营养和运动生活方式干预计划参与者选择方法 (NELIP)
提高生活方式干预的依从性并调查妊娠结局的参与者选择方法
研究概览
详细说明
研究人员正在使用伪随机结合设计,并将包括两组:选择干预策略或不选择。 如果一个人被随机分配到没有选择的位置,那么下一个人将获得一个选择,而没有选择的人将被分配到与有选择的人相结合(匹配)的组中。 分配到选择组的参与者将选择提供的三种干预策略之一; A 组(同时接受营养和运动)、B 组(从 25 周开始先接受营养,然后依次接受运动,然后从 25 周开始接受营养)或 C 组(首先从营养开始,然后在 25 周时依次进行运动)。 所有小组都将遵循完整的 NELIP 直至交付。 无选择组的参与者将与选择组的参与者配对(匹配),并接受其配对组的参与者选择的策略。
NELIP 的营养成分:该成分是一种改良的妊娠糖尿病膳食计划,有四个为参与者量身定制的总体目标:(1) 每天获得约 2000 kcal 的能量。 每天消耗的千卡量的确定将考虑参与者从饮食评估中的摄入量。 热量限制也不得超过总能量摄入的30%; (2)参与者每天将消耗约200-250g碳水化合物,约占总能量摄入的40-55%。 碳水化合物的摄入量将分布在每日三餐和四顿零食中。 营养师将通过一对一的课程向参与者介绍复杂和低血糖指数碳水化合物的重要性; (3)脂肪和蛋白质摄入量分别占总能量摄入量的30%和20-30%左右; (4)达到妊娠期适当的微量营养素和液体摄入量。 这将通过每周 24 小时食物摄入量记录进行监控。
NELIP 的锻炼部分:这是一项步行计划,包括每周 1 次在跑步机上或户外进行的监督训练,建议参与者每周额外步行 2 至 3 次。 步行计划从每次 25 分钟开始,每周 3 至 4 次,然后每周增加 2 分钟,直至 40 分钟,然后维持至分娩。 这将由手腕监控设备监控。 主要结果是每周使用已发布的依从性协议(使用积分系统)测量依从性。 次要结果是参与者对计划的满意度和健康结果:每周体重增加、计算的 EGWG 和妊娠结果(出生体重、婴儿人体测量、APGAR 评分和分娩并发症)。 在 2、6 和 12 个月大时,母婴组合将返回实验室,并重复从出生起记录的婴儿形态测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michelle F Mottola, PhD
- 电话号码:85480 519-661-2111
- 邮箱:mmottola@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名:Edit Somogyi, PhD
- 电话号码:88366 519-661-2111
- 邮箱:esomogyi@uwo.ca
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- 招聘中
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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接触:
- Michelle F Mottola, PhD
- 电话号码:88366 519-661-2111
- 邮箱:mmottola@uwo.ca
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首席研究员:
- Michelle F Mottola, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 怀孕 12 至 18 周期间,单胎胎儿,使用“积极怀孕问卷”进行医学筛查,以确定参加运动部分的资格
排除标准:
- 无法行走、严重的医疗问题,例如高血压、不受控制的胸痛、不受控制的症状性肺病、怀孕前糖尿病和/或娱乐性物质使用障碍史,或任何运动禁忌症,或参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:选择
参与者将有 3 种策略可供选择; A 组 - 他们同时接受营养和运动成分,B 组 - 他们首先接受营养成分,然后依次引入运动成分,或 C 组 - 他们首先接受运动成分,然后依次引入营养成分。
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怀孕期间的营养和运动成分
其他名称:
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实验性的:没有选择
参与者将与选择组中的参与者配对(匹配),并且他们会收到与有选择的人相同的策略。
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怀孕期间的营养和运动成分
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预策略
大体时间:从基线(妊娠 12-18 周)到干预结束(妊娠 34-36 周)每周测量一次
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遵循已发布的依从量表衡量的策略的参与者百分比,每个部分(营养和锻炼)的得分为 3 分。
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从基线(妊娠 12-18 周)到干预结束(妊娠 34-36 周)每周测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间:干预结束时在妊娠 34-36 周时测量
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满意度调查采用 5 点李克特量表进行评估;范围从 1 代表非常不满意到 5 代表非常满意。
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干预结束时在妊娠 34-36 周时测量
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妊娠期体重增加
大体时间:从怀孕 12-18 周到怀孕 34-36 周每周测量一次
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体重增加以公斤为单位,并与医学研究所 2009 年体重增加指南进行比较
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从怀孕 12-18 周到怀孕 34-36 周每周测量一次
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出生体重
大体时间:产后6至18小时内测量
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出生体重(以公斤为单位)
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产后6至18小时内测量
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出生身长
大体时间:产后6至18小时内测量
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出生身长(以厘米为单位测量)
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产后6至18小时内测量
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出生周长
大体时间:产后6至18小时内测量
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新生儿周长(手臂、前臂、大腿、小腿、腹部、胸部和头部 - 以厘米为单位测量)
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产后6至18小时内测量
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出生皮褶
大体时间:产后6至18小时内测量
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新生儿皮褶(二头肌、三头肌、肩胛下肌、上肌、大腿前肌 - 以毫米为单位测量)
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产后6至18小时内测量
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妊娠结局
大体时间:产后6至18小时内测量
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APGAR 评分(出生后 1 分钟和 5 分钟测量,满分 10 分)
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产后6至18小时内测量
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妊娠并发症
大体时间:产后6至18小时内测量
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妊娠并发症(记录)
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产后6至18小时内测量
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产后体重
大体时间:出生后 2、6 和 12 个月
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参与者体重(以公斤为单位)
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出生后 2、6 和 12 个月
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随访婴儿体重
大体时间:出生后 2、6 和 12 个月
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婴儿体重(以公斤为单位)
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出生后 2、6 和 12 个月
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后续婴儿身长
大体时间:出生后 2、6 和 12 个月
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婴儿身长(以厘米为单位测量)
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出生后 2、6 和 12 个月
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后续婴儿周长
大体时间:出生后 2、6 和 12 个月
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婴儿周长(手臂、前臂、大腿、小腿、腹部、胸部、头部 - 以厘米为单位测量)
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出生后 2、6 和 12 个月
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婴儿肥胖症后续治疗
大体时间:出生后 2、6 和 12 个月
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婴儿皮褶测量(二头肌、三头肌、肩胛下肌、上肌、大腿前肌 - 以毫米为单位测量)
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出生后 2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michelle F Mottola, PhD、Western University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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