Подход к выбору участников программы вмешательства в области питания и физических упражнений в образе жизни (NELIP)

Исследователи используют псевдорандомизированный смешанный дизайн и включают две группы: выбор стратегии вмешательства или отсутствие выбора. Если человек рандомизирован к отсутствию выбора, то следующий человек получит выбор, а человек без выбора будет назначен в группу, связанную (сопоставленную) с человеком с выбором. Участники, включенные в группу выбора, выберут одну из трех предложенных стратегий вмешательства; либо группа A (одновременное получение питания и физических упражнений), B (начинание с питания и последовательное выполнение упражнений с последующим питанием, начиная с 25 недель) или C (сначала начало с питания, а затем последовательное введение упражнений на 25 неделе). Все группы будут следовать полной программе NELIP до момента доставки. Участники группы отсутствия выбора будут привязаны (сопоставлены) с участником группы выбора и получат стратегию, которую выбрали их коллеги.

Компонент питания NELIP: Этот компонент представляет собой модифицированный план питания для беременных диабетиков, который преследует четыре общие цели, адаптированные для участницы: (1) достижение примерно 2000 ккал энергии в день. При определении количества потребляемых в день ккал будет учитываться потребление участника на основе оценки питания. Также не должно быть ограничения на количество калорий, превышающее 30% от общего потребления энергии; (2) участники будут потреблять примерно 200–250 г углеводов в день, что составляет примерно 40–55% от общего потребления энергии. Потребление углеводов будет распределяться между тремя приемами пищи и четырьмя перекусами в день. Диетолог расскажет участникам о важности сложных углеводов с низким гликемическим индексом на индивидуальном занятии; (3) потребление жиров и белков составит примерно 30% и 20-30% от общего потребления энергии соответственно; (4) обеспечить необходимое потребление микроэлементов и жидкости во время беременности. Это будет отслеживаться посредством еженедельной 24-часовой записи потребления пищи.

Компонент NELIP с упражнениями: это программа ходьбы, состоящая из 1 еженедельного занятия под наблюдением на беговой дорожке или на свежем воздухе, при этом участникам будет рекомендовано ходить 2–3 дополнительных раза в неделю. Программа ходьбы начинается с 25 минут за сеанс, 3–4 раза в неделю, с увеличением на 2 минуты в неделю до 40 минут, а затем продолжается до родов. За этим будет следить устройство мониторинга на запястье. Первичным результатом является соблюдение режима лечения, измеряемое еженедельно с использованием опубликованного протокола соблюдения режима лечения и балльной системы. Вторичными результатами являются удовлетворенность участников программой и результаты по здоровью: еженедельный прирост веса, расчетная EGWG и исходы беременности (вес тела при рождении, антропометрические данные младенцев, показатели APGAR и осложнения при родах). В возрасте 2, 6 и 12 месяцев пара мать-ребенок вернется в лабораторию, и морфометрические измерения младенца, записанные с рождения, будут повторены.