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Un approccio alla scelta del partecipante al programma di intervento sullo stile di vita nutrizionale ed esercizio fisico (NELIP)

1 marzo 2024 aggiornato da: Michelle Mottola, Western University, Canada

Un approccio basato sulla scelta del partecipante per migliorare l'aderenza e indagare sugli esiti della gravidanza negli interventi sullo stile di vita

Gli interventi mirati all’eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG) con alimentazione e cambiamento del comportamento fisico lottano con una bassa aderenza al programma. I ricercatori hanno recentemente esaminato l’adesione in uno studio randomizzato e controllato a un programma di stile di vita precedentemente stabilito chiamato Nutrition and Activity Lifestyle Intervention Program (NELIP) e hanno scoperto che gli individui con elevata aderenza al programma avevano maggiori probabilità di prevenire l’EGWG. Forse offrire ai partecipanti una scelta di strategie di intervento può migliorare l’adesione. L'attuale domanda di ricerca è: quale impatto ha la scelta dei partecipanti sull'adesione all'introduzione di componenti nutrizionali ed esercizi durante le 3 strategie di intervento offerte alle donne incinte rispetto a nessuna scelta e la scelta mantiene i risultati sulla salute della gravidanza? Le strategie sono: Gruppo A - introdurre simultaneamente sia la componente nutrizionale che quella fisica al basale (12-18 settimane di gravidanza) seguita fino al parto (NELIP); Gruppo B – introducendo prima la componente nutrizionale e poi a 25 settimane aggiungendo la componente fisica; o Gruppo C: iniziare prima con la componente di esercizio fisico, seguita dall'introduzione della componente nutrizionale a 25 settimane. Entrambi i gruppi B e C seguono l'intero NELIP da 25 settimane al parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno utilizzando un disegno a giogo pseudo randomizzato e includeranno due gruppi: scelta della strategia di intervento o nessuna scelta. Se l'individuo viene randomizzato a nessuna scelta, la persona successiva avrà una scelta e la persona senza scelta verrà assegnata al gruppo aggiogato (abbinato) alla persona con una scelta. I partecipanti assegnati al gruppo di scelta sceglieranno una delle tre strategie di intervento previste; il Gruppo A (ricevere alimentazione ed esercizio fisico contemporaneamente), B (iniziare con l'alimentazione e ricevere esercizio fisico seguito da alimentazione in sequenza a partire da 25 settimane) o C (iniziare prima con l'alimentazione e poi introdurre esercizio fisico in sequenza a 25 settimane). Tutti i gruppi seguiranno il NELIP completo fino alla consegna. I partecipanti al gruppo senza scelta verranno aggiogati (abbinati) a un partecipante del gruppo a scelta e riceveranno la strategia scelta dalle loro controparti aggiogate.

Componente nutrizionale di NELIP: questo componente è un piano alimentare per diabetici gestazionali modificato che ha quattro obiettivi generali su misura per il partecipante: (1) raggiungere circa 2000 kcal di energia al giorno. La determinazione della quantità di kcal consumata al giorno prenderà in considerazione l'assunzione del partecipante dalla valutazione dietetica. Inoltre non deve esserci una restrizione delle calorie che superi il 30% dell'apporto energetico totale; (2) i partecipanti consumeranno circa 200-250 g/giorno di carboidrati, pari a circa il 40-55% dell'apporto energetico totale. L'assunzione di carboidrati sarà distribuita in tre pasti e quattro spuntini giornalieri. Il nutrizionista istruirà i partecipanti sull'importanza dei carboidrati complessi e a basso indice glicemico attraverso la sessione individuale; (3) l'assunzione di grassi e proteine ​​sarà rispettivamente pari a circa il 30% e il 20-30% dell'apporto energetico totale; (4) raggiungere un'adeguata assunzione di micronutrienti e liquidi per la gravidanza. Ciò sarà monitorato da un registro settimanale dell'assunzione di cibo 24 ore su 24.

Componente di esercizio di NELIP: questo è un programma di camminata che comprende 1 sessione settimanale supervisionata su un tapis roulant o all'aperto e ai partecipanti verrà consigliato di camminare da 2 a 3 volte aggiuntive a settimana. Il programma di camminata inizierà con 25 minuti per sessione, 3 o 4 volte a settimana, aumenterà di 2 minuti a settimana fino a 40 minuti e poi verrà mantenuto fino al parto. Questo sarà monitorato da un dispositivo di monitoraggio da polso. L'esito primario è l'aderenza misurata settimanalmente utilizzando un protocollo di aderenza pubblicato utilizzando un sistema di punti. Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma e gli esiti sulla salute: aumento di peso settimanale, EGWG calcolato e esiti della gravidanza (lunghezza del peso alla nascita, antropometria infantile, punteggi APGAR e complicazioni del parto). A 2, 6 e 12 mesi di età la diade madre-bambino tornerà in laboratorio e verranno ripetute le misurazioni morfometriche del bambino registrate dalla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle F Mottola, PhD
  • Numero di telefono: 85480 519-661-2111
  • Email: mmottola@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edit Somogyi, PhD
  • Numero di telefono: 88366 519-661-2111
  • Email: esomogyi@uwo.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Reclutamento
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Contatto:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Numero di telefono: 88366 519-661-2111
          • Email: mmottola@uwo.ca
        • Investigatore principale:
          • Michelle F Mottola, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra le 12 e le 18 settimane di gravidanza, con un feto singolo, sottoposto a screening medico con il questionario Get Active per la gravidanza per determinare l'idoneità alla partecipazione alla componente di esercizio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare, problemi medici gravi come pressione alta, dolore toracico non controllato, malattia polmonare sintomatica non controllata, diabete prima della gravidanza e/o storia di disturbo da uso di sostanze ricreative, o qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico, o arruolati in un altro studio clinico .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta
Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra 3 strategie; Gruppo A - ricevono contemporaneamente sia la componente nutrizionale che quella fisica, Gruppo B - ricevono prima la componente nutrizionale seguita dall'introduzione della componente nutrizionale in sequenza, o Gruppo C - ricevono prima la componente fisica seguita dall'introduzione della componente nutrizionale in sequenza.
Componenti di nutrizione ed esercizio fisico per la gravidanza
Altri nomi:
  • NELIP
Sperimentale: Nessuna scelta
I partecipanti verranno aggiogati (abbinati) a un partecipante nel gruppo Scelta e riceveranno la stessa strategia della persona con una scelta.
Componenti di nutrizione ed esercizio fisico per la gravidanza
Altri nomi:
  • NELIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla strategia di intervento
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana dal basale (12-18 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (34-36 settimane di gestazione)
Percentuale di partecipanti che aderiscono alle strategie misurate da una scala di aderenza pubblicata che assegna un punteggio su 3 per ciascun componente (nutrizione ed esercizio fisico).
Misurato una volta alla settimana dal basale (12-18 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (34-36 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a 34-36 settimane di gravidanza alla fine dell'intervento
Sondaggio di Soddisfazione valutato su scala Likert a 5 punti; vanno da 1 per molto insoddisfatto a 5 per molto soddisfatto.
Misurato a 34-36 settimane di gravidanza alla fine dell'intervento
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dalle 12-18 settimane di gravidanza alle 34-36 settimane di gravidanza
Aumento di peso misurato in kg e confrontato con le linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine del 2009
Misurato settimanalmente dalle 12-18 settimane di gravidanza alle 34-36 settimane di gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Peso alla nascita (misurato in kg)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Durata della nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Lunghezza alla nascita (misurata in cm)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Circonferenze nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Circonferenze del neonato (braccio, avambraccio, coscia, gamba, addome, torace e testa - misurate in cm)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Pliche cutanee alla nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Pliche cutanee del neonato (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaca, parte anteriore della coscia - misurate in mm)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Punteggi APGAR (misurati su 10 a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Complicazioni della gravidanza (registrate)
Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
Peso corporeo dopo il parto
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Peso corporeo del partecipante (misurato in kg)
2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Follow-up Peso infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Peso del neonato (misurato in kg)
2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Follow-up Lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Lunghezza del neonato (misurata in cm)
2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Sottopancia infantile di follow-up
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Circonferenze del neonato (braccio, avambraccio, coscia, gamba, addome, torace, testa - misurate in cm)
2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Follow-up Adiposità infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Misurazioni della plica cutanea del neonato (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco, parte anteriore della coscia - misurate in mm)
2, 6 e 12 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati non identificati possono essere condivisi dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà determinato dal ricercatore principale una volta fornite le ragioni dell'acquisizione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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