영양 및 운동 생활 방식 중재 프로그램 참가자 선택 접근 방식 (NELIP)
생활방식 중재에 대한 순응도를 향상하고 임신 결과를 조사하기 위한 참가자 선택 접근 방식
연구 개요
상세 설명
조사관은 의사 무작위 요크 설계를 사용하며 개입 전략 선택 또는 선택 불가라는 두 그룹을 포함합니다. 개인이 선택 사항 없음으로 무작위 추출되면 다음 사람이 선택권을 갖게 되고 선택 사항 없음 사람은 선택 사항이 있는 사람과 멍에를 메는(일치하는) 그룹에 배정됩니다. 선택 그룹에 배정된 참가자는 제공된 세 가지 개입 전략 중 하나를 선택합니다. 그룹 A(영양과 운동을 동시에 받음), B(영양부터 시작하여 순차적으로 운동을 하고 25주부터 영양을 섭취함) 또는 C(먼저 영양을 섭취한 후 25주에 순차적으로 운동을 시작) 중 하나를 선택합니다. 모든 그룹은 전달될 때까지 전체 NELIP을 따릅니다. 선택이 없는 그룹의 참가자는 선택 그룹의 참가자와 멍에를 메게(매칭)되고, 멍에를 쥔 상대가 선택한 전략을 받게 됩니다.
NELIP의 영양 구성요소: 이 구성요소는 참가자에 맞게 조정된 4가지 일반적인 목표가 있는 수정된 임신성 당뇨병 식사 계획입니다. (1) 하루에 약 2000kcal의 에너지를 달성합니다. 하루에 소비되는 칼로리 양을 결정할 때 식이 평가에서 참가자의 섭취량을 고려합니다. 또한 총 에너지 섭취량의 30%를 초과하는 칼로리 제한이 있어서는 안 됩니다. (2) 참가자는 하루에 약 200-250g의 탄수화물을 섭취하며 이는 총 에너지 섭취량의 약 40-55%를 차지합니다. 탄수화물 섭취량은 매일 세 끼의 식사와 네 번의 간식을 통해 배분됩니다. 영양사는 일대일 세션을 통해 참가자들에게 복잡하고 혈당 지수가 낮은 탄수화물의 중요성에 대해 교육합니다. (3) 지방과 단백질 섭취량은 각각 총 에너지 섭취량의 약 30%와 20-30%입니다. (4) 임신에 적합한 미량 영양소와 수분 섭취를 달성하십시오. 이는 매주 24시간 음식 섭취 기록을 통해 모니터링됩니다.
NELIP의 운동 구성 요소: 이것은 런닝머신이나 야외에서 매주 1회 감독 세션으로 구성된 걷기 프로그램이며 참가자는 일주일에 2~3회 추가로 걷는 것이 좋습니다. 걷기 프로그램은 세션당 25분으로 시작하여 주당 3~4회, 주당 2분씩 늘려 40분까지 진행한 후 출산할 때까지 유지합니다. 이는 손목 모니터링 장치로 모니터링됩니다. 주요 결과는 포인트 시스템을 사용하여 게시된 준수 프로토콜을 사용하여 매주 측정된 준수입니다. 2차 결과는 프로그램에 대한 참가자 만족도와 건강 결과(주간 체중 증가, EGWG 계산, 임신 결과(출생 체중 길이, 유아 인체 측정, APGAR 점수 및 분만 합병증))입니다. 생후 2개월, 6개월, 12개월에 산모-유아 쌍이 실험실로 돌아가고 출생 시부터 기록된 유아 형태 측정이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle F Mottola, PhD
- 전화번호: 85480 519-661-2111
- 이메일: mmottola@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Edit Somogyi, PhD
- 전화번호: 88366 519-661-2111
- 이메일: esomogyi@uwo.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- 모병
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
연락하다:
- Michelle F Mottola, PhD
- 전화번호: 88366 519-661-2111
- 이메일: mmottola@uwo.ca
-
수석 연구원:
- Michelle F Mottola, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 12주에서 18주 사이, 단태 태아, 운동 구성 요소 참여 자격을 결정하기 위해 Get Active Questionnaire for Pregnancy를 통해 의학적으로 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 걸을 수 없음, 고혈압, 조절되지 않는 흉통, 조절되지 않는 증상이 있는 폐 질환, 임신 전 당뇨병 및/또는 기분 전환 물질 사용 장애 병력, 운동 금기증과 같은 심각한 의학적 문제 또는 다른 임상 시험에 등록됨 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 선택
참가자에게는 3가지 전략 중 하나를 선택할 수 있습니다. A그룹은 영양성분과 운동성분을 동시에 섭취하고, B그룹은 영양성분을 먼저 받은 후 운동성분을 순차적으로 투여하며, C그룹은 운동성분을 먼저 투여받고 영양성분을 순차적으로 투여받는다.
|
임신을 위한 영양 및 운동 성분
다른 이름들:
|
|
실험적: 선택의 여지가 없다
참가자는 선택 그룹의 참가자와 멍에를 메게 되며 선택을 받은 사람과 동일한 전략을 받게 됩니다.
|
임신을 위한 영양 및 운동 성분
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전략 준수
기간: 기준선(임신 12~18주)부터 중재 종료(임신 34~36주)까지 주 1회 측정됩니다.
|
각 구성 요소(영양 및 운동)에 대해 3점 만점의 점수를 부여하는 게시된 준수 척도로 측정된 전략을 준수하는 참가자의 비율입니다.
|
기준선(임신 12~18주)부터 중재 종료(임신 34~36주)까지 주 1회 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 만족도
기간: 중재 종료 시 임신 34~36주에 측정됨
|
5점 Likert 척도로 평가된 만족도 조사; 1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족합니다.
|
중재 종료 시 임신 34~36주에 측정됨
|
|
임신중 체중 증가
기간: 임신 12~18주부터 임신 34~36주까지 매주 측정
|
체중 증가는 kg 단위로 측정되었으며 Institute of Medicine의 2009 체중 증가 지침과 비교되었습니다.
|
임신 12~18주부터 임신 34~36주까지 매주 측정
|
|
출생 체중
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
출생 체중(kg 단위로 측정)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
출생 기간
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
출생 길이(cms 단위로 측정)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
출생 둘레
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
신생아 둘레(팔, 팔뚝, 허벅지, 다리, 복부, 가슴, 머리 - cm 단위로 측정)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
출생 피부 주름
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
신생아 피부주름(이두근, 삼두근, 견갑골하, 극상근, 허벅지 앞쪽 - mm 단위로 측정)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
임신 결과
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
APGAR 점수(출생 후 1분, 5분에 10점 만점)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
임신 합병증
기간: 배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
임신 합병증(기록)
|
배송 후 6~18시간 이내에 측정
|
|
산후 체중
기간: 생후 2, 6, 12개월
|
참가자 체중(kg 단위로 측정)
|
생후 2, 6, 12개월
|
|
후속 유아 체중
기간: 생후 2, 6, 12개월
|
유아 체중(kg 단위로 측정)
|
생후 2, 6, 12개월
|
|
후속 유아 길이
기간: 생후 2, 6, 12개월
|
유아 길이(cm 단위로 측정)
|
생후 2, 6, 12개월
|
|
후속 유아 둘레
기간: 생후 2, 6, 12개월
|
유아둘레(팔, 팔뚝, 허벅지, 다리, 복부, 가슴, 머리 - cm 단위로 측정)
|
생후 2, 6, 12개월
|
|
후속 유아 비만
기간: 생후 2, 6, 12개월
|
유아 피부주름 측정(이두근, 삼두근, 견갑골하, 극상근, 허벅지 앞쪽 - mm 단위로 측정)
|
생후 2, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle F Mottola, PhD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘