- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187675
Ravitsemuksen ja liikunnan elämäntyylien interventioohjelman osallistujien valinta (NELIP)
Osallistujan valintamenetelmä elämäntapainterventioiden sitoutumisen parantamiseksi ja raskauden tulosten tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät näennäissatunnaistettua ikeen mallia, ja niihin kuuluu kaksi ryhmää: interventiostrategian valinta tai ei-valinta. Jos yksilö satunnaistetaan ei-vaihtoehtoon, niin seuraava henkilö saisi valinnan ja ei-valinnanvarainen henkilö sijoitettaisiin ryhmään, joka on sidottu (sovitettu) henkilöön, jolla on valinnanvaraa. Valintaryhmään nimetyt osallistujat valitsevat yhden kolmesta tarjotusta interventiostrategiasta; joko ryhmä A (saa sekä ravintoa että liikuntaa samanaikaisesti), B (alkaen ravitsemuksesta ja saa harjoituksia peräkkäin, jota seuraa ravitsemus alkaen 25. viikosta) tai C (aloittaa ensin ravitsemuksesta ja sitten liikunta peräkkäin 25 viikon kohdalla). Kaikki ryhmät seuraavat täyttä NELIPiä toimitukseen asti. Ei-valintaryhmän osallistujat sidotaan (sovitetaan) valintaryhmän osallistujan kanssa ja saavat strategian, jonka heidän ikeeseen kuuluneet kollegansa valitsivat.
NELIPin ravintokomponentti: Tämä komponentti on modifioitu raskausdiabeteksen ateriasuunnitelma, jolla on neljä osallistujalle räätälöityä yleistavoitetta: (1) saavuttaa noin 2000 kcal energiaa päivässä. Päivän kulutetun kcal-määrän määrittämisessä huomioidaan osallistujan ravintoarvioinnin perusteella saamansa saanti. Kaloreita ei myöskään saa rajoittaa, jos se ylittää 30 % kokonaisenergiansaannista. (2) Osallistujat kuluttavat noin 200-250 g/päivä hiilihydraatteja, mikä vastaa noin 40-55 % kokonaisenergiansaannista. Hiilihydraattien saanti jaetaan kolmelle aterialle ja neljälle välipalalle päivässä. Ravitsemusterapeutti kouluttaa osallistujia monimutkaisten ja matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattien tärkeydestä henkilökohtaisen istunnon kautta; (3) rasvan ja proteiinin saanti on vastaavasti noin 30 % ja 20-30 % energian kokonaissaannista; (4) saavuttaa sopiva hivenravinteiden ja nesteiden saanti raskauden aikana. Tätä seurataan viikoittaisella 24 tunnin ravinnonsaantiennätyksellä.
NELIPin harjoituskomponentti: Tämä on kävelyohjelma, joka koostuu 1 viikoittaisesta ohjatusta harjoituksesta juoksumatolla tai ulkona ja osallistujia suositellaan kävelemään 2-3 lisäkertaa viikossa. Kävelyohjelma alkaa 25 minuutilla per harjoitus, 3-4 kertaa viikossa, ja kasvaa 2 minuutilla viikossa 40 minuuttiin asti ja jatkuu sitten synnytykseen asti. Tätä valvotaan rannevalvontalaitteella. Ensisijainen tulos on sitoutuminen mitataan viikoittain käyttämällä julkaistua sitoutumisprotokollaa käyttäen pistejärjestelmää. Toissijaisia tuloksia ovat osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan ja terveystulokset: viikoittainen painonnousu, laskettu EGWG ja raskaustulokset (syntymäpainon pituus, vauvan antropometria, APGAR-pisteet ja synnytyksen komplikaatiot). 2, 6 ja 12 kuukauden iässä äiti-vauva-dyadi palaa laboratorioon ja vauvan syntymästä lähtien kirjatut morfometriset mittaukset toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle F Mottola, PhD
- Puhelinnumero: 85480 519-661-2111
- Sähköposti: mmottola@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edit Somogyi, PhD
- Puhelinnumero: 88366 519-661-2111
- Sähköposti: esomogyi@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrytointi
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle F Mottola, PhD
- Puhelinnumero: 88366 519-661-2111
- Sähköposti: mmottola@uwo.ca
-
Päätutkija:
- Michelle F Mottola, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18 raskausviikkoa, yksittäinen sikiö, lääketieteellisesti seulottu Get Active Questionnaire for Pregnancy -kyselyllä, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua harjoituskomponenttiin
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kävellä, vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten korkea verenpaine, hallitsematon rintakipu, hallitsematon oireinen keuhkosairaus, diabetes ennen raskautta ja/tai päihteiden käytön häiriö tai mikä tahansa vasta-aihe harjoittamiseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valinta
Osallistujat saavat valita 3 strategiasta; Ryhmä A - he saavat sekä ravinto- että harjoituskomponentteja samanaikaisesti, ryhmä B - he saavat ensin ravintokomponentin, jonka jälkeen harjoituskomponentti lisätään peräkkäin, tai ryhmä C - he saavat harjoituskomponentin ensin ja sen jälkeen ravintokomponentin lisääminen peräkkäin.
|
Ravinto- ja liikuntakomponentit raskauden ajaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei vaihtoehtoa
Osallistujat yhdistetään (sovitetaan) Valinta-ryhmän osallistujaan ja he saavat saman strategian kuin valinnan tehneet.
|
Ravinto- ja liikuntakomponentit raskauden ajaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiostrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kerran viikossa lähtötilanteesta (12-18 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (34-36 raskausviikkoa)
|
Prosenttiosuus osallistujista noudattaa strategioita mitattuna julkaistulla sitoutumisasteikolla, joka antaa pistemäärän 3 jokaisesta komponentista (ravitsemus ja liikunta).
|
Mitattu kerran viikossa lähtötilanteesta (12-18 raskausviikkoa) toimenpiteen loppuun (34-36 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 34-36 raskausviikolla toimenpiteen lopussa
|
Tyytyväisyystutkimus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla; vaihtelevat 1:stä erittäin tyytymättömälle 5:een erittäin tyytyväiselle.
|
Mitattu 34-36 raskausviikolla toimenpiteen lopussa
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain 12-18 raskausviikosta 34-36 raskausviikkoon
|
Painonnousu kiloina mitattuna ja verrattuna Lääketieteen laitoksen 2009 painonnousuohjeisiin
|
Mitataan viikoittain 12-18 raskausviikosta 34-36 raskausviikkoon
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Syntymäpaino (mitattuna kg)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Syntymäpituus (mitattuna cm)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymämitat
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneen ympärysmitat (käsivarsi, kyynärvarsi, reisi, jalka, vatsa, rintakehä ja pää - mitattuna cm)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymä ihopoimut
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneen ihopoimut (hauislihas, triceps, lapaluun alaosa, suprailiac, reiden etuosa - mitattuna mm)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
APGAR-pisteet (mitattu 10:stä 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Raskauskomplikaatiot (kirjattu)
|
Mitattu 6-18 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Synnytyksen jälkeinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Osallistujan ruumiinpaino (mitattuna kg)
|
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Seuranta Vauvan paino
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan paino (mitattuna kg)
|
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Seuranta Vauvan pituus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan pituus (mitattuna cm)
|
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvojen seurantavyöt
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ympärysmitat (käsivarsi, kyynärvarsi, reisi, jalka, vatsa, rintakehä, pää - mitattuna cm)
|
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Seuranta Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ihopoimun mitat (hauislihas, triceps, lapaluun alaosa, suprailiac, reiden etuosa - mitattuna mm)
|
2, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .