Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási és testmozgási életmód-beavatkozási program résztvevői választási megközelítése (NELIP)

2024. március 1. frissítette: Michelle Mottola, Western University, Canada

A résztvevők által választott megközelítés a betartás javítására és az életmódbeli beavatkozások terhességi eredményeinek vizsgálatára

Azok a beavatkozások, amelyek a túlzott terhességi súlygyarapodást (EGWG) célozzák a táplálkozással és a testmozgás megváltoztatásával, küzdenek az alacsony programkövetéssel. A kutatók a közelmúltban egy randomizált, ellenőrzött kísérletben vizsgálták a táplálkozási és testmozgási életmód-beavatkozási program (NELIP) elnevezésű, korábban létrehozott életmódprogramhoz való ragaszkodást, és azt találták, hogy azok az egyének, akik nagy mértékben ragaszkodnak a programhoz, nagyobb valószínűséggel akadályozzák meg az EGWG-t. Talán javíthatja az adherenciát, ha a résztvevők választási lehetőséget kínálnak a beavatkozási stratégiák közül. A jelenlegi kutatási kérdés a következő: Milyen hatással van a résztvevők választása a táplálkozási és testmozgási összetevők betartására a várandós egyéneknek kínált 3 beavatkozási stratégia során, szemben a választás hiányával, és vajon a választás fenntartja-e a terhesség egészségi állapotát? A stratégiák a következők: A csoport - a táplálkozás és a testmozgás összetevőinek egyidejű bevezetése a kiinduláskor (12-18 hetes terhesség), amelyet a szülésig követnek (NELIP); B csoport – először a táplálkozási komponens bevezetése, majd a 25. héten az edzéskomponens hozzáadása; vagy C csoport – először a mozgáskomponenssel kezdjük, majd a 25. héten a táplálkozási komponenst vezetjük be. Mind a B, mind a C csoport követi a teljes NELIP-et 25 héttől a szállításig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók pszeudo randomizált igából készült elrendezést alkalmaznak, és két csoportot fognak tartalmazni: a beavatkozási stratégia választása vagy a nem választás. Ha az egyént véletlenszerűen besoroljuk a nincs választási lehetőségbe, akkor a következő személy választási lehetőséget kap, és a választás nélküli személyt besorolják a választási lehetőséggel rendelkező személyhez igába (illesztett) csoportba. A kiválasztási csoportba besorolt ​​résztvevők három beavatkozási stratégia közül választanak egyet; vagy az A csoport (egyidejűleg kapja meg a táplálkozást és a testmozgást), a B (a táplálkozással kezdődően és a testmozgást követően egymást követi a 25. héttől kezdődő táplálkozás) vagy a C csoport (először a táplálkozással kezdődik, majd a 25. héten sorban vezeti be a testmozgást). Minden csoport követi a teljes NELIP-et a kiszállításig. A nem-választási csoport résztvevői a választási csoport egyik résztvevőjéhez kötődnek, és megkapják azt a stratégiát, amelyet igával rendelkező társaik választottak.

A NELIP táplálkozási összetevője: Ez a komponens egy módosított terhességi cukorbeteg étkezési terv, amelynek négy általános célja van a résztvevőre szabva: (1) körülbelül napi 2000 kcal energia elérése. A napi elfogyasztott kcal mennyiségének meghatározásakor figyelembe veszik a résztvevő étrendi értékeléséből származó bevitelét. A kalóriák mennyiségét sem szabad korlátozni, ha az meghaladja a teljes energiabevitel 30%-át; (2) a résztvevők körülbelül 200-250 g szénhidrátot fogyasztanak naponta, ami a teljes energiabevitel körülbelül 40-55%-át teszi ki. A szénhidrátbevitelt napi három étkezésre és négy snackre osztják el. A táplálkozási szakember az egyéni foglalkozáson felvilágosítja a résztvevőket a komplex és alacsony glikémiás indexű szénhidrátok fontosságáról; (3) a zsír- és fehérjebevitel a teljes energiabevitel körülbelül 30%-a, illetve 20-30%-a lesz; (4) megfelelő mikroelem- és folyadékbevitel elérése a terhességhez. Ezt a heti 24 órás táplálékfelvételi nyilvántartás fogja nyomon követni.

A NELIP gyakorlati összetevője: Ez egy sétaprogram, amely heti 1 felügyelt edzésből áll a futópadon vagy a szabadban, és a résztvevőknek hetente további 2-3 gyaloglást javasolnak. A sétaprogram heti 3-4 alkalommal 25 perccel kezdődik, heti 2 perccel növekszik 40 percig, majd a szülésig tart. Ezt egy csuklófigyelő készülék fogja felügyelni. Az elsődleges eredmény az adherencia, amelyet hetente mérnek egy közzétett adherencia protokoll segítségével, pontrendszerrel. A másodlagos kimenetel a résztvevők elégedettsége a programmal és az egészségügyi eredményekkel: heti súlygyarapodás, számított EGWG és terhességi eredmények (születési súly hossza, csecsemő antropometria, APGAR pontszámok és szülési komplikációk). 2, 6 és 12 hónapos korban az anya-csecsemő diád visszatér a laborba, és a csecsemő születésétől rögzített morfometrikus méréseket megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michelle F Mottola, PhD
  • Telefonszám: 85480 519-661-2111
  • E-mail: mmottola@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Edit Somogyi, PhD
  • Telefonszám: 88366 519-661-2111
  • E-mail: esomogyi@uwo.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Toborzás
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Telefonszám: 88366 519-661-2111
          • E-mail: mmottola@uwo.ca
        • Kutatásvezető:
          • Michelle F Mottola, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 hetes terhesség között, egyedülálló magzattal, orvosi szűréssel a Get Active Questionnaire for Pregnancy programmal, hogy meghatározzák a testmozgás komponensben való részvételre való jogosultságot

Kizárási kritériumok:

  • járásképtelenség, súlyos egészségügyi problémák, mint például magas vérnyomás, kontrollálatlan mellkasi fájdalom, kontrollálatlan tüneti tüdőbetegség, terhesség előtti cukorbetegség és/vagy a kórelőzményben rekreációs szerhasználati zavar, vagy bármilyen ellenjavallat a testmozgásra, vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Választás
A résztvevők 3 stratégia közül választhatnak; A csoport - egyszerre kapják meg a táplálkozási és a testmozgás összetevőit, B csoport - először kapják meg a táplálkozási komponenst, amelyet a gyakorlati komponens szekvenciális bevezetése követ, vagy C csoport - először kapja meg a gyakorlati komponenst, majd sorban.
Táplálkozási és gyakorlati összetevők a terhességhez
Más nevek:
  • NELIP
Kísérleti: Nincs más választása
A résztvevőket a Választási csoport egyik résztvevőjéhez kötik, és ugyanazt a stratégiát kapják, mint a választással rendelkező személy.
Táplálkozási és gyakorlati összetevők a terhességhez
Más nevek:
  • NELIP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási stratégia betartása
Időkeret: Hetente egyszer mérve a kiindulási állapottól (12-18 hetes terhesség) a beavatkozás végéig (34-36 hetes terhesség)
A résztvevők százaléka ragaszkodik a stratégiákhoz, amelyet egy közzétett Adherence Skála mér, amely minden összetevőre (táplálkozás és testmozgás) 3-at ad.
Hetente egyszer mérve a kiindulási állapottól (12-18 hetes terhesség) a beavatkozás végéig (34-36 hetes terhesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A terhesség 34-36 hetében, a beavatkozás végén mérve
Elégedettségi felmérés 5 fokú Likert skálán értékelve; a nagyon elégedetlen 1-től a nagyon elégedett 5-ig terjed.
A terhesség 34-36 hetében, a beavatkozás végén mérve
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Hetente mérve a terhesség 12-18 hetétől a 34-36 hetes terhességig
A súlygyarapodás kg-ban mérve és az Orvostudományi Intézet 2009. évi súlygyarapodási irányelveivel összehasonlítva
Hetente mérve a terhesség 12-18 hetétől a 34-36 hetes terhességig
Születési súly
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
Születési súly (kg-ban mérve)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Születési hossz
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
Születési hossz (cm-ben mérve)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Születési kerületek
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
Újszülött körméretei (kar, alkar, comb, láb, has, mellkas és fej – cm-ben mérve)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Születési bőrredők
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
Újszülött bőrredői (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti, suprailiacalis, elülső comb - mm-ben mérve)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Terhesség kimenetele
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
APGAR pontszámok (10-ből 1 perccel és 5 perccel a születés után mérve)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Terhességi szövődmények
Időkeret: A szülés után 6-18 órán belül mérik
Terhességi szövődmények (rögzített)
A szülés után 6-18 órán belül mérik
Szülés utáni testtömeg
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
A résztvevő testsúlya (kg-ban mérve)
2, 6 és 12 hónappal a születés után
Nyomon követés A csecsemő súlya
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
Csecsemő súlya (kg-ban mérve)
2, 6 és 12 hónappal a születés után
Nyomon követés Csecsemő hossza
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
Csecsemő hossza (cm-ben mérve)
2, 6 és 12 hónappal a születés után
Utánkövető csecsemőheveder
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
Csecsemők körméretei (kar, alkar, comb, láb, has, mellkas, fej – cm-ben mérve)
2, 6 és 12 hónappal a születés után
Nyomon követés Csecsemő zsírosodása
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a születés után
Csecsemő bőrredő mérése (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti, suprailiacus, elülső comb - mm-ben mérve)
2, 6 és 12 hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok közzététele után megoszthatók

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a vizsgálatvezető határozhatja meg, amint az adatgyűjtés okait közölték

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel