- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187675
En ernærings- og træningslivsstilsinterventionsprogram Deltagervalgstilgang (NELIP)
En deltagervalgstilgang til at forbedre overholdelse og undersøgelse af graviditetsresultater til livsstilsinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere bruger et pseudo-randomiseret yoked-design og vil omfatte to grupper: valg af interventionsstrategi eller no-choice. Hvis individet er randomiseret til intet valg, så vil den næste person få et valg, og ingen valg-personen vil blive tildelt gruppen, der er koblet (matchet) til personen med et valg. Deltagere, der er tildelt valggruppen, vil vælge en af de tre tilvejebragte interventionsstrategier; enten gruppe A (modtager både ernæring og motion samtidigt), B (starter med ernæring og får motion sekventielt efterfulgt af ernæring startende ved 25 uger) eller C (starter med ernæring først og introducerer derefter motion sekventielt efter 25 uger). Alle grupper vil følge hele NELIP indtil levering. Deltagere i no-choice-gruppen vil blive koblet (matchet) til en deltager i valggruppen og modtage den strategi, som deres modparter med åk valgte.
Ernæringskomponent af NELIP: Denne komponent er en modificeret svangerskabsdiabetisk måltidsplan, der har fire generelle mål skræddersyet til deltageren: (1) at opnå cirka 2000 kcal energi pr. dag. Bestemmelsen af mængden af forbrugt kcal pr. dag vil tage hensyn til deltagerens indtag ud fra kostvurderingen. Der må heller ikke være en begrænsning af kalorier, der overstiger 30 % af deres samlede energiindtag; (2) Deltagerne vil indtage ca. 200-250 g/dag kulhydrater, hvilket tegner sig for ca. 40-55% af det samlede energiindtag. Kulhydratindtaget vil blive fordelt på tre måltider og fire mellemmåltider dagligt. Ernæringseksperten vil oplyse deltagerne om vigtigheden af komplekse kulhydrater med lavt glykæmisk indeks gennem en-til-en sessionen; (3) fedt- og proteinindtag vil være henholdsvis ca. 30 % og 20-30 % af det samlede energiindtag; (4) opnå passende mikronæringsstoffer og væskeindtag til graviditet. Dette vil blive overvåget af en ugentlig 24-timers madindtagsregistrering.
Træningskomponent af NELIP: Dette er et gåprogram, der består af 1 ugentlig overvåget session på et løbebånd eller udenfor, og deltagerne vil blive anbefalet at gå 2 til 3 ekstra gange om ugen. Gåprogrammet starter ved 25 minutter pr. session, 3 til 4 gange ugentligt, og øges med 2 minutter pr. uge indtil 40 minutter og derefter opretholdes indtil fødslen. Dette vil blive overvåget af en håndledsovervågningsenhed. Det primære resultat er adhærens målt ugentligt ved hjælp af en offentliggjort adhærensprotokol ved hjælp af et pointsystem. Sekundære resultater er deltagernes tilfredshed med programmet og helbredsresultater: ugentlig vægtøgning, beregnet EGWG og graviditetsresultater (fødselsvægtlængde, spædbarnsantropometri, APGAR-score og fødselskomplikationer). Ved 2, 6 og 12 måneders alderen vil mor-spædbarns-dyaden vende tilbage til laboratoriet, og spædbarns morfometriske målinger registreret fra fødslen vil blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle F Mottola, PhD
- Telefonnummer: 85480 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edit Somogyi, PhD
- Telefonnummer: 88366 519-661-2111
- E-mail: esomogyi@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Michelle F Mottola, PhD
- Telefonnummer: 88366 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michelle F Mottola, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 12 og 18 uger af graviditeten, med et enkelt foster, medicinsk screenet med Get Active Questionnaire for Pregnancy for at bestemme berettigelse til deltagelse i træningskomponenten
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at gå, alvorlige medicinske problemer såsom forhøjet blodtryk, ukontrollerede brystsmerter, ukontrolleret symptomatisk lungesygdom, diabetes før graviditet og/eller en anamnese med misbrugsforstyrrelser til rekreativt stofbrug eller enhver kontraindikation for træning, eller tilmeldt et andet klinisk forsøg .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valg
Deltagerne får mulighed for at vælge mellem 3 strategier; Gruppe A - de modtager både ernærings- og træningskomponenter samtidigt, Gruppe B - de modtager først ernæringskomponenten efterfulgt af introduktion af træningskomponenten sekventielt, eller Gruppe C - de modtager træningskomponenten først efterfulgt af introduktion af ernæringskomponenten sekventielt.
|
Ernærings- og træningskomponenter til graviditet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke noget valg
Deltagerne vil blive koblet (matchet) til en deltager i Choice-gruppen, og de får samme strategi som personen med et valg.
|
Ernærings- og træningskomponenter til graviditet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af interventionsstrategien
Tidsramme: Målt en gang om ugen fra baseline (12-18 ugers svangerskab) til slutningen af interventionen (34-36 ugers svangerskab)
|
Procentdel af deltagerne følger strategierne målt ved en offentliggjort overholdelsesskala, der giver en score ud af 3 for hver komponent (ernæring og motion).
|
Målt en gang om ugen fra baseline (12-18 ugers svangerskab) til slutningen af interventionen (34-36 ugers svangerskab)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Målt ved 34-36 ugers graviditet ved slutningen af interventionen
|
Tilfredshedsundersøgelse vurderet på en 5-punkts Likert-skala; lige fra 1 for meget utilfreds til 5 for meget tilfreds.
|
Målt ved 34-36 ugers graviditet ved slutningen af interventionen
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Målt ugentligt fra 12-18 uger af graviditeten til 34-36 uger af graviditeten
|
Vægtøgning målt i kg og sammenlignet med Institute of Medicine 2009 retningslinjer for vægtøgning
|
Målt ugentligt fra 12-18 uger af graviditeten til 34-36 uger af graviditeten
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
Fødselsvægt (målt i kg)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
Fødselslængde (målt i cms)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Fødselsomkredse
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
Nyfødtes omkreds (arm, underarm, lår, ben, mave, bryst og hoved - målt i cm)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Fødselshudfolder
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
Nyfødte hudfolder (biceps, triceps, subscapular, suprailiac, forreste lår - målt i mm)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
APGAR-score (målt ud af 10 ved 1 minut og 5 minutter efter fødslen)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
Graviditetskomplikationer (registreret)
|
Målt inden for 6 til 18 timer efter levering
|
|
Kropsvægt efter fødslen
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Deltagerens kropsvægt (målt i kg)
|
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfølgning Spædbarnsvægt
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarnsvægt (målt i kg)
|
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfølgning Spædbarnslængde
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarnslængde (målt i cm)
|
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfølgende spædbørnsgjorde
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Spædbørns omkreds (arm, underarm, lår, ben, mave, bryst, hoved - målt i cm)
|
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfølgning Spædbørns fedt
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Målinger af spædbørns hudfold (biceps, triceps, subscapular, suprailiac, forreste lår - målt i mm)
|
2, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæring og motion livsstilsinterventionsprogram
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
University Hospital, BrestRekruttering