- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187675
Een benadering van de keuze van deelnemers aan het voedings- en bewegingslevensstijlinterventieprogramma (NELIP)
Een benadering van de keuze van de deelnemer om de therapietrouw te verbeteren en de zwangerschapsresultaten van levensstijlinterventies te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers gebruiken een pseudo-gerandomiseerd ingespannen ontwerp en zullen twee groepen omvatten: keuze voor interventiestrategie of geen keuze. Als het individu wordt gerandomiseerd zonder keuze, dan krijgt de volgende persoon een keuze en wordt de persoon zonder keuze toegewezen aan de groep die is gekoppeld aan de persoon met een keuze. Deelnemers die aan de keuzegroep zijn toegewezen, zullen een van de drie aangeboden interventiestrategieën kiezen; ofwel Groep A (tegelijkertijd zowel voeding als lichaamsbeweging krijgen), B (beginnen met voeding en achtereenvolgens lichaamsbeweging gevolgd door voeding vanaf 25 weken) of C (eerst beginnen met voeding en dan achtereenvolgens lichaamsbeweging introduceren na 25 weken). Alle groepen volgen de volledige NELIP tot aan de oplevering. Deelnemers in de groep zonder keuze worden gekoppeld aan een deelnemer in de keuzegroep en ontvangen de strategie die hun tegenhangers met een span hebben gekozen.
Voedingscomponent van NELIP: Deze component is een aangepast maaltijdplan voor zwangerschapsdiabetes dat vier algemene doelen heeft die zijn afgestemd op de deelnemer: (1) ongeveer 2000 kcal aan energie per dag bereiken. Bij het bepalen van de hoeveelheid verbruikte kcal per dag wordt rekening gehouden met de inname van de deelnemer uit de dieetbeoordeling. Er mag ook geen beperking zijn op het aantal calorieën dat meer bedraagt dan 30% van hun totale energie-inname; (2) Deelnemers zullen ongeveer 200-250 gram koolhydraten per dag consumeren, goed voor ongeveer 40-55% van de totale energie-inname. De koolhydraatinname wordt verdeeld over drie maaltijden en vier snacks per dag. De voedingsdeskundige zal de deelnemers via de één-op-één sessie informeren over het belang van complexe koolhydraten met een lage glycemische index; (3) de vet- en eiwitinname zal respectievelijk ongeveer 30% en 20-30% van de totale energie-inname bedragen; (4) het bereiken van de juiste inname van micronutriënten en vloeistoffen voor de zwangerschap. Dit zal worden gecontroleerd door middel van een wekelijkse 24-uurs voedselinnameregistratie.
Oefeningscomponent van NELIP: Dit is een wandelprogramma dat bestaat uit 1 wekelijkse sessie onder toezicht op een loopband of buiten. Deelnemers wordt aangeraden om 2 tot 3 extra keren per week te wandelen. Het loopprogramma begint met 25 minuten per sessie, 3 tot 4 keer per week, en wordt met 2 minuten per week verhoogd tot 40 minuten en wordt vervolgens voortgezet tot de bevalling. Dit wordt gecontroleerd door een polsmonitoringapparaat. Het primaire resultaat is de therapietrouw die wekelijks wordt gemeten aan de hand van een gepubliceerd therapietrouwprotocol met behulp van een puntensysteem. Secundaire uitkomsten zijn de tevredenheid van de deelnemers over het programma en gezondheidsresultaten: wekelijkse gewichtstoename, berekende EGWG en zwangerschapsuitkomsten (lengte geboortegewicht, antropometrie van baby's, APGAR-scores en bevallingscomplicaties). Op de leeftijd van 2, 6 en 12 maanden keert de moeder-kind-dyade terug naar het laboratorium en worden de morfometrische metingen van het kind vanaf de geboorte herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle F Mottola, PhD
- Telefoonnummer: 85480 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Edit Somogyi, PhD
- Telefoonnummer: 88366 519-661-2111
- E-mail: esomogyi@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Werving
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
Contact:
- Michelle F Mottola, PhD
- Telefoonnummer: 88366 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle F Mottola, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 12 en 18 weken zwangerschap, bij een eenlingfoetus, medisch gescreend met de Get Active-vragenlijst voor zwangerschap om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het bewegingsonderdeel
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te lopen, ernstige medische problemen zoals hoge bloeddruk, ongecontroleerde pijn op de borst, ongecontroleerde symptomatische longziekte, diabetes vóór de zwangerschap en/of een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van recreatieve middelen, of enige contra-indicatie voor lichaamsbeweging, of deelname aan een ander klinisch onderzoek .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Keuze
Deelnemers krijgen de keuze uit 3 strategieën; Groep A - ze krijgen tegelijkertijd de voedingscomponent en de trainingscomponent, Groep B - ze krijgen eerst de voedingscomponent, gevolgd door de daaropvolgende introductie van de trainingscomponent, of Groep C - ze ontvangen eerst de trainingscomponent, gevolgd door de opeenvolgende introductie van de voedingscomponent.
|
Voedings- en bewegingscomponenten voor de zwangerschap
Andere namen:
|
Experimenteel: Geen keuze
Deelnemers worden gekoppeld aan een deelnemer uit de Keuzegroep en krijgen dezelfde strategie als degene met een keuze.
|
Voedings- en bewegingscomponenten voor de zwangerschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vasthouden aan de interventiestrategie
Tijdsspanne: Eenmaal per week gemeten vanaf baseline (12-18 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (34-36 weken zwangerschap)
|
Percentage deelnemers dat zich aan de strategieën houdt, gemeten aan de hand van een gepubliceerde therapietrouwschaal, die een score op 3 geeft voor elk onderdeel (voeding en lichaamsbeweging).
|
Eenmaal per week gemeten vanaf baseline (12-18 weken zwangerschap) tot het einde van de interventie (34-36 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Gemeten bij 34-36 weken zwangerschap aan het einde van de interventie
|
Tevredenheidsenquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal; variërend van 1 voor zeer ontevreden tot 5 voor zeer tevreden.
|
Gemeten bij 34-36 weken zwangerschap aan het einde van de interventie
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf 12-18 weken zwangerschap tot 34-36 weken zwangerschap
|
Gewichtstoename gemeten in kg en vergeleken met de richtlijnen voor gewichtstoename van het Institute of Medicine 2009
|
Wekelijks gemeten vanaf 12-18 weken zwangerschap tot 34-36 weken zwangerschap
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Geboortegewicht (gemeten in kg)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Geboortelengte (gemeten in cms)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Geboorteomtrekken
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Omtrek van pasgeborenen (arm, onderarm, dij, been, buik, borst en hoofd - gemeten in cm)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Geboorte huidplooien
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Huidplooien bij pasgeborenen (biceps, triceps, subscapulier, suprailiacaal, voorste dij - gemeten in mm)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
APGAR-scores (gemeten op 10 na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Zwangerschapscomplicaties (geregistreerd)
|
Gemeten binnen 6 tot 18 uur na levering
|
Lichaamsgewicht na de bevalling
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Lichaamsgewicht van de deelnemer (gemeten in kg)
|
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Follow-up Gewicht baby
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Gewicht baby (gemeten in kg)
|
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Follow-up Lengte baby
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Lengte baby (gemeten in cm)
|
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Vervolg babysingels
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Omtrek van het kind (arm, onderarm, dij, been, buik, borst, hoofd - gemeten in cm)
|
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Follow-up Vetweefsel bij kinderen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Metingen van huidplooien bij baby's (biceps, triceps, subscapulier, suprailiacaal, voorste dij - gemeten in mm)
|
2, 6 en 12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levensstijlinterventieprogramma voor voeding en beweging
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk