 回ウォーキングすることが推奨されます。 ウォーキング プログラムは、1 セッションあたり 25 分から開始し、週に 3 ～ 4 回、週に 2 分ずつ増やして 40 分まで増やし、その後出産まで維持します。 これは手首監視装置によって監視されます。 主な結果は、ポイントシステムを使用した公開されたアドヒアランスプロトコルを使用して毎週測定されるアドヒアランスです。 二次アウトカムは、プログラムに対する参加者の満足度と健康アウトカム：毎週の体重増加、計算されたEGWG、および妊娠アウトカム（出生時体重長、乳児身体測定、APGARスコアおよび出産合併症）です。 生後 2 か月、6 か月、および 12 か月の時点で、母子ペアが研究室に戻り、出生時から記録された乳児の形態計測測定が繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle F Mottola, PhD
- 電話番号：85480 519-661-2111
- メール：mmottola@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edit Somogyi, PhD
- 電話番号：88366 519-661-2111
- メール：esomogyi@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- 募集
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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コンタクト：
- Michelle F Mottola, PhD
- 電話番号：88366 519-661-2111
- メール：mmottola@uwo.ca
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主任研究者：
- Michelle F Mottola, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠 12 週から 18 週の間で、単胎胎児で、エクササイズ コンポーネントへの参加資格を判断するために、「妊娠のためのアクティブな質問票」で医学的にスクリーニングされている
除外基準:
- 歩行不能、高血圧などの重篤な医学的問題、制御不能な胸痛、制御不能な症候性肺疾患、妊娠前の糖尿病および/または娯楽用物質使用障害の病歴、または運動の禁忌、または別の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択
参加者には 3 つの戦略から選択することが与えられます。グループ A - 栄養成分と運動成分の両方を同時に摂取する、グループ B - 最初に栄養成分を摂取し、続いて運動成分を順番に導入する、またはグループ C - 最初に運動成分を摂取し、続いて栄養成分を順番に摂取する。
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妊娠中の栄養と運動の要素
他の名前：
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実験的：選択の余地ない
参加者は、Choice グループの参加者にくびきを付けられ (マッチングされ)、選択肢を持つ参加者と同じ戦略を受け取ります。
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妊娠中の栄養と運動の要素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入戦略の遵守
時間枠：ベースライン（妊娠12～18週）から介入終了（妊娠34～36週）まで週に1回測定
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戦略を遵守している参加者の割合は、各要素 (栄養と運動) について 3 点満点のスコアを与える公開された遵守スケールによって測定されます。
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ベースライン（妊娠12～18週）から介入終了（妊娠34～36週）まで週に1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：介入終了時の妊娠 34 ～ 36 週目に測定
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満足度調査は 5 段階のリッカートスケールで評価されます。非常に不満の 1 から非常に満足の 5 までの範囲です。
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介入終了時の妊娠 34 ～ 36 週目に測定
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠12～18週目から妊娠34～36週目まで毎週測定
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増加した体重を kg で測定し、医学研究所の 2009 年体重増加ガイドラインと比較
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妊娠12～18週目から妊娠34～36週目まで毎週測定
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出生体重
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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出生体重（kg単位で測定）
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配達後6～18時間以内に測定
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出生時の長さ
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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出生時の身長 (cm単位で測定)
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配達後6～18時間以内に測定
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出生周囲長
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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新生児の周囲（腕、前腕、太もも、脚、腹部、胸部、頭 - cm単位で測定）
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配達後6～18時間以内に測定
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出生時の皮ひだ
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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新生児の皮ひだ（上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲下筋、上筋、大腿前部 - mm単位で測定）
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配達後6～18時間以内に測定
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妊娠の転帰
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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アプガースコア（出生後1分後と5分後に10点満点で測定）
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配達後6～18時間以内に測定
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妊娠の合併症
時間枠：配達後6～18時間以内に測定
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妊娠の合併症（記録）
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配達後6～18時間以内に測定
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産後の体重
時間枠：生後2、6、12ヶ月
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参加者の体重（kg単位で測定）
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生後2、6、12ヶ月
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フォローアップ乳児の体重
時間枠：生後2、6、12ヶ月
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幼児の体重（kg単位で測定）
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生後2、6、12ヶ月
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フォローアップ 乳児の身長
時間枠：生後2、6、12ヶ月
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幼児の身長（cm単位で測定）
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生後2、6、12ヶ月
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フォローアップ乳児胴囲
時間枠：生後2、6、12ヶ月
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幼児の周囲（腕、前腕、太もも、脚、腹部、胸部、頭 - cm単位で測定）
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生後2、6、12ヶ月
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追跡調査 乳児肥満症
時間枠：生後2、6、12ヶ月
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乳児の皮下脂肪の測定 (上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲下筋、上筋、大腿前部 - mm 単位で測定)
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生後2、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle F Mottola, PhD、Western University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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