Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une approche de choix des participants au programme d'intervention sur le mode de vie en matière de nutrition et d'exercice (NELIP)

1 mars 2024 mis à jour par: Michelle Mottola, Western University, Canada

Une approche de choix des participants pour améliorer l'observance et étudier les résultats de la grossesse aux interventions sur le mode de vie

Les interventions qui ciblent une prise de poids gestationnelle excessive (EGWG) avec un changement de comportement en matière de nutrition et d'exercice luttent contre une faible adhésion au programme. Les enquêteurs ont récemment examiné l'adhésion dans un essai contrôlé randomisé à un programme de style de vie précédemment établi appelé Programme d'intervention sur le mode de vie en matière de nutrition et d'exercice (NELIP) et ont découvert que les personnes ayant une forte adhésion au programme étaient plus susceptibles d'empêcher l'EGWG. Peut-être qu'offrir aux participants le choix des stratégies d'intervention pourrait améliorer l'observance. La question de recherche actuelle est la suivante : quel impact le choix des participants a-t-il sur l'adhésion à l'introduction de composants de nutrition et d'exercice au cours de 3 stratégies d'intervention proposées aux personnes enceintes par rapport à l'absence de choix et le choix maintient-il les résultats de santé de la grossesse ? Les stratégies sont les suivantes : Groupe A - introduction simultanée des composants de nutrition et d'exercice au départ (12-18 semaines de grossesse) qui est suivi jusqu'à l'accouchement (NELIP) ; Groupe B - introduire d'abord la composante nutrition, puis à 25 semaines, ajouter la composante exercice ; ou Groupe C - en commençant par la composante exercice, suivi de l'introduction de la composante nutrition à 25 semaines. Les groupes B et C suivent le NELIP complet de 25 semaines jusqu'à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent une conception pseudo-randomisée et comprendront deux groupes : choix de stratégie d'intervention ou non-choix. Si l'individu est randomisé sans choix, alors la personne suivante aura un choix et la personne sans choix sera affectée au groupe attelé (apparié) à la personne avec un choix. Les participants affectés au groupe de choix choisiront l'une des trois stratégies d'intervention proposées ; soit le groupe A (recevant à la fois la nutrition et l'exercice simultanément), B (commençant par la nutrition et recevant de l'exercice séquentiellement suivi d'une nutrition à partir de 25 semaines) ou C (en commençant par la nutrition d'abord, puis en introduisant l'exercice séquentiellement à 25 semaines). Tous les groupes suivront le NELIP complet jusqu'à la livraison. Les participants du groupe sans choix seront attelés (appariés) à un participant du groupe à choix et recevront la stratégie choisie par leurs homologues attelés.

Composante nutritionnelle de NELIP : Cette composante est un plan de repas modifié pour les diabétiques gestationnels qui comporte quatre objectifs généraux adaptés au participant : (1) atteindre environ 2 000 kcal d'énergie par jour. La détermination de la quantité de kcal consommée par jour tiendra compte de l'apport du participant issu de l'évaluation diététique. Il ne doit pas non plus y avoir de restriction calorique dépassant 30 % de leur apport énergétique total ; (2) les participants consommeront environ 200 à 250 g/jour de glucides, représentant environ 40 à 55 % de l'apport énergétique total. L'apport en glucides sera réparti sur trois repas et quatre collations par jour. Le nutritionniste sensibilisera les participants à l'importance des glucides complexes et à faible indice glycémique au cours d'une séance individuelle ; (3) l'apport en graisses et en protéines représentera respectivement environ 30 % et 20 à 30 % de l'apport énergétique total ; (4) obtenir un apport approprié en micronutriments et en liquides pendant la grossesse. Ceci sera surveillé par un enregistrement hebdomadaire de l'apport alimentaire sur 24 heures.

Composante d'exercice de NELIP : Il s'agit d'un programme de marche qui comprend 1 séance hebdomadaire supervisée sur un tapis roulant ou à l'extérieur et il sera recommandé aux participants de marcher 2 à 3 fois supplémentaires par semaine. Le programme de marche débutera à 25 minutes par séance, 3 à 4 fois par semaine, et augmentera de 2 minutes par semaine jusqu'à 40 minutes puis maintenu jusqu'à l'accouchement. Ceci sera surveillé par un appareil de surveillance au poignet. Le résultat principal est l'observance mesurée chaque semaine à l'aide d'un protocole d'observance publié utilisant un système de points. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des participants à l'égard du programme et les résultats de santé : gain de poids hebdomadaire, EGWG calculé et issues de la grossesse (poids à la naissance, anthropométrie du nourrisson, scores APGAR et complications de l'accouchement). À 2, 6 et 12 mois, la dyade mère-enfant retournera au laboratoire et les mesures morphométriques du nourrisson enregistrées dès la naissance seront répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle F Mottola, PhD
  • Numéro de téléphone: 85480 519-661-2111
  • E-mail: mmottola@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edit Somogyi, PhD
  • Numéro de téléphone: 88366 519-661-2111
  • E-mail: esomogyi@uwo.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Recrutement
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
        • Contact:
          • Michelle F Mottola, PhD
          • Numéro de téléphone: 88366 519-661-2111
          • E-mail: mmottola@uwo.ca
        • Chercheur principal:
          • Michelle F Mottola, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • entre 12 et 18 semaines de grossesse, avec un fœtus unique, examiné médicalement à l'aide du questionnaire Get Active pour la grossesse afin de déterminer l'éligibilité à la participation à la composante exercice

Critère d'exclusion:

  • incapacité à marcher, problèmes médicaux graves tels qu'hypertension artérielle, douleurs thoraciques incontrôlées, maladie pulmonaire symptomatique incontrôlée, diabète avant la grossesse et/ou antécédents de troubles liés à l'usage de substances récréatives, ou toute contre-indication à l'exercice, ou inscription à un autre essai clinique .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choix
Les participants auront le choix entre 3 stratégies ; Groupe A - ils reçoivent simultanément des composants de nutrition et d'exercice, Groupe B - ils reçoivent d'abord le composant de nutrition suivi de l'introduction du composant d'exercice séquentiellement, ou Groupe C - ils reçoivent d'abord le composant d'exercice suivi de l'introduction du composant de nutrition séquentiellement.
Composants de nutrition et d'exercice pour la grossesse
Autres noms:
  • NÉLIP
Expérimental: Pas le choix
Les participants seront attelés (appariés) à un participant du groupe Choix et ils recevront la même stratégie que la personne ayant un choix.
Composants de nutrition et d'exercice pour la grossesse
Autres noms:
  • NÉLIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la stratégie d’intervention
Délai: Mesuré une fois par semaine depuis le départ (12 à 18 semaines de gestation) jusqu'à la fin de l'intervention (34 à 36 semaines de gestation)
Pourcentage de participants adhérant aux stratégies mesuré par une échelle d'adhésion publiée donnant une note sur 3 pour chaque composante (nutrition et exercice).
Mesuré une fois par semaine depuis le départ (12 à 18 semaines de gestation) jusqu'à la fin de l'intervention (34 à 36 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: Mesuré entre 34 et 36 semaines de grossesse à la fin de l'intervention
Enquête de satisfaction évaluée sur une échelle de Likert en 5 points ; allant de 1 pour très insatisfait à 5 pour très satisfait.
Mesuré entre 34 et 36 semaines de grossesse à la fin de l'intervention
Gain de poids gestationnel
Délai: Mesuré chaque semaine de 12 à 18 semaines de grossesse à 34 à 36 semaines de grossesse
Prise de poids mesurée en kg et comparée aux directives de prise de poids 2009 de l'Institute of Medicine
Mesuré chaque semaine de 12 à 18 semaines de grossesse à 34 à 36 semaines de grossesse
Poids à la naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Poids à la naissance (mesuré en kg)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Longueur de naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Longueur à la naissance (mesurée en cm)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Circonférences de naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Circonférences du nouveau-né (bras, avant-bras, cuisse, jambe, abdomen, poitrine et tête - mesurées en cm)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Plis cutanés à la naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Plis cutanés du nouveau-né (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, partie antérieure de la cuisse - mesurés en mm)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Résultat de la grossesse
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Scores APGAR (mesurés sur 10 à 1 minute et 5 minutes après la naissance)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Complications de grossesse
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Complications de grossesse (enregistrées)
Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
Poids corporel post-partum
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
Poids corporel du participant (mesuré en kg)
2, 6 et 12 mois après la naissance
Poids du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
Poids du nourrisson (mesuré en kg)
2, 6 et 12 mois après la naissance
Longueur du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
Longueur du nourrisson (mesurée en cm)
2, 6 et 12 mois après la naissance
Suivi des circonférences du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
Circonférences du nourrisson (bras, avant-bras, cuisse, jambe, abdomen, poitrine, tête - mesurées en cm)
2, 6 et 12 mois après la naissance
Adiposité du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
Mesures des plis cutanés du nourrisson (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, partie antérieure de la cuisse - mesurées en mm)
2, 6 et 12 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées peuvent être partagées après publication

Délai de partage IPD

Après la fin de l’étude et après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera déterminé par le chercheur principal une fois les raisons de l'acquisition des données données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner