- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187675
Un approccio alla scelta del partecipante al programma di intervento sullo stile di vita nutrizionale ed esercizio fisico (NELIP)
Un approccio basato sulla scelta del partecipante per migliorare l'aderenza e indagare sugli esiti della gravidanza negli interventi sullo stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno utilizzando un disegno a giogo pseudo randomizzato e includeranno due gruppi: scelta della strategia di intervento o nessuna scelta. Se l'individuo viene randomizzato a nessuna scelta, la persona successiva avrà una scelta e la persona senza scelta verrà assegnata al gruppo aggiogato (abbinato) alla persona con una scelta. I partecipanti assegnati al gruppo di scelta sceglieranno una delle tre strategie di intervento previste; il Gruppo A (ricevere alimentazione ed esercizio fisico contemporaneamente), B (iniziare con l'alimentazione e ricevere esercizio fisico seguito da alimentazione in sequenza a partire da 25 settimane) o C (iniziare prima con l'alimentazione e poi introdurre esercizio fisico in sequenza a 25 settimane). Tutti i gruppi seguiranno il NELIP completo fino alla consegna. I partecipanti al gruppo senza scelta verranno aggiogati (abbinati) a un partecipante del gruppo a scelta e riceveranno la strategia scelta dalle loro controparti aggiogate.
Componente nutrizionale di NELIP: questo componente è un piano alimentare per diabetici gestazionali modificato che ha quattro obiettivi generali su misura per il partecipante: (1) raggiungere circa 2000 kcal di energia al giorno. La determinazione della quantità di kcal consumata al giorno prenderà in considerazione l'assunzione del partecipante dalla valutazione dietetica. Inoltre non deve esserci una restrizione delle calorie che superi il 30% dell'apporto energetico totale; (2) i partecipanti consumeranno circa 200-250 g/giorno di carboidrati, pari a circa il 40-55% dell'apporto energetico totale. L'assunzione di carboidrati sarà distribuita in tre pasti e quattro spuntini giornalieri. Il nutrizionista istruirà i partecipanti sull'importanza dei carboidrati complessi e a basso indice glicemico attraverso la sessione individuale; (3) l'assunzione di grassi e proteine sarà rispettivamente pari a circa il 30% e il 20-30% dell'apporto energetico totale; (4) raggiungere un'adeguata assunzione di micronutrienti e liquidi per la gravidanza. Ciò sarà monitorato da un registro settimanale dell'assunzione di cibo 24 ore su 24.
Componente di esercizio di NELIP: questo è un programma di camminata che comprende 1 sessione settimanale supervisionata su un tapis roulant o all'aperto e ai partecipanti verrà consigliato di camminare da 2 a 3 volte aggiuntive a settimana. Il programma di camminata inizierà con 25 minuti per sessione, 3 o 4 volte a settimana, aumenterà di 2 minuti a settimana fino a 40 minuti e poi verrà mantenuto fino al parto. Questo sarà monitorato da un dispositivo di monitoraggio da polso. L'esito primario è l'aderenza misurata settimanalmente utilizzando un protocollo di aderenza pubblicato utilizzando un sistema di punti. Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma e gli esiti sulla salute: aumento di peso settimanale, EGWG calcolato e esiti della gravidanza (lunghezza del peso alla nascita, antropometria infantile, punteggi APGAR e complicazioni del parto). A 2, 6 e 12 mesi di età la diade madre-bambino tornerà in laboratorio e verranno ripetute le misurazioni morfometriche del bambino registrate dalla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle F Mottola, PhD
- Numero di telefono: 85480 519-661-2111
- Email: mmottola@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edit Somogyi, PhD
- Numero di telefono: 88366 519-661-2111
- Email: esomogyi@uwo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Reclutamento
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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Contatto:
- Michelle F Mottola, PhD
- Numero di telefono: 88366 519-661-2111
- Email: mmottola@uwo.ca
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Investigatore principale:
- Michelle F Mottola, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra le 12 e le 18 settimane di gravidanza, con un feto singolo, sottoposto a screening medico con il questionario Get Active per la gravidanza per determinare l'idoneità alla partecipazione alla componente di esercizio
Criteri di esclusione:
- incapacità di camminare, problemi medici gravi come pressione alta, dolore toracico non controllato, malattia polmonare sintomatica non controllata, diabete prima della gravidanza e/o storia di disturbo da uso di sostanze ricreative, o qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico, o arruolati in un altro studio clinico .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scelta
Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra 3 strategie; Gruppo A - ricevono contemporaneamente sia la componente nutrizionale che quella fisica, Gruppo B - ricevono prima la componente nutrizionale seguita dall'introduzione della componente nutrizionale in sequenza, o Gruppo C - ricevono prima la componente fisica seguita dall'introduzione della componente nutrizionale in sequenza.
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Componenti di nutrizione ed esercizio fisico per la gravidanza
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessuna scelta
I partecipanti verranno aggiogati (abbinati) a un partecipante nel gruppo Scelta e riceveranno la stessa strategia della persona con una scelta.
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Componenti di nutrizione ed esercizio fisico per la gravidanza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla strategia di intervento
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana dal basale (12-18 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (34-36 settimane di gestazione)
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Percentuale di partecipanti che aderiscono alle strategie misurate da una scala di aderenza pubblicata che assegna un punteggio su 3 per ciascun componente (nutrizione ed esercizio fisico).
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Misurato una volta alla settimana dal basale (12-18 settimane di gestazione) alla fine dell'intervento (34-36 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato a 34-36 settimane di gravidanza alla fine dell'intervento
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Sondaggio di Soddisfazione valutato su scala Likert a 5 punti; vanno da 1 per molto insoddisfatto a 5 per molto soddisfatto.
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Misurato a 34-36 settimane di gravidanza alla fine dell'intervento
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dalle 12-18 settimane di gravidanza alle 34-36 settimane di gravidanza
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Aumento di peso misurato in kg e confrontato con le linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine del 2009
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Misurato settimanalmente dalle 12-18 settimane di gravidanza alle 34-36 settimane di gravidanza
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Peso alla nascita (misurato in kg)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Durata della nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Lunghezza alla nascita (misurata in cm)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Circonferenze nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Circonferenze del neonato (braccio, avambraccio, coscia, gamba, addome, torace e testa - misurate in cm)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Pliche cutanee alla nascita
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Pliche cutanee del neonato (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaca, parte anteriore della coscia - misurate in mm)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Punteggi APGAR (misurati su 10 a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Complicazioni della gravidanza (registrate)
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Misurato entro 6-18 ore dalla consegna
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Peso corporeo dopo il parto
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Peso corporeo del partecipante (misurato in kg)
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2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Follow-up Peso infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Peso del neonato (misurato in kg)
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2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Follow-up Lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Lunghezza del neonato (misurata in cm)
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2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Sottopancia infantile di follow-up
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Circonferenze del neonato (braccio, avambraccio, coscia, gamba, addome, torace, testa - misurate in cm)
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2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Follow-up Adiposità infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Misurazioni della plica cutanea del neonato (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco, parte anteriore della coscia - misurate in mm)
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2, 6 e 12 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123317
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Periodo di condivisione IPD
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