Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma abordagem de escolha do participante do programa de intervenção em nutrição e exercícios no estilo de vida (NELIP)

1 de março de 2024 atualizado por: Michelle Mottola, Western University, Canada

Uma abordagem de escolha do participante para melhorar a adesão e investigar os resultados da gravidez em intervenções de estilo de vida

Intervenções que visam o ganho excessivo de peso gestacional (EGWG) com nutrição e mudança de comportamento de exercícios enfrentam baixa adesão ao programa. Os investigadores examinaram recentemente a adesão num ensaio clínico aleatorizado a um programa de estilo de vida previamente estabelecido denominado Programa de Intervenção em Nutrição e Exercício no Estilo de Vida (NELIP) e descobriram que os indivíduos com elevada adesão ao programa tinham maior probabilidade de prevenir EGWG. Talvez oferecer aos participantes uma escolha de estratégias de intervenção possa melhorar a adesão. A questão de pesquisa atual é: Qual o impacto que a escolha do participante tem na adesão à introdução de componentes de nutrição e exercícios durante três estratégias de intervenção oferecidas a gestantes em comparação com nenhuma escolha e a escolha mantém os resultados de saúde da gravidez? As estratégias são: Grupo A - introdução simultânea dos componentes de nutrição e exercício no início do estudo (12-18 semanas de gravidez) que é seguida até o parto (NELIP); Grupo B - introduzindo primeiro a componente nutricional e depois às 25 semanas acrescentando a componente de exercício; ou Grupo C - começando primeiro com o componente de exercícios, seguido pela introdução do componente de nutrição às 25 semanas. Ambos os Grupos B e C seguem o NELIP completo desde 25 semanas até o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores estão usando um projeto pseudo-aleatório e incluirão dois grupos: escolha da estratégia de intervenção ou sem escolha. Se o indivíduo for randomizado para não ter escolha, então a próxima pessoa terá uma escolha e a pessoa sem escolha será atribuída ao grupo vinculado (combinado) à pessoa com escolha. Os participantes atribuídos ao grupo de escolha escolherão uma das três estratégias de intervenção fornecidas; ou Grupo A (recebendo nutrição e exercício simultaneamente), B (começando com nutrição e recebendo exercício sequencialmente seguido de nutrição a partir de 25 semanas) ou C (começando primeiro com nutrição e depois introduzindo exercício sequencialmente em 25 semanas). Todos os grupos seguirão o NELIP completo até a entrega. Os participantes do grupo sem escolha serão vinculados (combinados) a um participante do grupo de escolha e receberão a estratégia escolhida por seus colegas vinculados.

Componente nutricional do NELIP: Este componente é um plano alimentar modificado para diabéticos gestacionais que tem quatro objetivos gerais adaptados ao participante: (1) atingir aproximadamente 2.000 kcal de energia por dia. A determinação da quantidade de kcal consumida por dia considerará a ingestão do participante a partir da avaliação dietética. Também não deve haver restrição de calorias que exceda 30% da ingestão energética total; (2) os participantes consumirão aproximadamente 200-250g/dia de carboidratos, representando aproximadamente 40-55% da ingestão total de energia. A ingestão de carboidratos será distribuída em três refeições e quatro lanches diários. O nutricionista educará os participantes sobre a importância dos carboidratos complexos e de baixo índice glicêmico por meio da sessão individual; (3) a ingestão de gordura e proteína será de aproximadamente 30% e 20-30% da ingestão total de energia, respectivamente; (4) atingir a ingestão adequada de micronutrientes e líquidos durante a gravidez. Isso será monitorado por um registro semanal de ingestão alimentar de 24 horas.

Componente de exercício do NELIP: Este é um programa de caminhada que compreende 1 sessão semanal supervisionada em esteira ou ao ar livre e os participantes serão recomendados a caminhar 2 a 3 vezes adicionais por semana. O programa de caminhada começará com 25 minutos por sessão, 3 a 4 vezes por semana, e aumentará 2 minutos por semana até 40 minutos e depois será mantido até o parto. Isso será monitorado por um dispositivo de monitoramento de pulso. O resultado primário é a adesão medida semanalmente usando um protocolo de adesão publicado usando um sistema de pontos. Os resultados secundários são a satisfação do participante com o programa e os resultados de saúde: ganho de peso semanal, EGWG calculado e resultados da gravidez (comprimento do peso ao nascer, antropometria infantil, pontuações APGAR e complicações no parto). Aos 2, 6 e 12 meses de idade a díade mãe-bebê retornará ao laboratório e as medidas morfométricas infantis registradas desde o nascimento serão repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle F Mottola, PhD
  • Número de telefone: 85480 519-661-2111
  • E-mail: mmottola@uwo.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Edit Somogyi, PhD
  • Número de telefone: 88366 519-661-2111
  • E-mail: esomogyi@uwo.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Recrutamento
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Contato:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Número de telefone: 88366 519-661-2111
          • E-mail: mmottola@uwo.ca
        • Investigador principal:
          • Michelle F Mottola, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 12 a 18 semanas de gravidez, com feto único, examinado clinicamente com o Questionário Get Active for Pregnancy para determinar a elegibilidade para participação no componente de exercícios

Critério de exclusão:

  • incapacidade de andar, problemas médicos graves, como pressão alta, dor no peito não controlada, doença pulmonar sintomática não controlada, diabetes antes da gravidez e/ou histórico de transtorno por uso de substâncias recreativas, ou qualquer contra-indicação ao exercício, ou inscrito em outro ensaio clínico .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escolha
Os participantes poderão escolher entre 3 estratégias; Grupo A - recebem os componentes de nutrição e exercício simultaneamente, Grupo B - recebem primeiro o componente de nutrição seguido da introdução do componente de exercício sequencialmente, ou Grupo C - recebem primeiro o componente de exercício seguido da introdução do componente de nutrição sequencialmente.
Componentes de nutrição e exercícios para gravidez
Outros nomes:
  • NELIP
Experimental: Sem escolha
Os participantes serão vinculados (combinados) a um participante do grupo Escolha e receberão a mesma estratégia da pessoa com escolha.
Componentes de nutrição e exercícios para gravidez
Outros nomes:
  • NELIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à estratégia de intervenção
Prazo: Medido uma vez por semana desde o início (12-18 semanas de gestação) até o final da intervenção (34-36 semanas de gestação)
Percentagem de participantes que aderiram às estratégias medidas por uma Escala de Adesão publicada, atribuindo uma pontuação de 3 para cada componente (nutrição e exercício).
Medido uma vez por semana desde o início (12-18 semanas de gestação) até o final da intervenção (34-36 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante
Prazo: Medido entre 34 e 36 semanas de gravidez no final da intervenção
Pesquisa de Satisfação avaliada em escala Likert de 5 pontos; variando de 1 para muito insatisfeito a 5 para muito satisfeito.
Medido entre 34 e 36 semanas de gravidez no final da intervenção
Ganho de peso gestacional
Prazo: Medido semanalmente de 12 a 18 semanas de gravidez até 34 a 36 semanas de gravidez
Peso ganho medido em kg e comparado com as diretrizes de ganho de peso do Instituto de Medicina de 2009
Medido semanalmente de 12 a 18 semanas de gravidez até 34 a 36 semanas de gravidez
Peso ao nascer
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Peso ao nascer (medido em kg)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Comprimento do nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Comprimento do nascimento (medido em cms)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Circunferências de nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Circunferências do recém-nascido (braço, antebraço, coxa, perna, abdômen, tórax e cabeça - medidas em cm)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Dobras cutâneas de nascimento
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Dobras cutâneas do recém-nascido (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, parte anterior da coxa - medidas em mm)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Resultado da gravidez
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Pontuações APGAR (medidas em 10 em 1 minuto e 5 minutos após o nascimento)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Complicações na gravidez
Prazo: Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Complicações na gravidez (registradas)
Medido dentro de 6 a 18 horas após o parto
Peso corporal pós-parto
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
Peso corporal do participante (medido em kg)
2, 6 e 12 meses após o nascimento
Acompanhamento Peso infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
Peso infantil (medido em kg)
2, 6 e 12 meses após o nascimento
Comprimento do bebê de acompanhamento
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
Comprimento infantil (medido em cm)
2, 6 e 12 meses após o nascimento
Circunferências infantis de acompanhamento
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
Circunferências infantis (braço, antebraço, coxa, perna, abdômen, tórax, cabeça - medidas em cm)
2, 6 e 12 meses após o nascimento
Acompanhamento da adiposidade infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses após o nascimento
Medidas de dobras cutâneas infantis (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, parte anterior da coxa - medidas em mm)
2, 6 e 12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 123317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados desidentificados podem ser compartilhados após publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será determinado pelo investigador principal uma vez fornecidas as razões para a aquisição dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever