Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een benadering van de keuze van deelnemers aan het voedings- en bewegingslevensstijlinterventieprogramma (NELIP)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Michelle Mottola, Western University, Canada

Een benadering van de keuze van de deelnemer om de therapietrouw te verbeteren en de zwangerschapsresultaten van levensstijlinterventies te onderzoeken

Interventies die zich richten op excessieve zwangerschapsgewichtstoename (EGWG) met verandering van voedings- en bewegingsgedrag, worstelen met een lage therapietrouw. De onderzoekers onderzochten onlangs in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de therapietrouw van een eerder opgezet levensstijlprogramma genaamd het Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) en ontdekten dat personen met een hoge therapietrouw aan het programma een grotere kans hadden om EGWG te voorkomen. Misschien kan het bieden van de keuze aan interventiestrategieën aan deelnemers de therapietrouw verbeteren. De huidige onderzoeksvraag is: welke impact heeft de keuze van de deelnemers op de naleving van de introductie van voedings- en bewegingscomponenten tijdens drie interventiestrategieën die aan zwangere individuen worden aangeboden, vergeleken met geen keuze, en houdt de keuze de gezondheidsresultaten van de zwangerschap in stand? De strategieën zijn: Groep A - gelijktijdig introduceren van zowel de voedings- als de bewegingscomponenten bij aanvang (12-18 weken zwangerschap) die wordt gevolgd tot aan de bevalling (NELIP); Groep B - eerst de voedingscomponent introduceren en vervolgens na 25 weken de trainingscomponent toevoegen; of Groep C – eerst beginnen met de trainingscomponent, gevolgd door de introductie van de voedingscomponent na 25 weken. Zowel Groep B als C volgen de volledige NELIP vanaf 25 weken tot de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers gebruiken een pseudo-gerandomiseerd ingespannen ontwerp en zullen twee groepen omvatten: keuze voor interventiestrategie of geen keuze. Als het individu wordt gerandomiseerd zonder keuze, dan krijgt de volgende persoon een keuze en wordt de persoon zonder keuze toegewezen aan de groep die is gekoppeld aan de persoon met een keuze. Deelnemers die aan de keuzegroep zijn toegewezen, zullen een van de drie aangeboden interventiestrategieën kiezen; ofwel Groep A (tegelijkertijd zowel voeding als lichaamsbeweging krijgen), B (beginnen met voeding en achtereenvolgens lichaamsbeweging gevolgd door voeding vanaf 25 weken) of C (eerst beginnen met voeding en dan achtereenvolgens lichaamsbeweging introduceren na 25 weken). Alle groepen volgen de volledige NELIP tot aan de oplevering. Deelnemers in de groep zonder keuze worden gekoppeld aan een deelnemer in de keuzegroep en ontvangen de strategie die hun tegenhangers met een span hebben gekozen.

Voedingscomponent van NELIP: Deze component is een aangepast maaltijdplan voor zwangerschapsdiabetes dat vier algemene doelen heeft die zijn afgestemd op de deelnemer: (1) ongeveer 2000 kcal aan energie per dag bereiken. Bij het bepalen van de hoeveelheid verbruikte kcal per dag wordt rekening gehouden met de inname van de deelnemer uit de dieetbeoordeling. Er mag ook geen beperking zijn op het aantal calorieën dat meer bedraagt ​​dan 30% van hun totale energie-inname; (2) Deelnemers zullen ongeveer 200-250 gram koolhydraten per dag consumeren, goed voor ongeveer 40-55% van de totale energie-inname. De koolhydraatinname wordt verdeeld over drie maaltijden en vier snacks per dag. De voedingsdeskundige zal de deelnemers via de één-op-één sessie informeren over het belang van complexe koolhydraten met een lage glycemische index; (3) de vet- en eiwitinname zal respectievelijk ongeveer 30% en 20-30% van de totale energie-inname bedragen; (4) het bereiken van de juiste inname van micronutriënten en vloeistoffen voor de zwangerschap. Dit zal worden gecontroleerd door middel van een wekelijkse 24-uurs voedselinnameregistratie.

Oefeningscomponent van NELIP: Dit is een wandelprogramma dat bestaat uit 1 wekelijkse sessie onder toezicht op een loopband of buiten. Deelnemers wordt aangeraden om 2 tot 3 extra keren per week te wandelen. Het loopprogramma begint met 25 minuten per sessie, 3 tot 4 keer per week, en wordt met 2 minuten per week verhoogd tot 40 minuten en wordt vervolgens voortgezet tot de bevalling. Dit wordt gecontroleerd door een polsmonitoringapparaat. Het primaire resultaat is de therapietrouw die wekelijks wordt gemeten aan de hand van een gepubliceerd therapietrouwprotocol met behulp van een puntensysteem. Secundaire uitkomsten zijn de tevredenheid van de deelnemers over het programma en gezondheidsresultaten: wekelijkse gewichtstoename, berekende EGWG en zwangerschapsuitkomsten (lengte geboortegewicht, antropometrie van baby's, APGAR-scores en bevallingscomplicaties). Op de leeftijd van 2, 6 en 12 maanden keert de moeder-kind-dyade terug naar het laboratorium en worden de morfometrische metingen van het kind vanaf de geboorte herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle F Mottola, PhD
  • Telefoonnummer: 85480 519-661-2111
  • E-mail: mmottola@uwo.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edit Somogyi, PhD
  • Telefoonnummer: 88366 519-661-2111
  • E-mail: esomogyi@uwo.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Werving
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Contact:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Telefoonnummer: 88366 519-661-2111
          • E-mail: mmottola@uwo.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle F Mottola, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 12 en 18 weken zwangerschap, bij een eenlingfoetus, medisch gescreend met de Get Active-vragenlijst voor zwangerschap om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het bewegingsonderdeel

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te lopen, ernstige medische problemen zoals hoge bloeddruk, ongecontroleerde pijn op de borst, ongecontroleerde symptomatische longziekte, diabetes vóór de zwangerschap en/of een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van recreatieve middelen, of enige contra-indicatie voor lichaamsbeweging, of deelname aan een ander klinisch onderzoek .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keuze
Deelnemers krijgen de keuze uit 3 strategieën; Groep A - ze krijgen tegelijkertijd de voedingscomponent en de trainingscomponent, Groep B - ze krijgen eerst de voedingscomponent, gevolgd door de daaropvolgende introductie van de trainingscomponent, of Groep C - ze ontvangen eerst de trainingscomponent, gevolgd door de opeenvolgende introductie van de voedingscomponent.
Voedings- en bewegingscomponenten voor de zwangerschap
Andere namen:
  • NELIP
Experimenteel: Geen keuze
Deelnemers worden gekoppeld aan een deelnemer uit de Keuzegroep en krijgen dezelfde strategie als degene met een keuze.
Voedings- en bewegingscomponenten voor de zwangerschap
Andere namen:
  • NELIP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vasthouden aan de interventiestrategie
Tijdsspanne: Eenmaal per week gemeten vanaf baseline (12-18 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (34-36 weken zwangerschap)
Percentage deelnemers dat zich aan de strategieën houdt, gemeten aan de hand van een gepubliceerde therapietrouwschaal, die een score op 3 geeft voor elk onderdeel (voeding en lichaamsbeweging).
Eenmaal per week gemeten vanaf baseline (12-18 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (34-36 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten bij 34-36 weken zwangerschap aan het einde van de interventie
Tevredenheidsenquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal; variërend van 1 voor zeer ontevreden tot 5 voor zeer tevreden.
Gemeten bij 34-36 weken zwangerschap aan het einde van de interventie
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf 12-18 weken zwangerschap tot 34-36 weken zwangerschap
Gewichtstoename gemeten in kg en vergeleken met de richtlijnen voor gewichtstoename van het Institute of Medicine 2009
Wekelijks gemeten vanaf 12-18 weken zwangerschap tot 34-36 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Geboortegewicht (gemeten in kg)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Geboortelengte (gemeten in cms)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Geboorteomtrekken
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Omtrek van pasgeborenen (arm, onderarm, dij, been, buik, borst en hoofd - gemeten in cm)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Geboorte huidplooien
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Huidplooien bij pasgeborenen (biceps, triceps, subscapulier, suprailiacaal, voorste dij - gemeten in mm)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
APGAR-scores (gemeten op 10 na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Zwangerschapscomplicaties (geregistreerd)
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
Lichaamsgewicht na de bevalling
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Lichaamsgewicht van de deelnemer (gemeten in kg)
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Follow-up Gewicht baby
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Gewicht baby (gemeten in kg)
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Follow-up Lengte baby
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Lengte baby (gemeten in cm)
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Vervolg babysingels
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Omtrek van het kind (arm, onderarm, dij, been, buik, borst, hoofd - gemeten in cm)
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Follow-up Vetweefsel bij kinderen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
Metingen van huidplooien bij baby's (biceps, triceps, subscapulier, suprailiacaal, voorste dij - gemeten in mm)
2, 6 en 12 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens kunnen na publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek en na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt bepaald door de hoofdonderzoeker zodra de redenen voor de gegevensverzameling zijn opgegeven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levensstijlinterventieprogramma voor voeding en beweging

3
Abonneren