- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187675
Ein Teilnehmerwahlansatz eines Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramms (NELIP)
Ein Teilnehmerwahlansatz zur Verbesserung der Einhaltung von Lebensstilinterventionen und zur Untersuchung der Schwangerschaftsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher verwenden ein pseudorandomisiertes Jochdesign und umfassen zwei Gruppen: Wahl der Interventionsstrategie oder keine Wahl. Wenn die Person nach dem Zufallsprinzip keine Wahl hat, erhält die nächste Person eine Wahl und die Person, die keine Wahl hat, wird der Gruppe zugeordnet, die mit der Person mit Wahl verbunden ist. Teilnehmer, die der Auswahlgruppe zugeordnet sind, wählen eine von drei bereitgestellten Interventionsstrategien; entweder Gruppe A (gleichzeitige Ernährung und Bewegung), B (beginnend mit Ernährung und nacheinander Bewegung, gefolgt von Ernährung ab der 25. Woche) oder Gruppe C (zuerst mit der Ernährung beginnen und dann nacheinander mit Bewegung in der 25. Woche beginnen). Alle Gruppen folgen bis zur Lieferung dem vollständigen NELIP. Teilnehmer der No-Choice-Gruppe werden einem Teilnehmer der Choice-Gruppe zugeordnet (gematcht) und erhalten die Strategie, die ihre verbundenen Kollegen gewählt haben.
Ernährungskomponente von NELIP: Bei dieser Komponente handelt es sich um einen modifizierten Ernährungsplan für Schwangerschaftsdiabetiker, der vier allgemeine, auf die Teilnehmerin zugeschnittene Ziele vorsieht: (1) etwa 2000 kcal Energie pro Tag zu erreichen. Bei der Bestimmung der pro Tag verbrauchten Kalorienmenge wird die Aufnahme des Teilnehmers aus der Ernährungsbewertung berücksichtigt. Es darf auch keine Kalorienbeschränkung geben, die 30 % der Gesamtenergieaufnahme übersteigt; (2) Die Teilnehmer nehmen etwa 200–250 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich, was etwa 40–55 % der gesamten Energieaufnahme ausmacht. Die Kohlenhydratzufuhr wird auf drei Mahlzeiten und vier Snacks täglich verteilt. Der Ernährungsberater wird die Teilnehmer im Einzelgespräch über die Bedeutung komplexer Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index aufklären. (3) Die Fett- und Proteinaufnahme beträgt etwa 30 % bzw. 20–30 % der gesamten Energieaufnahme. (4) eine angemessene Mikronährstoff- und Flüssigkeitsaufnahme für die Schwangerschaft erreichen. Dies wird durch eine wöchentliche 24-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme überwacht.
Übungskomponente von NELIP: Hierbei handelt es sich um ein Gehprogramm, das aus einer wöchentlichen beaufsichtigten Sitzung auf einem Laufband oder im Freien besteht. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwei bis drei weitere Male pro Woche zu laufen. Das Gehprogramm beginnt mit 25 Minuten pro Sitzung, 3 bis 4 Mal pro Woche, steigert sich um 2 Minuten pro Woche auf 40 Minuten und wird dann bis zur Entbindung beibehalten. Dies wird von einem Handgelenküberwachungsgerät überwacht. Das primäre Ergebnis ist die wöchentliche Messung der Einhaltung anhand eines veröffentlichten Einhaltungsprotokolls unter Verwendung eines Punktesystems. Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und Gesundheitsergebnisse: wöchentliche Gewichtszunahme, berechnetes EGWG und Schwangerschaftsergebnisse (Geburtsgewichtslänge, Säuglingsanthropometrie, APGAR-Scores und Geburtskomplikationen). Im Alter von 2, 6 und 12 Monaten kehrt die Mutter-Kind-Dyade ins Labor zurück und die von der Geburt an aufgezeichneten morphometrischen Messungen des Säuglings werden wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle F Mottola, PhD
- Telefonnummer: 85480 519-661-2111
- E-Mail: mmottola@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edit Somogyi, PhD
- Telefonnummer: 88366 519-661-2111
- E-Mail: esomogyi@uwo.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrutierung
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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Kontakt:
- Michelle F Mottola, PhD
- Telefonnummer: 88366 519-661-2111
- E-Mail: mmottola@uwo.ca
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Hauptermittler:
- Michelle F Mottola, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche, mit einem eingeborenen Fötus, medizinisch untersucht mit dem „Get Active Questionnaire for Pregnancy“, um die Eignung für die Teilnahme an der Übungskomponente festzustellen
Ausschlusskriterien:
- Gehunfähigkeit, schwerwiegende medizinische Probleme wie Bluthochdruck, unkontrollierte Brustschmerzen, unkontrollierte symptomatische Lungenerkrankung, Diabetes vor der Schwangerschaft und/oder eine Vorgeschichte von Störungen des Freizeitkonsums von Substanzen oder eine Kontraindikation für sportliche Betätigung oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Auswahl
Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen drei Strategien. Gruppe A – sie erhalten gleichzeitig die Ernährungs- und Trainingskomponente, Gruppe B – sie erhalten zuerst die Ernährungskomponente, gefolgt von der sequenziellen Einführung der Trainingskomponente, oder Gruppe C – sie erhalten zuerst die Trainingskomponente, gefolgt von der sequenziellen Einführung der Ernährungskomponente.
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Ernährungs- und Bewegungskomponenten für die Schwangerschaft
Andere Namen:
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Experimental: Keine Wahl
Die Teilnehmer werden einem Teilnehmer der Auswahlgruppe zugeordnet (gematcht) und erhalten die gleiche Strategie wie die Person mit einer Auswahl.
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Ernährungs- und Bewegungskomponenten für die Schwangerschaft
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Interventionsstrategie
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert (12.–18. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende des Eingriffs (34.–36. Schwangerschaftswoche) gemessen.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Strategien halten, gemessen anhand einer veröffentlichten Adherence Scale, die für jede Komponente (Ernährung und Bewegung) eine Punktzahl von 3 gibt.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert (12.–18. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende des Eingriffs (34.–36. Schwangerschaftswoche) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen in der 34.–36. Schwangerschaftswoche am Ende des Eingriffs
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Zufriedenheitsumfrage, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; Die Skala reicht von 1 für „sehr unzufrieden“ bis 5 für „sehr zufrieden“.
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Gemessen in der 34.–36. Schwangerschaftswoche am Ende des Eingriffs
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen von der 12. bis 18. Schwangerschaftswoche bis zur 34. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Die Gewichtszunahme wird in kg gemessen und mit den Gewichtszunahmerichtlinien des Institute of Medicine 2009 verglichen
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Wöchentlich gemessen von der 12. bis 18. Schwangerschaftswoche bis zur 34. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Geburtsgewicht (gemessen in kg)
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Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Geburtsdauer
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Geburtslänge (gemessen in cm)
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Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Geburtsumfänge
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Neugeborenenumfänge (Arm, Unterarm, Oberschenkel, Bein, Bauch, Brust und Kopf – gemessen in cm)
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Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Hautfalten bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Hautfalten von Neugeborenen (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, vorderer Oberschenkel – gemessen in mm)
|
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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APGAR-Werte (gemessen von 10 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt)
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Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
|
Schwangerschaftskomplikationen (erfasst)
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Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
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Körpergewicht nach der Geburt
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Körpergewicht des Teilnehmers (gemessen in kg)
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2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Follow-up Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
Säuglingsgewicht (gemessen in kg)
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2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Follow-up Säuglingslänge
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
Säuglingslänge (gemessen in cm)
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2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Folgegurte für Kleinkinder
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsumfänge (Arm, Unterarm, Oberschenkel, Bein, Bauch, Brust, Kopf – gemessen in cm)
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2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Follow-up Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Hautfaltenmessungen bei Säuglingen (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, vorderer Oberschenkel – gemessen in mm)
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2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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