- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187675
Uma abordagem de escolha do participante do programa de intervenção em nutrição e exercícios no estilo de vida (NELIP)
Uma abordagem de escolha do participante para melhorar a adesão e investigar os resultados da gravidez em intervenções de estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão usando um projeto pseudo-aleatório e incluirão dois grupos: escolha da estratégia de intervenção ou sem escolha. Se o indivíduo for randomizado para não ter escolha, então a próxima pessoa terá uma escolha e a pessoa sem escolha será atribuída ao grupo vinculado (combinado) à pessoa com escolha. Os participantes atribuídos ao grupo de escolha escolherão uma das três estratégias de intervenção fornecidas; ou Grupo A (recebendo nutrição e exercício simultaneamente), B (começando com nutrição e recebendo exercício sequencialmente seguido de nutrição a partir de 25 semanas) ou C (começando primeiro com nutrição e depois introduzindo exercício sequencialmente em 25 semanas). Todos os grupos seguirão o NELIP completo até a entrega. Os participantes do grupo sem escolha serão vinculados (combinados) a um participante do grupo de escolha e receberão a estratégia escolhida por seus colegas vinculados.
Componente nutricional do NELIP: Este componente é um plano alimentar modificado para diabéticos gestacionais que tem quatro objetivos gerais adaptados ao participante: (1) atingir aproximadamente 2.000 kcal de energia por dia. A determinação da quantidade de kcal consumida por dia considerará a ingestão do participante a partir da avaliação dietética. Também não deve haver restrição de calorias que exceda 30% da ingestão energética total; (2) os participantes consumirão aproximadamente 200-250g/dia de carboidratos, representando aproximadamente 40-55% da ingestão total de energia. A ingestão de carboidratos será distribuída em três refeições e quatro lanches diários. O nutricionista educará os participantes sobre a importância dos carboidratos complexos e de baixo índice glicêmico por meio da sessão individual; (3) a ingestão de gordura e proteína será de aproximadamente 30% e 20-30% da ingestão total de energia, respectivamente; (4) atingir a ingestão adequada de micronutrientes e líquidos durante a gravidez. Isso será monitorado por um registro semanal de ingestão alimentar de 24 horas.
Componente de exercício do NELIP: Este é um programa de caminhada que compreende 1 sessão semanal supervisionada em esteira ou ao ar livre e os participantes serão recomendados a caminhar 2 a 3 vezes adicionais por semana. O programa de caminhada começará com 25 minutos por sessão, 3 a 4 vezes por semana, e aumentará 2 minutos por semana até 40 minutos e depois será mantido até o parto. Isso será monitorado por um dispositivo de monitoramento de pulso. O resultado primário é a adesão medida semanalmente usando um protocolo de adesão publicado usando um sistema de pontos. Os resultados secundários são a satisfação do participante com o programa e os resultados de saúde: ganho de peso semanal, EGWG calculado e resultados da gravidez (comprimento do peso ao nascer, antropometria infantil, pontuações APGAR e complicações no parto). Aos 2, 6 e 12 meses de idade a díade mãe-bebê retornará ao laboratório e as medidas morfométricas infantis registradas desde o nascimento serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle F Mottola, PhD
- Número de telefone: 85480 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Edit Somogyi, PhD
- Número de telefone: 88366 519-661-2111
- E-mail: esomogyi@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Recrutamento
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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Contato:
- Michelle F Mottola, PhD
- Número de telefone: 88366 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
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Investigador principal:
- Michelle F Mottola, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 12 a 18 semanas de gravidez, com feto único, examinado clinicamente com o Questionário Get Active for Pregnancy para determinar a elegibilidade para participação no componente de exercícios
Critério de exclusão:
- incapacidade de andar, problemas médicos graves, como pressão alta, dor no peito não controlada, doença pulmonar sintomática não controlada, diabetes antes da gravidez e/ou histórico de transtorno por uso de substâncias recreativas, ou qualquer contra-indicação ao exercício, ou inscrito em outro ensaio clínico .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escolha
Os participantes poderão escolher entre 3 estratégias; Grupo A - recebem os componentes de nutrição e exercício simultaneamente, Grupo B - recebem primeiro o componente de nutrição seguido da introdução do componente de exercício sequencialmente, ou Grupo C - recebem primeiro o componente de exercício seguido da introdução do componente de nutrição sequencialmente.
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Componentes de nutrição e exercícios para gravidez
Outros nomes:
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Experimental: Sem escolha
Os participantes serão vinculados (combinados) a um participante do grupo Escolha e receberão a mesma estratégia da pessoa com escolha.
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Componentes de nutrição e exercícios para gravidez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à estratégia de intervenção
Prazo: Medido uma vez por semana desde o início (12-18 semanas de gestação) até o final da intervenção (34-36 semanas de gestação)
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Percentagem de participantes que aderiram às estratégias medidas por uma Escala de Adesão publicada, atribuindo uma pontuação de 3 para cada componente (nutrição e exercício).
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Medido uma vez por semana desde o início (12-18 semanas de gestação) até o final da intervenção (34-36 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante
Prazo: Medido entre 34 e 36 semanas de gravidez no final da intervenção
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Pesquisa de Satisfação avaliada em escala Likert de 5 pontos; variando de 1 para muito insatisfeito a 5 para muito satisfeito.
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Medido entre 34 e 36 semanas de gravidez no final da intervenção
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Medido semanalmente de 12 a 18 semanas de gravidez até 34 a 36 semanas de gravidez
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Peso ganho medido em kg e comparado com as diretrizes de ganho de peso do Instituto de Medicina de 2009
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Medido semanalmente de 12 a 18 semanas de gravidez até 34 a 36 semanas de gravidez
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Peso ao nascer
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Peso ao nascer (medido em kg)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Comprimento do nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Comprimento do nascimento (medido em cms)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Circunferências de nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Circunferências do recém-nascido (braço, antebraço, coxa, perna, abdômen, tórax e cabeça - medidas em cm)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Dobras cutâneas de nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Dobras cutâneas do recém-nascido (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, parte anterior da coxa - medidas em mm)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Resultado da gravidez
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Pontuações APGAR (medidas em 10 em 1 minuto e 5 minutos após o nascimento)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Complicações na gravidez
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Complicações na gravidez (registradas)
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Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
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Peso corporal pós-parto
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Peso corporal do participante (medido em kg)
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2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Acompanhamento Peso infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Peso infantil (medido em kg)
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2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Comprimento do bebê de acompanhamento
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Comprimento infantil (medido em cm)
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2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Circunferências infantis de acompanhamento
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Circunferências infantis (braço, antebraço, coxa, perna, abdômen, tórax, cabeça - medidas em cm)
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2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Acompanhamento da adiposidade infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Medidas de dobras cutâneas infantis (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, parte anterior da coxa - medidas em mm)
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2, 6 e 12 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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