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ヘナグリフロジンはST上昇心筋梗塞患者における初朝PCI後の梗塞サイズを縮小する (Health)

2025年11月25日 更新者：Qian geng

ヘナグリフロジンを使用したST上昇心筋梗塞患者における初回PCI後の心筋梗塞サイズの軽減に関する臨床研究

このランダム化対照介入研究では、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) と診断された患者を募集しました。 合計 240 人の患者がヘナグリフロジン グループまたは対照グループに登録されました。 ヘングリフロジン群の患者には、急性心筋梗塞後6か月間、ヘングリフロジンを経口投与する。 処置の前に、心筋酵素の動的変化をモニタリングした。 非致死性心筋梗塞、全死因死、狭心症による血行再建、急性心不全による入院などの主要な心血管イベント。 この研究は、ST上昇心筋梗塞患者における心筋梗塞サイズの縮小（心臓酵素によって評価）と左心室リモデリングの改善に対するヘンゲリジン介入の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照介入研究では、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）と診断され、緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の患者を募集した。 ヘナグリフロジン群と対照群の両方で合計 240 人の患者が選択されました。 救急治療室では、臨床検査のための末梢静脈血サンプルとともに臨床データが収集されます。 この検査には、日常の血液分析、心筋酵素、血糖値、肝臓および腎臓の機能、および脳ナトリウム利尿ペプチド前駆体 (NT proBNP) の測定が含まれます。 初回 PCI 後、ヘングリフロジンが投与され、その後急性心筋梗塞後 6 か月まで毎日 1 錠ずつ経口投与されました。 処置前に、心筋酵素および心電図の動的変化をモニタリングし、その後、心筋梗塞の6時間後、24時間後、および48時間後にモニタリングした。 周術期の合併症を記録し、初回 PCI 後 7 日目と手術後 6 か月後に心筋壁運動と心臓構造の心臓超音波評価を行いました。 非致死性心筋梗塞、全死因死亡、狭心症による血行再建、急性心不全による入院などの主要な心血管イベントが、PCI後1カ月、2カ月、3カ月、6カ月後の追跡調査で観察された。 この研究は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における心筋梗塞サイズの縮小と左心室リモデリングの改善に対する術後ヘンゲリジン介入の影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 明確な診断を受けたSTEMI患者：虚血性胸痛が30分以上持続し、心筋酵素レベルの上昇の有無に関わらず、2つ以上のST上昇誘導（四肢誘導≧0.1mV、胸部誘導≧0.2mV）に隣接している。
  2. 胸痛が12時間未満持続する。
  3. 年齢は18歳から80歳まで。
  4. 一次 PCI を受ける予定。
  5. インフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. 機械的な合併症。
  2. 心原性ショック;
  3. 6か月以内に心筋梗塞の経験がある。
  4. 大動脈解離;
  5. 悪性腫瘍、重度の肝不全、腎不全、呼吸不全、または研究者が含めることができないと考えているその他の短期進行性疾患に罹患している
  6. 泌尿器系感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘナグリフロゼイングループ
ヘナグリフロゼイン群の患者には、心筋梗塞後6か月間、1日1回ヘナグリフロゼインが投与された。
薬：ヘナグリフロジン
初回 PCI 後、ヘングリフロジンまたはプラセボが 24 時間以内に投与され、その後急性心筋梗塞後 6 か月まで毎日経口投与されました。
介入なし：プラセボ群
プラセボ群の患者には、心筋梗塞後6か月間、1日1回パルセボが投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋酵素の曲線下面積（CK-MB）
時間枠：最初の PCI から 3 日後
梗塞後の心筋酵素（CK-MB）変化の術後動的モニタリング
最初の PCI から 3 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室リモデリング
時間枠：初回 PCI から 6 か月後
心エコー検査により左心室リモデリングを評価、左心室拡張末期容積がベースラインと比較して20%以上増加
初回 PCI から 6 か月後
腎症によって誘発されるコントラスト
時間枠：最初の PCI から 5 日後
初回PCIから48～72時間後の血清クレアチニン（SCr）の絶対増加＞0.5mg/dl、またはベースラインSCrと比較して相対増加＞25％。
最初の PCI から 5 日後
心血管有害事象
時間枠：初回 PCI から 12 か月後
心不全、死亡、心筋梗塞による再入院
初回 PCI から 12 か月後
腎機能 腎機能 腎機能
時間枠：初回 PCI から 6 か月後
初回PCIから6か月後の糸球体濾過率を評価した糸球体濾過率
初回 PCI から 6 か月後
梗塞サイズ
時間枠：最初の PCI から 7 日後
心臓磁気共鳴画像法により測定された梗塞サイズ
最初の PCI から 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qian geng

捜査官

  • スタディディレクター：Nan Bai, MD、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (その他の助成金/資金番号：China International Medical Fundinging)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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