Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernærings- og træningslivsstilsinterventionsprogram Deltagervalgstilgang (NELIP)

1. marts 2024 opdateret af: Michelle Mottola, Western University, Canada

En deltagervalgstilgang til at forbedre overholdelse og undersøgelse af graviditetsresultater til livsstilsinterventioner

Interventioner, der retter sig mod overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG) med ernæring og ændring af træningsadfærd, kæmper med lav programoverholdelse. Efterforskerne undersøgte for nylig overholdelse i et randomiseret kontrolleret forsøg til et tidligere etableret livsstilsprogram kaldet Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) og fandt ud af, at de personer med høj overholdelse af programmet var mere tilbøjelige til at forhindre EGWG. Måske kan det forbedre tilslutningen ved at tilbyde deltagerne et valg til interventionsstrategier. Det aktuelle forskningsspørgsmål er: Hvilken indflydelse har deltagernes valg på overholdelse af introduktionen af ​​ernærings- og træningskomponenter i løbet af 3 interventionsstrategier, der tilbydes gravide sammenlignet med intet valg, og opretholder valget graviditetens helbredsresultater? Strategierne er: Gruppe A - introduktion af både ernærings- og træningskomponenterne samtidig ved baseline (12-18 ugers graviditet), som følges til fødslen (NELIP); Gruppe B - introduktion af ernæringskomponenten først og derefter ved 25 uger tilføjelse af træningskomponenten; eller gruppe C - begyndende med træningskomponenten først, efterfulgt af introduktion af ernæringskomponenten ved 25 uger. Både gruppe B og C følger den fulde NELIP fra 25 uger til levering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere bruger et pseudo-randomiseret yoked-design og vil omfatte to grupper: valg af interventionsstrategi eller no-choice. Hvis individet er randomiseret til intet valg, så vil den næste person få et valg, og ingen valg-personen vil blive tildelt gruppen, der er koblet (matchet) til personen med et valg. Deltagere, der er tildelt valggruppen, vil vælge en af ​​de tre tilvejebragte interventionsstrategier; enten gruppe A (modtager både ernæring og motion samtidigt), B (starter med ernæring og får motion sekventielt efterfulgt af ernæring startende ved 25 uger) eller C (starter med ernæring først og introducerer derefter motion sekventielt efter 25 uger). Alle grupper vil følge hele NELIP indtil levering. Deltagere i no-choice-gruppen vil blive koblet (matchet) til en deltager i valggruppen og modtage den strategi, som deres modparter med åk valgte.

Ernæringskomponent af NELIP: Denne komponent er en modificeret svangerskabsdiabetisk måltidsplan, der har fire generelle mål skræddersyet til deltageren: (1) at opnå cirka 2000 kcal energi pr. dag. Bestemmelsen af ​​mængden af ​​forbrugt kcal pr. dag vil tage hensyn til deltagerens indtag ud fra kostvurderingen. Der må heller ikke være en begrænsning af kalorier, der overstiger 30 % af deres samlede energiindtag; (2) Deltagerne vil indtage ca. 200-250 g/dag kulhydrater, hvilket tegner sig for ca. 40-55% af det samlede energiindtag. Kulhydratindtaget vil blive fordelt på tre måltider og fire mellemmåltider dagligt. Ernæringseksperten vil oplyse deltagerne om vigtigheden af ​​komplekse kulhydrater med lavt glykæmisk indeks gennem en-til-en sessionen; (3) fedt- og proteinindtag vil være henholdsvis ca. 30 % og 20-30 % af det samlede energiindtag; (4) opnå passende mikronæringsstoffer og væskeindtag til graviditet. Dette vil blive overvåget af en ugentlig 24-timers madindtagsregistrering.

Træningskomponent af NELIP: Dette er et gåprogram, der består af 1 ugentlig overvåget session på et løbebånd eller udenfor, og deltagerne vil blive anbefalet at gå 2 til 3 ekstra gange om ugen. Gåprogrammet starter ved 25 minutter pr. session, 3 til 4 gange ugentligt, og øges med 2 minutter pr. uge indtil 40 minutter og derefter opretholdes indtil fødslen. Dette vil blive overvåget af en håndledsovervågningsenhed. Det primære resultat er adhærens målt ugentligt ved hjælp af en offentliggjort adhærensprotokol ved hjælp af et pointsystem. Sekundære resultater er deltagernes tilfredshed med programmet og helbredsresultater: ugentlig vægtøgning, beregnet EGWG og graviditetsresultater (fødselsvægtlængde, spædbarnsantropometri, APGAR-score og fødselskomplikationer). Ved 2, 6 og 12 måneders alderen vil mor-spædbarns-dyaden vende tilbage til laboratoriet, og spædbarns morfometriske målinger registreret fra fødslen vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle F Mottola, PhD
  • Telefonnummer: 85480 519-661-2111
  • E-mail: mmottola@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edit Somogyi, PhD
  • Telefonnummer: 88366 519-661-2111
  • E-mail: esomogyi@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Rekruttering
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Kontakt:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Telefonnummer: 88366 519-661-2111
          • E-mail: mmottola@uwo.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle F Mottola, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 12 og 18 uger af graviditeten, med et enkelt foster, medicinsk screenet med Get Active Questionnaire for Pregnancy for at bestemme berettigelse til deltagelse i træningskomponenten

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå, alvorlige medicinske problemer såsom forhøjet blodtryk, ukontrollerede brystsmerter, ukontrolleret symptomatisk lungesygdom, diabetes før graviditet og/eller en anamnese med misbrugsforstyrrelser til rekreativt stofbrug eller enhver kontraindikation for træning, eller tilmeldt et andet klinisk forsøg .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valg
Deltagerne får mulighed for at vælge mellem 3 strategier; Gruppe A - de modtager både ernærings- og træningskomponenter samtidigt, Gruppe B - de modtager først ernæringskomponenten efterfulgt af introduktion af træningskomponenten sekventielt, eller Gruppe C - de modtager træningskomponenten først efterfulgt af introduktion af ernæringskomponenten sekventielt.
Ernærings- og træningskomponenter til graviditet
Andre navne:
  • NELIP
Eksperimentel: Ikke noget valg
Deltagerne vil blive koblet (matchet) til en deltager i Choice-gruppen, og de får samme strategi som personen med et valg.
Ernærings- og træningskomponenter til graviditet
Andre navne:
  • NELIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionsstrategien
Tidsramme: Målt en gang om ugen fra baseline (12-18 ugers svangerskab) til slutningen af ​​interventionen (34-36 ugers svangerskab)
Procentdel af deltagerne følger strategierne målt ved en offentliggjort overholdelsesskala, der giver en score ud af 3 for hver komponent (ernæring og motion).
Målt en gang om ugen fra baseline (12-18 ugers svangerskab) til slutningen af ​​interventionen (34-36 ugers svangerskab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Målt ved 34-36 ugers graviditet ved slutningen af ​​interventionen
Tilfredshedsundersøgelse vurderet på en 5-punkts Likert-skala; lige fra 1 for meget utilfreds til 5 for meget tilfreds.
Målt ved 34-36 ugers graviditet ved slutningen af ​​interventionen
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Målt ugentligt fra 12-18 uger af graviditeten til 34-36 uger af graviditeten
Vægtøgning målt i kg og sammenlignet med Institute of Medicine 2009 retningslinjer for vægtøgning
Målt ugentligt fra 12-18 uger af graviditeten til 34-36 uger af graviditeten
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Fødselsvægt (målt i kg)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Fødselslængde
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Fødselslængde (målt i cms)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Fødselsomkredse
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Nyfødtes omkreds (arm, underarm, lår, ben, mave, bryst og hoved - målt i cm)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Fødselshudfolder
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Nyfødte hudfolder (biceps, triceps, subscapular, suprailiac, forreste lår - målt i mm)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Graviditetsresultat
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
APGAR-score (målt ud af 10 ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Graviditetskomplikationer (registreret)
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
Kropsvægt efter fødslen
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Deltagerens kropsvægt (målt i kg)
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Opfølgning Spædbarnsvægt
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Spædbarnsvægt (målt i kg)
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Opfølgning Spædbarnslængde
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Spædbarnslængde (målt i cm)
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Opfølgende spædbørnsgjorde
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Spædbørns omkreds (arm, underarm, lår, ben, mave, bryst, hoved - målt i cm)
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Opfølgning Spædbørns fedt
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Målinger af spædbørns hudfold (biceps, triceps, subscapular, suprailiac, forreste lår - målt i mm)
2, 6 og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data kan blive delt efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang skal bestemmes af hovedefterforskeren, når årsagerne til dataindsamling er givet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Ernæring og motion livsstilsinterventionsprogram

Abonner