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L'hénagliflozine réduit la taille de l'infarctus après une ICP priamry chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (Health)

25 novembre 2025 mis à jour par: Qian geng

Étude clinique sur la réduction de l'infarctus du myocarde après une ICP primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST à l'aide d'hénagliflozine

Cette étude d'intervention contrôlée randomisée a recruté des patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Au total, 240 patients ont été recrutés soit dans le groupe Hénagliflozine, soit dans le groupe témoin. Les patients du groupe Henggliflozine recevront par administration orale de Henggliflozine pendant 6 mois après un infarctus aigu du myocarde. Avant la procédure, les changements dynamiques des enzymes myocardiques ont été surveillés. Événements cardiovasculaires majeurs, notamment infarctus du myocarde non mortel, décès toutes causes confondues, revascularisation due à une angine de poitrine et hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'intervention Henggelizin sur la réduction de la taille de l'infarctus du myocarde (évaluée par enzyme cardiaque) et amélioration du remodelage ventriculaire gauche chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'intervention contrôlée randomisée a recruté des patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui devaient subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) d'urgence. Au total, 240 patients ont été sélectionnés pour le groupe Hénagliflozine et le groupe témoin. Aux urgences, des données cliniques seraient collectées, ainsi que des échantillons de sang veineux périphérique pour examen en laboratoire. Cet examen doit inclure une analyse sanguine de routine, les enzymes myocardiques, la glycémie, la fonction hépatique et rénale et la mesure du précurseur du peptide natriurétique cérébral (NT proBNP). Après une ICP primaire, Henggliflozin a été administré, suivi de l'administration orale quotidienne d'un comprimé jusqu'à 6 mois après un infarctus aigu du myocarde. Avant l'intervention, les changements dynamiques des enzymes myocardiques et de l'électrocardiogramme ont été surveillés, suivis d'une surveillance ultérieure 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'infarctus du myocarde. Les complications périopératoires ont été documentées, suivies d'évaluations échographiques cardiaques du mouvement de la paroi myocardique et de la structure cardiaque sept jours après l'ICP primaire et six mois après l'intervention. Des événements cardiovasculaires majeurs, notamment un infarctus du myocarde non mortel, un décès toutes causes confondues, une revascularisation due à une angine de poitrine et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë, ont été observés lors d'un suivi à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'ICP. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'intervention postopératoire d'Henggelizin sur la réduction de la taille de l'infarctus du myocarde et l'amélioration du remodelage ventriculaire gauche chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients STEMI avec un diagnostic clair : douleur thoracique ischémique durant plus de 30 minutes et adjacente à deux ou plusieurs dérivations d'élévation du segment ST (dérivation du membre ≥ 0,1 mV, dérivation thoracique ≥ 0,2 mV) avec ou sans taux d'enzymes myocardiques élevés ;
  2. Douleur thoracique durant moins de 12 heures ;
  3. Tranche d'âge de 18 à 80 ans ;
  4. Projets de subir une ICP primaire ;
  5. Formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Complications mécaniques ;
  2. Choc cardiogénique;
  3. Infarctus du myocarde vécu dans les 6 mois ;
  4. Dissection de l'aorte;
  5. Souffrant de tumeurs malignes, d'insuffisance hépatique et rénale grave, d'insuffisance respiratoire ou d'autres maladies évolutives à court terme qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être incluses
  6. Infection du système urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe henagliflozéine
Les patients du groupe henagliflozéine ont reçu de l'hénagliflozéine une fois par jour pendant 6 mois après un infarctus du myocarde.
Médicament: Hénagliflozine
Après une ICP primaire, Henggliflozin ou Placebo a été administré dans les 24 heures, suivi d'une administration orale quotidienne jusqu'à 6 mois après un infarctus aigu du myocarde.
Aucune intervention: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu du palcebo une fois par jour pendant 6 mois après un infarctus du myocarde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des enzymes myocardiques (CK-MB)
Délai: 3 jours après l'ICP primaire
Surveillance dynamique postopératoire des modifications de l'enzyme myocardique （CK-MB） après un infarctus
3 jours après l'ICP primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage ventriculaire gauche
Délai: 6 mois après l'ICP primaire
Remodelage ventriculaire gauche évalué par échocardiographie ， augmentation du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche de plus de 20 % par rapport à la ligne de base
6 mois après l'ICP primaire
contraste induit par néphropathie
Délai: 5 jours après l'ICP primaire
augmentation absolue de la créatinine sérique (SCr) 48 à 72 heures après l'ICP primaire > 0,5 mg/dl ou augmentation relative > 25 % par rapport à la SCr de base.
5 jours après l'ICP primaire
Événements indésirables cardiovasculaires
Délai: 12 mois après l'ICP primaire
réadmission pour insuffisance cardiaque, décès, infarctus du myocarde
12 mois après l'ICP primaire
fonction rénale fonction rénale fonction rénale
Délai: 6 mois après l'ICP primaire
Taux de filtration glomérulaire évalué taux de filtration glomérulaire 6 mois après l'ICP primaire
6 mois après l'ICP primaire
Taille de l'infarctus
Délai: 7 jours après l'ICP primaire
Taille de l'infarctus mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
7 jours après l'ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qian geng

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Autre subvention/numéro de financement: China International Medical Fundinging)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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