- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187675
Un enfoque de elección del participante del programa de intervención en el estilo de vida con nutrición y ejercicio (NELIP)
Un enfoque de elección del participante para mejorar la adherencia e investigar los resultados del embarazo en las intervenciones en el estilo de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están utilizando un diseño de yugo pseudoaleatorio e incluirán dos grupos: elección de estrategia de intervención o sin elección. Si el individuo es asignado al azar a ninguna opción, entonces la siguiente persona tendría una opción y la persona sin opción sería asignada al grupo unido (emparejado) a la persona que tiene una opción. Los participantes asignados al grupo de elección elegirán una de las tres estrategias de intervención proporcionadas; ya sea el Grupo A (que recibe nutrición y ejercicio simultáneamente), B (comenzando con nutrición y recibiendo ejercicio secuencialmente seguido de nutrición a partir de las 25 semanas) o C (comenzando con nutrición primero y luego introduciendo ejercicio secuencialmente a las 25 semanas). Todos los grupos seguirán la NELIP completa hasta la entrega. Los participantes del grupo sin elección se unirán (emparejarán) con un participante del grupo de elección y recibirán la estrategia que eligieron sus contrapartes unidas.
Componente nutricional de NELIP: este componente es un plan de alimentación para diabéticos gestacionales modificado que tiene cuatro objetivos generales adaptados al participante: (1) lograr aproximadamente 2000 kcal de energía por día. La determinación de la cantidad de kcal consumidas por día considerará la ingesta del participante a partir de la valoración dietética. Tampoco debe haber una restricción de calorías que supere el 30% de su aporte energético total; (2) los participantes consumirán aproximadamente entre 200 y 250 g/día de carbohidratos, lo que representa aproximadamente entre el 40 y el 55 % de la ingesta total de energía. La ingesta de carbohidratos se distribuirá en tres comidas y cuatro meriendas diarias. El nutricionista educará a los participantes sobre la importancia de los carbohidratos complejos y de bajo índice glucémico a través de la sesión individual; (3) la ingesta de grasas y proteínas será aproximadamente del 30% y del 20-30% de la ingesta total de energía, respectivamente; (4) lograr una ingesta adecuada de micronutrientes y líquidos para el embarazo. Esto será monitoreado mediante un registro semanal de ingesta de alimentos de 24 horas.
Componente de ejercicio de NELIP: este es un programa de caminata que consta de 1 sesión semanal supervisada en una cinta de correr o al aire libre y se recomendará a los participantes que caminen de 2 a 3 veces adicionales por semana. El programa de caminata comenzará con 25 minutos por sesión, de 3 a 4 veces por semana, y aumentará 2 minutos por semana hasta 40 minutos y luego se mantendrá hasta el parto. Esto será monitoreado por un dispositivo de monitoreo de muñeca. El resultado primario es la adherencia medida semanalmente mediante un protocolo de adherencia publicado que utiliza un sistema de puntos. Los resultados secundarios son la satisfacción de los participantes con el programa y los resultados de salud: aumento de peso semanal, EGWG calculado y resultados del embarazo (longitud del peso al nacer, antropometría infantil, puntuaciones APGAR y complicaciones del parto). A los 2, 6 y 12 meses de edad, la pareja materno-infantil regresará al laboratorio y se repetirán las mediciones morfométricas del lactante registradas desde el nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle F Mottola, PhD
- Número de teléfono: 85480 519-661-2111
- Correo electrónico: mmottola@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edit Somogyi, PhD
- Número de teléfono: 88366 519-661-2111
- Correo electrónico: esomogyi@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Reclutamiento
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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Contacto:
- Michelle F Mottola, PhD
- Número de teléfono: 88366 519-661-2111
- Correo electrónico: mmottola@uwo.ca
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Investigador principal:
- Michelle F Mottola, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 12 y 18 semanas de embarazo, con un feto único, examinado médicamente con el Cuestionario Get Active para el embarazo para determinar la elegibilidad para participar en el componente de ejercicio
Criterio de exclusión:
- incapacidad para caminar, problemas médicos graves como presión arterial alta, dolor de pecho no controlado, enfermedad pulmonar sintomática no controlada, diabetes antes del embarazo y/o antecedentes de trastorno por uso de sustancias recreativas, o cualquier contraindicación para hacer ejercicio, o estar inscrito en otro ensayo clínico. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elección
Los participantes podrán elegir entre 3 estrategias; Grupo A: reciben componentes de nutrición y ejercicio simultáneamente, Grupo B: reciben primero el componente de nutrición seguido de la introducción del componente de ejercicio de forma secuencial, o Grupo C: reciben primero el componente de ejercicio seguido de la introducción del componente de nutrición de forma secuencial.
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Componentes de nutrición y ejercicio para el embarazo.
Otros nombres:
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Experimental: Sin elección
Los participantes serán unidos (emparejados) a un participante en el grupo Choice y recibirán la misma estrategia que la persona con una opción.
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Componentes de nutrición y ejercicio para el embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a la estrategia de intervención.
Periodo de tiempo: Medido una vez por semana desde el inicio (12-18 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (34-36 semanas de gestación)
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Porcentaje de participantes que cumplieron con las estrategias medidas mediante una escala de adherencia publicada que otorga una puntuación de 3 para cada componente (nutrición y ejercicio).
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Medido una vez por semana desde el inicio (12-18 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (34-36 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Medido a las 34-36 semanas de embarazo al final de la intervención
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Encuesta de Satisfacción evaluada en una escala Likert de 5 puntos; desde 1 para muy insatisfecho hasta 5 para muy satisfecho.
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Medido a las 34-36 semanas de embarazo al final de la intervención
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde las semanas 12 a 18 de embarazo hasta las semanas 34 a 36 de embarazo
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Peso ganado medido en kg y comparado con las pautas de aumento de peso de 2009 del Instituto de Medicina
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Medido semanalmente desde las semanas 12 a 18 de embarazo hasta las semanas 34 a 36 de embarazo
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Peso al nacer (medido en kg)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Duración del nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Longitud de nacimiento (medida en cms)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Circunferencias de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Circunferencias del recién nacido (brazo, antebrazo, muslo, pierna, abdomen, pecho y cabeza, medidas en cm)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Pliegues cutáneos de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Pliegues cutáneos del recién nacido (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, parte anterior del muslo - medidos en mm)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Puntuaciones APGAR (medidas sobre 10 al minuto 1 y 5 minutos después del nacimiento)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Complicaciones del embarazo (registradas)
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Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
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Peso corporal posparto
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Peso corporal del participante (medido en kg)
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2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Seguimiento Peso del lactante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Peso del bebé (medido en kg)
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2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Seguimiento Longitud del lactante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Longitud del bebé (medida en cm)
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2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Seguimiento de circunferencias infantiles
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Circunferencias del bebé (brazo, antebrazo, muslo, pierna, abdomen, pecho, cabeza, medidas en cm)
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2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Seguimiento de la adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Mediciones de pliegues cutáneos en bebés (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, parte anterior del muslo, medidos en mm)
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2, 6 y 12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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