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Un enfoque de elección del participante del programa de intervención en el estilo de vida con nutrición y ejercicio (NELIP)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Michelle Mottola, Western University, Canada

Un enfoque de elección del participante para mejorar la adherencia e investigar los resultados del embarazo en las intervenciones en el estilo de vida

Las intervenciones que tienen como objetivo el aumento excesivo de peso gestacional (EGWG, por sus siglas en inglés) con nutrición y cambio de conducta de ejercicio luchan contra la baja adherencia al programa. Los investigadores examinaron recientemente la adherencia en un ensayo controlado aleatorio a un programa de estilo de vida previamente establecido llamado Programa de Intervención en el Estilo de Vida de Nutrición y Ejercicio (NELIP) y encontraron que aquellos individuos con una alta adherencia al programa tenían más probabilidades de prevenir la EGWG. Quizás ofrecer a los participantes la opción de elegir estrategias de intervención pueda mejorar la adherencia. La pregunta de investigación actual es: ¿Qué impacto tiene la elección de los participantes en la adherencia a la introducción de componentes de nutrición y ejercicio durante 3 estrategias de intervención ofrecidas a personas embarazadas en comparación con ninguna elección? ¿La elección mantiene los resultados de salud del embarazo? Las estrategias son: Grupo A: introducción simultánea de los componentes de nutrición y ejercicio al inicio (12 a 18 semanas de embarazo) y seguimiento hasta el parto (NELIP); Grupo B: introducir primero el componente de nutrición y luego, a las 25 semanas, agregar el componente de ejercicio; o Grupo C: comenzando primero con el componente de ejercicio, seguido de la introducción del componente de nutrición a las 25 semanas. Tanto el Grupo B como el C siguen el NELIP completo desde las 25 semanas hasta el parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores están utilizando un diseño de yugo pseudoaleatorio e incluirán dos grupos: elección de estrategia de intervención o sin elección. Si el individuo es asignado al azar a ninguna opción, entonces la siguiente persona tendría una opción y la persona sin opción sería asignada al grupo unido (emparejado) a la persona que tiene una opción. Los participantes asignados al grupo de elección elegirán una de las tres estrategias de intervención proporcionadas; ya sea el Grupo A (que recibe nutrición y ejercicio simultáneamente), B (comenzando con nutrición y recibiendo ejercicio secuencialmente seguido de nutrición a partir de las 25 semanas) o C (comenzando con nutrición primero y luego introduciendo ejercicio secuencialmente a las 25 semanas). Todos los grupos seguirán la NELIP completa hasta la entrega. Los participantes del grupo sin elección se unirán (emparejarán) con un participante del grupo de elección y recibirán la estrategia que eligieron sus contrapartes unidas.

Componente nutricional de NELIP: este componente es un plan de alimentación para diabéticos gestacionales modificado que tiene cuatro objetivos generales adaptados al participante: (1) lograr aproximadamente 2000 kcal de energía por día. La determinación de la cantidad de kcal consumidas por día considerará la ingesta del participante a partir de la valoración dietética. Tampoco debe haber una restricción de calorías que supere el 30% de su aporte energético total; (2) los participantes consumirán aproximadamente entre 200 y 250 g/día de carbohidratos, lo que representa aproximadamente entre el 40 y el 55 % de la ingesta total de energía. La ingesta de carbohidratos se distribuirá en tres comidas y cuatro meriendas diarias. El nutricionista educará a los participantes sobre la importancia de los carbohidratos complejos y de bajo índice glucémico a través de la sesión individual; (3) la ingesta de grasas y proteínas será aproximadamente del 30% y del 20-30% de la ingesta total de energía, respectivamente; (4) lograr una ingesta adecuada de micronutrientes y líquidos para el embarazo. Esto será monitoreado mediante un registro semanal de ingesta de alimentos de 24 horas.

Componente de ejercicio de NELIP: este es un programa de caminata que consta de 1 sesión semanal supervisada en una cinta de correr o al aire libre y se recomendará a los participantes que caminen de 2 a 3 veces adicionales por semana. El programa de caminata comenzará con 25 minutos por sesión, de 3 a 4 veces por semana, y aumentará 2 minutos por semana hasta 40 minutos y luego se mantendrá hasta el parto. Esto será monitoreado por un dispositivo de monitoreo de muñeca. El resultado primario es la adherencia medida semanalmente mediante un protocolo de adherencia publicado que utiliza un sistema de puntos. Los resultados secundarios son la satisfacción de los participantes con el programa y los resultados de salud: aumento de peso semanal, EGWG calculado y resultados del embarazo (longitud del peso al nacer, antropometría infantil, puntuaciones APGAR y complicaciones del parto). A los 2, 6 y 12 meses de edad, la pareja materno-infantil regresará al laboratorio y se repetirán las mediciones morfométricas del lactante registradas desde el nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle F Mottola, PhD
  • Número de teléfono: 85480 519-661-2111
  • Correo electrónico: mmottola@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edit Somogyi, PhD
  • Número de teléfono: 88366 519-661-2111
  • Correo electrónico: esomogyi@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Reclutamiento
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Contacto:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Número de teléfono: 88366 519-661-2111
          • Correo electrónico: mmottola@uwo.ca
        • Investigador principal:
          • Michelle F Mottola, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 12 y 18 semanas de embarazo, con un feto único, examinado médicamente con el Cuestionario Get Active para el embarazo para determinar la elegibilidad para participar en el componente de ejercicio

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para caminar, problemas médicos graves como presión arterial alta, dolor de pecho no controlado, enfermedad pulmonar sintomática no controlada, diabetes antes del embarazo y/o antecedentes de trastorno por uso de sustancias recreativas, o cualquier contraindicación para hacer ejercicio, o estar inscrito en otro ensayo clínico. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elección
Los participantes podrán elegir entre 3 estrategias; Grupo A: reciben componentes de nutrición y ejercicio simultáneamente, Grupo B: reciben primero el componente de nutrición seguido de la introducción del componente de ejercicio de forma secuencial, o Grupo C: reciben primero el componente de ejercicio seguido de la introducción del componente de nutrición de forma secuencial.
Componentes de nutrición y ejercicio para el embarazo.
Otros nombres:
  • NELIP
Experimental: Sin elección
Los participantes serán unidos (emparejados) a un participante en el grupo Choice y recibirán la misma estrategia que la persona con una opción.
Componentes de nutrición y ejercicio para el embarazo.
Otros nombres:
  • NELIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a la estrategia de intervención.
Periodo de tiempo: Medido una vez por semana desde el inicio (12-18 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (34-36 semanas de gestación)
Porcentaje de participantes que cumplieron con las estrategias medidas mediante una escala de adherencia publicada que otorga una puntuación de 3 para cada componente (nutrición y ejercicio).
Medido una vez por semana desde el inicio (12-18 semanas de gestación) hasta el final de la intervención (34-36 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Medido a las 34-36 semanas de embarazo al final de la intervención
Encuesta de Satisfacción evaluada en una escala Likert de 5 puntos; desde 1 para muy insatisfecho hasta 5 para muy satisfecho.
Medido a las 34-36 semanas de embarazo al final de la intervención
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde las semanas 12 a 18 de embarazo hasta las semanas 34 a 36 de embarazo
Peso ganado medido en kg y comparado con las pautas de aumento de peso de 2009 del Instituto de Medicina
Medido semanalmente desde las semanas 12 a 18 de embarazo hasta las semanas 34 a 36 de embarazo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Peso al nacer (medido en kg)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Duración del nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Longitud de nacimiento (medida en cms)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Circunferencias de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Circunferencias del recién nacido (brazo, antebrazo, muslo, pierna, abdomen, pecho y cabeza, medidas en cm)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Pliegues cutáneos de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Pliegues cutáneos del recién nacido (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, parte anterior del muslo - medidos en mm)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Puntuaciones APGAR (medidas sobre 10 al minuto 1 y 5 minutos después del nacimiento)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Complicaciones del embarazo (registradas)
Medido dentro de 6 a 18 horas después del parto
Peso corporal posparto
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Peso corporal del participante (medido en kg)
2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Seguimiento Peso del lactante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Peso del bebé (medido en kg)
2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Seguimiento Longitud del lactante
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Longitud del bebé (medida en cm)
2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Seguimiento de circunferencias infantiles
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Circunferencias del bebé (brazo, antebrazo, muslo, pierna, abdomen, pecho, cabeza, medidas en cm)
2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Seguimiento de la adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses después del nacimiento
Mediciones de pliegues cutáneos en bebés (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, parte anterior del muslo, medidos en mm)
2, 6 y 12 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso será determinado por el investigador principal una vez que se den los motivos de la adquisición de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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