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Ein Teilnehmerwahlansatz eines Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramms (NELIP)

1. März 2024 aktualisiert von: Michelle Mottola, Western University, Canada

Ein Teilnehmerwahlansatz zur Verbesserung der Einhaltung von Lebensstilinterventionen und zur Untersuchung der Schwangerschaftsergebnisse

Interventionen, die auf eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) mit einer Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens abzielen, haben Probleme mit der geringen Einhaltung des Programms. Die Forscher untersuchten kürzlich in einer randomisierten kontrollierten Studie die Einhaltung eines zuvor etablierten Lebensstilprogramms namens Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) und stellten fest, dass Personen mit hoher Einhaltung des Programms eher dazu neigten, EGWG zu verhindern. Vielleicht kann es die Adhärenz verbessern, wenn man den Teilnehmern die Wahl zwischen Interventionsstrategien bietet. Die aktuelle Forschungsfrage lautet: Welchen Einfluss hat die Wahl der Teilnehmerin auf die Einhaltung der Einführung von Ernährungs- und Bewegungskomponenten während der drei Interventionsstrategien, die schwangeren Personen angeboten werden, im Vergleich zu keiner Wahl, und erhält die Wahl die gesundheitlichen Ergebnisse der Schwangerschaft? Die Strategien sind: Gruppe A – gleichzeitige Einführung der Ernährungs- und Bewegungskomponenten zu Studienbeginn (12.–18. Schwangerschaftswoche), gefolgt von der Entbindung (NELIP); Gruppe B – Einführung der Ernährungskomponente zuerst und dann nach 25 Wochen Hinzufügung der Trainingskomponente; oder Gruppe C – beginnend mit der Trainingskomponente, gefolgt von der Einführung der Ernährungskomponente in der 25. Woche. Sowohl die Gruppen B als auch C folgen ab der 25. Woche bis zur Entbindung dem vollständigen NELIP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden ein pseudorandomisiertes Jochdesign und umfassen zwei Gruppen: Wahl der Interventionsstrategie oder keine Wahl. Wenn die Person nach dem Zufallsprinzip keine Wahl hat, erhält die nächste Person eine Wahl und die Person, die keine Wahl hat, wird der Gruppe zugeordnet, die mit der Person mit Wahl verbunden ist. Teilnehmer, die der Auswahlgruppe zugeordnet sind, wählen eine von drei bereitgestellten Interventionsstrategien; entweder Gruppe A (gleichzeitige Ernährung und Bewegung), B (beginnend mit Ernährung und nacheinander Bewegung, gefolgt von Ernährung ab der 25. Woche) oder Gruppe C (zuerst mit der Ernährung beginnen und dann nacheinander mit Bewegung in der 25. Woche beginnen). Alle Gruppen folgen bis zur Lieferung dem vollständigen NELIP. Teilnehmer der No-Choice-Gruppe werden einem Teilnehmer der Choice-Gruppe zugeordnet (gematcht) und erhalten die Strategie, die ihre verbundenen Kollegen gewählt haben.

Ernährungskomponente von NELIP: Bei dieser Komponente handelt es sich um einen modifizierten Ernährungsplan für Schwangerschaftsdiabetiker, der vier allgemeine, auf die Teilnehmerin zugeschnittene Ziele vorsieht: (1) etwa 2000 kcal Energie pro Tag zu erreichen. Bei der Bestimmung der pro Tag verbrauchten Kalorienmenge wird die Aufnahme des Teilnehmers aus der Ernährungsbewertung berücksichtigt. Es darf auch keine Kalorienbeschränkung geben, die 30 % der Gesamtenergieaufnahme übersteigt; (2) Die Teilnehmer nehmen etwa 200–250 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich, was etwa 40–55 % der gesamten Energieaufnahme ausmacht. Die Kohlenhydratzufuhr wird auf drei Mahlzeiten und vier Snacks täglich verteilt. Der Ernährungsberater wird die Teilnehmer im Einzelgespräch über die Bedeutung komplexer Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index aufklären. (3) Die Fett- und Proteinaufnahme beträgt etwa 30 % bzw. 20–30 % der gesamten Energieaufnahme. (4) eine angemessene Mikronährstoff- und Flüssigkeitsaufnahme für die Schwangerschaft erreichen. Dies wird durch eine wöchentliche 24-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme überwacht.

Übungskomponente von NELIP: Hierbei handelt es sich um ein Gehprogramm, das aus einer wöchentlichen beaufsichtigten Sitzung auf einem Laufband oder im Freien besteht. Den Teilnehmern wird empfohlen, zwei bis drei weitere Male pro Woche zu laufen. Das Gehprogramm beginnt mit 25 Minuten pro Sitzung, 3 bis 4 Mal pro Woche, steigert sich um 2 Minuten pro Woche auf 40 Minuten und wird dann bis zur Entbindung beibehalten. Dies wird von einem Handgelenküberwachungsgerät überwacht. Das primäre Ergebnis ist die wöchentliche Messung der Einhaltung anhand eines veröffentlichten Einhaltungsprotokolls unter Verwendung eines Punktesystems. Sekundäre Ergebnisse sind die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und Gesundheitsergebnisse: wöchentliche Gewichtszunahme, berechnetes EGWG und Schwangerschaftsergebnisse (Geburtsgewichtslänge, Säuglingsanthropometrie, APGAR-Scores und Geburtskomplikationen). Im Alter von 2, 6 und 12 Monaten kehrt die Mutter-Kind-Dyade ins Labor zurück und die von der Geburt an aufgezeichneten morphometrischen Messungen des Säuglings werden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle F Mottola, PhD
  • Telefonnummer: 85480 519-661-2111
  • E-Mail: mmottola@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Edit Somogyi, PhD
  • Telefonnummer: 88366 519-661-2111
  • E-Mail: esomogyi@uwo.ca

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrutierung
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Kontakt:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Telefonnummer: 88366 519-661-2111
          • E-Mail: mmottola@uwo.ca
        • Hauptermittler:
          • Michelle F Mottola, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche, mit einem eingeborenen Fötus, medizinisch untersucht mit dem „Get Active Questionnaire for Pregnancy“, um die Eignung für die Teilnahme an der Übungskomponente festzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gehunfähigkeit, schwerwiegende medizinische Probleme wie Bluthochdruck, unkontrollierte Brustschmerzen, unkontrollierte symptomatische Lungenerkrankung, Diabetes vor der Schwangerschaft und/oder eine Vorgeschichte von Störungen des Freizeitkonsums von Substanzen oder eine Kontraindikation für sportliche Betätigung oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auswahl
Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen drei Strategien. Gruppe A – sie erhalten gleichzeitig die Ernährungs- und Trainingskomponente, Gruppe B – sie erhalten zuerst die Ernährungskomponente, gefolgt von der sequenziellen Einführung der Trainingskomponente, oder Gruppe C – sie erhalten zuerst die Trainingskomponente, gefolgt von der sequenziellen Einführung der Ernährungskomponente.
Ernährungs- und Bewegungskomponenten für die Schwangerschaft
Andere Namen:
  • NELIP
Experimental: Keine Wahl
Die Teilnehmer werden einem Teilnehmer der Auswahlgruppe zugeordnet (gematcht) und erhalten die gleiche Strategie wie die Person mit einer Auswahl.
Ernährungs- und Bewegungskomponenten für die Schwangerschaft
Andere Namen:
  • NELIP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Interventionsstrategie
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert (12.–18. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende des Eingriffs (34.–36. Schwangerschaftswoche) gemessen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Strategien halten, gemessen anhand einer veröffentlichten Adherence Scale, die für jede Komponente (Ernährung und Bewegung) eine Punktzahl von 3 gibt.
Einmal pro Woche vom Ausgangswert (12.–18. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende des Eingriffs (34.–36. Schwangerschaftswoche) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen in der 34.–36. Schwangerschaftswoche am Ende des Eingriffs
Zufriedenheitsumfrage, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; Die Skala reicht von 1 für „sehr unzufrieden“ bis 5 für „sehr zufrieden“.
Gemessen in der 34.–36. Schwangerschaftswoche am Ende des Eingriffs
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen von der 12. bis 18. Schwangerschaftswoche bis zur 34. bis 36. Schwangerschaftswoche
Die Gewichtszunahme wird in kg gemessen und mit den Gewichtszunahmerichtlinien des Institute of Medicine 2009 verglichen
Wöchentlich gemessen von der 12. bis 18. Schwangerschaftswoche bis zur 34. bis 36. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Geburtsgewicht (gemessen in kg)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Geburtsdauer
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Geburtslänge (gemessen in cm)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Geburtsumfänge
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Neugeborenenumfänge (Arm, Unterarm, Oberschenkel, Bein, Bauch, Brust und Kopf – gemessen in cm)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Hautfalten bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Hautfalten von Neugeborenen (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, vorderer Oberschenkel – gemessen in mm)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
APGAR-Werte (gemessen von 10 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Schwangerschaftskomplikationen (erfasst)
Gemessen innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach der Lieferung
Körpergewicht nach der Geburt
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Körpergewicht des Teilnehmers (gemessen in kg)
2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Follow-up Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsgewicht (gemessen in kg)
2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Follow-up Säuglingslänge
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingslänge (gemessen in cm)
2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Folgegurte für Kleinkinder
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsumfänge (Arm, Unterarm, Oberschenkel, Bein, Bauch, Brust, Kopf – gemessen in cm)
2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Follow-up Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Hautfaltenmessungen bei Säuglingen (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, vorderer Oberschenkel – gemessen in mm)
2, 6 und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach der Veröffentlichung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird vom Hauptermittler festgelegt, sobald die Gründe für die Datenerfassung angegeben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Interventionsprogramm für Ernährung und Bewegung

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