- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187675
A táplálkozási és testmozgási életmód-beavatkozási program résztvevői választási megközelítése (NELIP)
A résztvevők által választott megközelítés a betartás javítására és az életmódbeli beavatkozások terhességi eredményeinek vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók pszeudo randomizált igából készült elrendezést alkalmaznak, és két csoportot fognak tartalmazni: a beavatkozási stratégia választása vagy a nem választás. Ha az egyént véletlenszerűen besoroljuk a nincs választási lehetőségbe, akkor a következő személy választási lehetőséget kap, és a választás nélküli személyt besorolják a választási lehetőséggel rendelkező személyhez igába (illesztett) csoportba. A kiválasztási csoportba besorolt résztvevők három beavatkozási stratégia közül választanak egyet; vagy az A csoport (egyidejűleg kapja meg a táplálkozást és a testmozgást), a B (a táplálkozással kezdődően és a testmozgást követően egymást követi a 25. héttől kezdődő táplálkozás) vagy a C csoport (először a táplálkozással kezdődik, majd a 25. héten sorban vezeti be a testmozgást). Minden csoport követi a teljes NELIP-et a kiszállításig. A nem-választási csoport résztvevői a választási csoport egyik résztvevőjéhez kötődnek, és megkapják azt a stratégiát, amelyet igával rendelkező társaik választottak.
A NELIP táplálkozási összetevője: Ez a komponens egy módosított terhességi cukorbeteg étkezési terv, amelynek négy általános célja van a résztvevőre szabva: (1) körülbelül napi 2000 kcal energia elérése. A napi elfogyasztott kcal mennyiségének meghatározásakor figyelembe veszik a résztvevő étrendi értékeléséből származó bevitelét. A kalóriák mennyiségét sem szabad korlátozni, ha az meghaladja a teljes energiabevitel 30%-át; (2) a résztvevők körülbelül 200-250 g szénhidrátot fogyasztanak naponta, ami a teljes energiabevitel körülbelül 40-55%-át teszi ki. A szénhidrátbevitelt napi három étkezésre és négy snackre osztják el. A táplálkozási szakember az egyéni foglalkozáson felvilágosítja a résztvevőket a komplex és alacsony glikémiás indexű szénhidrátok fontosságáról; (3) a zsír- és fehérjebevitel a teljes energiabevitel körülbelül 30%-a, illetve 20-30%-a lesz; (4) megfelelő mikroelem- és folyadékbevitel elérése a terhességhez. Ezt a heti 24 órás táplálékfelvételi nyilvántartás fogja nyomon követni.
A NELIP gyakorlati összetevője: Ez egy sétaprogram, amely heti 1 felügyelt edzésből áll a futópadon vagy a szabadban, és a résztvevőknek hetente további 2-3 gyaloglást javasolnak. A sétaprogram heti 3-4 alkalommal 25 perccel kezdődik, heti 2 perccel növekszik 40 percig, majd a szülésig tart. Ezt egy csuklófigyelő készülék fogja felügyelni. Az elsődleges eredmény az adherencia, amelyet hetente mérnek egy közzétett adherencia protokoll segítségével, pontrendszerrel. A másodlagos kimenetel a résztvevők elégedettsége a programmal és az egészségügyi eredményekkel: heti súlygyarapodás, számított EGWG és terhességi eredmények (születési súly hossza, csecsemő antropometria, APGAR pontszámok és szülési komplikációk). 2, 6 és 12 hónapos korban az anya-csecsemő diád visszatér a laborba, és a csecsemő születésétől rögzített morfometrikus méréseket megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle F Mottola, PhD
- Telefonszám: 85480 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edit Somogyi, PhD
- Telefonszám: 88366 519-661-2111
- E-mail: esomogyi@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Toborzás
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle F Mottola, PhD
- Telefonszám: 88366 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
-
Kutatásvezető:
- Michelle F Mottola, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 hetes terhesség között, egyedülálló magzattal, orvosi szűréssel a Get Active Questionnaire for Pregnancy programmal, hogy meghatározzák a testmozgás komponensben való részvételre való jogosultságot
Kizárási kritériumok:
- járásképtelenség, súlyos egészségügyi problémák, mint például magas vérnyomás, kontrollálatlan mellkasi fájdalom, kontrollálatlan tüneti tüdőbetegség, terhesség előtti cukorbetegség és/vagy a kórelőzményben rekreációs szerhasználati zavar, vagy bármilyen ellenjavallat a testmozgásra, vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Választás
A résztvevők 3 stratégia közül választhatnak; A csoport - egyszerre kapják meg a táplálkozási és a testmozgás összetevőit, B csoport - először kapják meg a táplálkozási komponenst, amelyet a gyakorlati komponens szekvenciális bevezetése követ, vagy C csoport - először kapja meg a gyakorlati komponenst, majd sorban.
|
Táplálkozási és gyakorlati összetevők a terhességhez
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs más választása
A résztvevőket a Választási csoport egyik résztvevőjéhez kötik, és ugyanazt a stratégiát kapják, mint a választással rendelkező személy.
|
Táplálkozási és gyakorlati összetevők a terhességhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási stratégia betartása
Időkeret: Hetente egyszer mérve a kiindulási állapottól (12-18 hetes terhesség) a beavatkozás végéig (34-36 hetes terhesség)
|
A résztvevők százaléka ragaszkodik a stratégiákhoz, amelyet egy közzétett Adherence Skála mér, amely minden összetevőre (táplálkozás és testmozgás) 3-at ad.
|
Hetente egyszer mérve a kiindulási állapottól (12-18 hetes terhesség) a beavatkozás végéig (34-36 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A terhesség 34-36 hetében, a beavatkozás végén mérve
|
Elégedettségi felmérés 5 fokú Likert skálán értékelve; a nagyon elégedetlen 1-től a nagyon elégedett 5-ig terjed.
|
A terhesség 34-36 hetében, a beavatkozás végén mérve
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Hetente mérve a terhesség 12-18 hetétől a 34-36 hetes terhességig
|
A súlygyarapodás kg-ban mérve és az Orvostudományi Intézet 2009. évi súlygyarapodási irányelveivel összehasonlítva
|
Hetente mérve a terhesség 12-18 hetétől a 34-36 hetes terhességig
|
|
Születési súly
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
Születési súly (kg-ban mérve)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Születési hossz
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
Születési hossz (cm-ben mérve)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Születési kerületek
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
Újszülött körméretei (kar, alkar, comb, láb, has, mellkas és fej – cm-ben mérve)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Születési bőrredők
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
Újszülött bőrredői (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti, suprailiacalis, elülső comb - mm-ben mérve)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Terhesség kimenetele
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
APGAR pontszámok (10-ből 1 perccel és 5 perccel a születés után mérve)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
Terhességi szövődmények (rögzített)
|
A szülés után 6-18 órán belül mérik
|
|
Szülés utáni testtömeg
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
A résztvevő testsúlya (kg-ban mérve)
|
2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
|
Nyomon követés A csecsemő súlya
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
Csecsemő súlya (kg-ban mérve)
|
2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
|
Nyomon követés Csecsemő hossza
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
Csecsemő hossza (cm-ben mérve)
|
2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
|
Utánkövető csecsemőheveder
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
Csecsemők körméretei (kar, alkar, comb, láb, has, mellkas, fej – cm-ben mérve)
|
2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
|
Nyomon követés Csecsemő zsírosodása
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
Csecsemő bőrredő mérése (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti, suprailiacus, elülső comb - mm-ben mérve)
|
2, 6 és 12 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .