赫格列净可减少 ST 段抬高型心肌梗死患者初次 PCI 后的梗死面积 (Health)
2025年11月25日 更新者：Qian geng
赫格列净减少 ST 段抬高型心肌梗死患者初次 PCI 后心肌梗死面积的临床研究
这项随机对照干预研究招募了诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者。
总共 240 名患者被纳入 Henagliflozin 组或对照组。
恒格列净组患者在急性心肌梗死后口服恒格列净6个月。
手术前，监测心肌酶的动态变化。
主要心血管事件，包括非致命性心肌梗死、全因死亡、心绞痛导致的血运重建以及急性心力衰竭住院。
本研究旨在评估亨格利津干预对 ST 段抬高型心肌梗死患者心肌梗死面积的缩小（通过心肌酶评估）和改善左心室重构的影响。
研究概览
详细说明
这项随机对照干预研究招募了诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 并计划接受紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。
赫格列净组和对照组共入选240例患者。
在急诊室，将收集临床数据以及外周静脉血样本以供实验室检查。
这项检查应包括血常规分析、心肌酶、血糖水平、肝肾功能和脑利钠肽前体（NT proBNP）测量。
初次 PCI 后，给予 Henggliflozin，随后每日口服一粒，直至急性心肌梗死后 6 个月。
术前监测心肌酶谱和心电图动态变化，并于心肌梗死后6小时、24小时、48小时监测。
记录围手术期并发症，然后在初次 PCI 后 7 天和术后 6 个月对心肌壁运动和心脏结构进行心脏超声评估。
通过PCI术后1个月、2个月、3个月和6个月的随访观察主要心血管事件，包括非致命性心肌梗死、全因死亡、心绞痛导致的血运重建以及急性心力衰竭住院。
本研究旨在评估术后亨格利津干预对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心肌梗死面积的减少和左心室重构的改善的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断明确的STEMI患者：缺血性胸痛持续30分钟以上，且邻近2个或2个以上导联ST段抬高（肢体导联≥0.1mV，胸导联≥0.2mV），伴或不伴心肌酶水平升高；
- 胸痛持续时间少于12小时；
- 年龄范围18岁至80岁；
- 计划进行初次 PCI ；
- 知情同意书
排除标准：
- 机械并发症；
- 心源性休克；
- 6个月内经历过心肌梗塞；
- 主动脉夹层；
- 患有恶性肿瘤、严重肝肾衰竭、呼吸衰竭或其他研究人员认为不能纳入的短期进行性疾病
- 泌尿系统感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海格列净集团
海格列净组患者心肌梗死后给予海格列净每日1次，连续6个月。
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初次 PCI 后，在 24 小时内给予 Henggliflozin 或安慰剂，随后每天口服给药，直至急性心肌梗死后 6 个月。
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无干预：安慰剂组
安慰剂组患者在心肌梗塞后每天一次服用palcebo，持续6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌酶谱曲线下面积 (CK-MB)
大体时间：初次 PCI 后 3 天
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梗死后心肌酶（CK-MB）变化的术后动态监测
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初次 PCI 后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室重构
大体时间：初次 PCI 后 6 个月
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超声心动图评估左心室重构，左心室舒张末期容积较基线增加20%以上
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初次 PCI 后 6 个月
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肾病引起的造影剂
大体时间：初次 PCI 后 5 天
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初次 PCI 后 48-72 小时血清肌酐 (SCr) 绝对增加 > 0.5 mg/dl，或与基线 SCr 相比相对增加 > 25%。
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初次 PCI 后 5 天
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心血管不良事件
大体时间：初次 PCI 后 12 个月
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因心力衰竭、死亡、心肌梗塞再次入院
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初次 PCI 后 12 个月
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肾功能 肾功能 肾功能
大体时间：初次 PCI 后 6 个月
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肾小球滤过率评估初次 PCI 后 6 个月的肾小球滤过率
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初次 PCI 后 6 个月
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梗塞面积
大体时间：初次 PCI 后 7 天
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通过心脏磁共振成像测量梗塞面积
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初次 PCI 后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nan Bai, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (其他赠款/资助编号：China International Medical Fundinging)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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