Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuksen ja liikunnan elämäntyylien interventioohjelman osallistujien valinta (NELIP)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michelle Mottola, Western University, Canada

Osallistujan valintamenetelmä elämäntapainterventioiden sitoutumisen parantamiseksi ja raskauden tulosten tutkimiseksi

Interventiot, jotka kohdistuvat liialliseen raskauden painonnousuun (EGWG) ravitsemukseen ja liikuntakäyttäytymisen muutoksiin, kamppailevat alhaisen ohjelman noudattamisen kanssa. Tutkijat tarkastelivat äskettäin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sitoutumista aiemmin perustettuun elämäntapaohjelmaan, nimeltään Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP), ja havaitsivat, että henkilöt, jotka sitoutuivat hyvin ohjelmaan, olivat todennäköisemmin ehkäiseviä EGWG:tä. Ehkä se, että osallistujille tarjotaan mahdollisuus valita interventiostrategioita, voi parantaa sitoutumista. Tämänhetkinen tutkimuskysymys on: Mikä vaikutus osallistujan valinnolla on ravinto- ja liikuntakomponenttien noudattamiseen kolmen raskaana oleville tarjotun interventiostrategian aikana verrattuna vaihtoehtojen puuttumiseen, ja ylläpitääkö valinta raskauden terveysvaikutuksia? Strategiat ovat: Ryhmä A - sekä ravinto- että liikuntakomponenttien esittely samanaikaisesti lähtötasolla (12-18 raskausviikkoa), jota seurataan synnytykseen (NELIP); Ryhmä B - ravitsemuskomponentin esittely ensin ja sitten 25 viikon kuluttua liikuntakomponentin lisääminen; tai ryhmä C - alkaen harjoituskomponentista ensin, jonka jälkeen otetaan käyttöön ravintokomponentti 25 viikon kohdalla. Sekä ryhmät B että C noudattavat koko NELIP:iä 25 viikosta toimitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät näennäissatunnaistettua ikeen mallia, ja niihin kuuluu kaksi ryhmää: interventiostrategian valinta tai ei-valinta. Jos yksilö satunnaistetaan ei-vaihtoehtoon, niin seuraava henkilö saisi valinnan ja ei-valinnanvarainen henkilö sijoitettaisiin ryhmään, joka on sidottu (sovitettu) henkilöön, jolla on valinnanvaraa. Valintaryhmään nimetyt osallistujat valitsevat yhden kolmesta tarjotusta interventiostrategiasta; joko ryhmä A (saa sekä ravintoa että liikuntaa samanaikaisesti), B (alkaen ravitsemuksesta ja saa harjoituksia peräkkäin, jota seuraa ravitsemus alkaen 25. viikosta) tai C (aloittaa ensin ravitsemuksesta ja sitten liikunta peräkkäin 25 viikon kohdalla). Kaikki ryhmät seuraavat täyttä NELIPiä toimitukseen asti. Ei-valintaryhmän osallistujat sidotaan (sovitetaan) valintaryhmän osallistujan kanssa ja saavat strategian, jonka heidän ikeeseen kuuluneet kollegansa valitsivat.

NELIPin ravintokomponentti: Tämä komponentti on modifioitu raskausdiabeteksen ateriasuunnitelma, jolla on neljä osallistujalle räätälöityä yleistavoitetta: (1) saavuttaa noin 2000 kcal energiaa päivässä. Päivän kulutetun kcal-määrän määrittämisessä huomioidaan osallistujan ravintoarvioinnin perusteella saamansa saanti. Kaloreita ei myöskään saa rajoittaa, jos se ylittää 30 % kokonaisenergiansaannista. (2) Osallistujat kuluttavat noin 200-250 g/päivä hiilihydraatteja, mikä vastaa noin 40-55 % kokonaisenergiansaannista. Hiilihydraattien saanti jaetaan kolmelle aterialle ja neljälle välipalalle päivässä. Ravitsemusterapeutti kouluttaa osallistujia monimutkaisten ja matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattien tärkeydestä henkilökohtaisen istunnon kautta; (3) rasvan ja proteiinin saanti on vastaavasti noin 30 % ja 20-30 % energian kokonaissaannista; (4) saavuttaa sopiva hivenravinteiden ja nesteiden saanti raskauden aikana. Tätä seurataan viikoittaisella 24 tunnin ravinnonsaantiennätyksellä.

NELIPin harjoituskomponentti: Tämä on kävelyohjelma, joka koostuu 1 viikoittaisesta ohjatusta harjoituksesta juoksumatolla tai ulkona ja osallistujia suositellaan kävelemään 2-3 lisäkertaa viikossa. Kävelyohjelma alkaa 25 minuutilla per harjoitus, 3-4 kertaa viikossa, ja kasvaa 2 minuutilla viikossa 40 minuuttiin asti ja jatkuu sitten synnytykseen asti. Tätä valvotaan rannevalvontalaitteella. Ensisijainen tulos on sitoutuminen mitataan viikoittain käyttämällä julkaistua sitoutumisprotokollaa käyttäen pistejärjestelmää. Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan ja terveystulokset: viikoittainen painonnousu, laskettu EGWG ja raskaustulokset (syntymäpainon pituus, vauvan antropometria, APGAR-pisteet ja synnytyksen komplikaatiot). 2, 6 ja 12 kuukauden iässä äiti-vauva-dyadi palaa laboratorioon ja vauvan syntymästä lähtien kirjatut morfometriset mittaukset toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle F Mottola, PhD
  • Puhelinnumero: 85480 519-661-2111
  • Sähköposti: mmottola@uwo.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Edit Somogyi, PhD
  • Puhelinnumero: 88366 519-661-2111
  • Sähköposti: esomogyi@uwo.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrytointi
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Puhelinnumero: 88366 519-661-2111
          • Sähköposti: mmottola@uwo.ca
        • Päätutkija:
          • Michelle F Mottola, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–18 raskausviikkoa, yksittäinen sikiö, lääketieteellisesti seulottu Get Active Questionnaire for Pregnancy -kyselyllä, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua harjoituskomponenttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys kävellä, vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten korkea verenpaine, hallitsematon rintakipu, hallitsematon oireinen keuhkosairaus, diabetes ennen raskautta ja/tai päihteiden käytön häiriö tai mikä tahansa vasta-aihe harjoittamiseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valinta
Osallistujat saavat valita 3 strategiasta; Ryhmä A - he saavat sekä ravinto- että harjoituskomponentteja samanaikaisesti, ryhmä B - he saavat ensin ravintokomponentin, jonka jälkeen harjoituskomponentti lisätään peräkkäin, tai ryhmä C - he saavat harjoituskomponentin ensin ja sen jälkeen ravintokomponentin lisääminen peräkkäin.
Ravinto- ja liikuntakomponentit raskauden ajaksi
Muut nimet:
  • NELIP
Kokeellinen: Ei vaihtoehtoa
Osallistujat yhdistetään (sovitetaan) Valinta-ryhmän osallistujaan ja he saavat saman strategian kuin valinnan tehneet.
Ravinto- ja liikuntakomponentit raskauden ajaksi
Muut nimet:
  • NELIP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiostrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kerran viikossa lähtötilanteesta (12-18 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (34-36 raskausviikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista noudattaa strategioita mitattuna julkaistulla sitoutumisasteikolla, joka antaa pistemäärän 3 jokaisesta komponentista (ravitsemus ja liikunta).
Mitattu kerran viikossa lähtötilanteesta (12-18 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (34-36 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 34-36 raskausviikolla toimenpiteen lopussa
Tyytyväisyystutkimus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla; vaihtelevat 1:stä erittäin tyytymättömälle 5:een erittäin tyytyväiselle.
Mitattu 34-36 raskausviikolla toimenpiteen lopussa
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain 12-18 raskausviikosta 34-36 raskausviikkoon
Painonnousu kiloina mitattuna ja verrattuna Lääketieteen laitoksen 2009 painonnousuohjeisiin
Mitataan viikoittain 12-18 raskausviikosta 34-36 raskausviikkoon
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Syntymäpaino (mitattuna kg)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Syntymäpituus (mitattuna cm)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Syntymämitat
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneen ympärysmitat (käsivarsi, kyynärvarsi, reisi, jalka, vatsa, rintakehä ja pää - mitattuna cm)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Syntymä ihopoimut
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneen ihopoimut (hauislihas, triceps, lapaluun alaosa, suprailiac, reiden etuosa - mitattuna mm)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
APGAR-pisteet (mitattu 10:stä 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Raskauskomplikaatiot (kirjattu)
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
Synnytyksen jälkeinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Osallistujan ruumiinpaino (mitattuna kg)
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Seuranta Vauvan paino
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan paino (mitattuna kg)
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Seuranta Vauvan pituus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan pituus (mitattuna cm)
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvojen seurantavyöt
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ympärysmitat (käsivarsi, kyynärvarsi, reisi, jalka, vatsa, rintakehä, pää - mitattuna cm)
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Seuranta Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ihopoimun mitat (hauislihas, triceps, lapaluun alaosa, suprailiac, reiden etuosa - mitattuna mm)
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija päättää pääsystä tiedonkeruun syyn jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa