- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187675
Une approche de choix des participants au programme d'intervention sur le mode de vie en matière de nutrition et d'exercice (NELIP)
Une approche de choix des participants pour améliorer l'observance et étudier les résultats de la grossesse aux interventions sur le mode de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utilisent une conception pseudo-randomisée et comprendront deux groupes : choix de stratégie d'intervention ou non-choix. Si l'individu est randomisé sans choix, alors la personne suivante aura un choix et la personne sans choix sera affectée au groupe attelé (apparié) à la personne avec un choix. Les participants affectés au groupe de choix choisiront l'une des trois stratégies d'intervention proposées ; soit le groupe A (recevant à la fois la nutrition et l'exercice simultanément), B (commençant par la nutrition et recevant de l'exercice séquentiellement suivi d'une nutrition à partir de 25 semaines) ou C (en commençant par la nutrition d'abord, puis en introduisant l'exercice séquentiellement à 25 semaines). Tous les groupes suivront le NELIP complet jusqu'à la livraison. Les participants du groupe sans choix seront attelés (appariés) à un participant du groupe à choix et recevront la stratégie choisie par leurs homologues attelés.
Composante nutritionnelle de NELIP : Cette composante est un plan de repas modifié pour les diabétiques gestationnels qui comporte quatre objectifs généraux adaptés au participant : (1) atteindre environ 2 000 kcal d'énergie par jour. La détermination de la quantité de kcal consommée par jour tiendra compte de l'apport du participant issu de l'évaluation diététique. Il ne doit pas non plus y avoir de restriction calorique dépassant 30 % de leur apport énergétique total ; (2) les participants consommeront environ 200 à 250 g/jour de glucides, représentant environ 40 à 55 % de l'apport énergétique total. L'apport en glucides sera réparti sur trois repas et quatre collations par jour. Le nutritionniste sensibilisera les participants à l'importance des glucides complexes et à faible indice glycémique au cours d'une séance individuelle ; (3) l'apport en graisses et en protéines représentera respectivement environ 30 % et 20 à 30 % de l'apport énergétique total ; (4) obtenir un apport approprié en micronutriments et en liquides pendant la grossesse. Ceci sera surveillé par un enregistrement hebdomadaire de l'apport alimentaire sur 24 heures.
Composante d'exercice de NELIP : Il s'agit d'un programme de marche qui comprend 1 séance hebdomadaire supervisée sur un tapis roulant ou à l'extérieur et il sera recommandé aux participants de marcher 2 à 3 fois supplémentaires par semaine. Le programme de marche débutera à 25 minutes par séance, 3 à 4 fois par semaine, et augmentera de 2 minutes par semaine jusqu'à 40 minutes puis maintenu jusqu'à l'accouchement. Ceci sera surveillé par un appareil de surveillance au poignet. Le résultat principal est l'observance mesurée chaque semaine à l'aide d'un protocole d'observance publié utilisant un système de points. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des participants à l'égard du programme et les résultats de santé : gain de poids hebdomadaire, EGWG calculé et issues de la grossesse (poids à la naissance, anthropométrie du nourrisson, scores APGAR et complications de l'accouchement). À 2, 6 et 12 mois, la dyade mère-enfant retournera au laboratoire et les mesures morphométriques du nourrisson enregistrées dès la naissance seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle F Mottola, PhD
- Numéro de téléphone: 85480 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edit Somogyi, PhD
- Numéro de téléphone: 88366 519-661-2111
- E-mail: esomogyi@uwo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Recrutement
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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Contact:
- Michelle F Mottola, PhD
- Numéro de téléphone: 88366 519-661-2111
- E-mail: mmottola@uwo.ca
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Chercheur principal:
- Michelle F Mottola, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 12 et 18 semaines de grossesse, avec un fœtus unique, examiné médicalement à l'aide du questionnaire Get Active pour la grossesse afin de déterminer l'éligibilité à la participation à la composante exercice
Critère d'exclusion:
- incapacité à marcher, problèmes médicaux graves tels qu'hypertension artérielle, douleurs thoraciques incontrôlées, maladie pulmonaire symptomatique incontrôlée, diabète avant la grossesse et/ou antécédents de troubles liés à l'usage de substances récréatives, ou toute contre-indication à l'exercice, ou inscription à un autre essai clinique .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Choix
Les participants auront le choix entre 3 stratégies ; Groupe A - ils reçoivent simultanément des composants de nutrition et d'exercice, Groupe B - ils reçoivent d'abord le composant de nutrition suivi de l'introduction du composant d'exercice séquentiellement, ou Groupe C - ils reçoivent d'abord le composant d'exercice suivi de l'introduction du composant de nutrition séquentiellement.
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Composants de nutrition et d'exercice pour la grossesse
Autres noms:
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Expérimental: Pas le choix
Les participants seront attelés (appariés) à un participant du groupe Choix et ils recevront la même stratégie que la personne ayant un choix.
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Composants de nutrition et d'exercice pour la grossesse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la stratégie d’intervention
Délai: Mesuré une fois par semaine depuis le départ (12 à 18 semaines de gestation) jusqu'à la fin de l'intervention (34 à 36 semaines de gestation)
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Pourcentage de participants adhérant aux stratégies mesuré par une échelle d'adhésion publiée donnant une note sur 3 pour chaque composante (nutrition et exercice).
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Mesuré une fois par semaine depuis le départ (12 à 18 semaines de gestation) jusqu'à la fin de l'intervention (34 à 36 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: Mesuré entre 34 et 36 semaines de grossesse à la fin de l'intervention
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Enquête de satisfaction évaluée sur une échelle de Likert en 5 points ; allant de 1 pour très insatisfait à 5 pour très satisfait.
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Mesuré entre 34 et 36 semaines de grossesse à la fin de l'intervention
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Gain de poids gestationnel
Délai: Mesuré chaque semaine de 12 à 18 semaines de grossesse à 34 à 36 semaines de grossesse
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Prise de poids mesurée en kg et comparée aux directives de prise de poids 2009 de l'Institute of Medicine
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Mesuré chaque semaine de 12 à 18 semaines de grossesse à 34 à 36 semaines de grossesse
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Poids à la naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Poids à la naissance (mesuré en kg)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Longueur de naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Longueur à la naissance (mesurée en cm)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Circonférences de naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Circonférences du nouveau-né (bras, avant-bras, cuisse, jambe, abdomen, poitrine et tête - mesurées en cm)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Plis cutanés à la naissance
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Plis cutanés du nouveau-né (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, partie antérieure de la cuisse - mesurés en mm)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Résultat de la grossesse
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Scores APGAR (mesurés sur 10 à 1 minute et 5 minutes après la naissance)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Complications de grossesse
Délai: Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Complications de grossesse (enregistrées)
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Mesuré dans les 6 à 18 heures après la livraison
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Poids corporel post-partum
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
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Poids corporel du participant (mesuré en kg)
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2, 6 et 12 mois après la naissance
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Poids du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
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Poids du nourrisson (mesuré en kg)
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2, 6 et 12 mois après la naissance
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Longueur du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
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Longueur du nourrisson (mesurée en cm)
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2, 6 et 12 mois après la naissance
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Suivi des circonférences du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
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Circonférences du nourrisson (bras, avant-bras, cuisse, jambe, abdomen, poitrine, tête - mesurées en cm)
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2, 6 et 12 mois après la naissance
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Adiposité du nourrisson
Délai: 2, 6 et 12 mois après la naissance
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Mesures des plis cutanés du nourrisson (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, partie antérieure de la cuisse - mesurées en mm)
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2, 6 et 12 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell C, Mottola MF. Measuring Adherence to a Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention: Is Program Adherence Related to Excessive Gestational Weight Gain? Behav Anal Pract. 2017 May 17;10(4):347-354. doi: 10.1007/s40617-017-0189-5. eCollection 2017 Dec.
- Mottola MF, Giroux I, Gratton R, Hammond JA, Hanley A, Harris S, McManus R, Davenport MH, Sopper MM. Nutrition and exercise prevent excess weight gain in overweight pregnant women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):265-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b5419a.
- Nagpal TS, Prapavessis H, Campbell CG, de Vrijer B, Bgeginski R, Hosein K, Paplinskie S, Manley M, Mottola MF. Sequential Introduction of Exercise First Followed by Nutrition Improves Program Adherence During Pregnancy: a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Feb;27(1):108-118. doi: 10.1007/s12529-019-09840-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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