Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henagliflozin reducerer infarktstørrelsen efter primær PCI hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (Health)

25. november 2025 opdateret af: Qian geng

Klinisk undersøgelse om reduktion af myokardieinfarkt Siez efter primær PCI hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt ved brug af Henagliflozin

Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse rekrutterede patienter diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). I alt 240 patienter blev inkluderet i enten Henagliflozin-gruppen eller kontrolgruppen. Patienter i Henggliflozin-gruppen vil blive givet ved oral administration af Henggliflozin i 6 måneder efter akut myokardieinfarkt. Før proceduren blev dynamiske ændringer i myokardieenzymer overvåget. Større kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig myokardieinfarkt, dødsfald af alle årsager, revaskularisering på grund af angina og hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​Henggelizin-intervention på reduktionen af ​​myokardieinfarktstørrelsen (evalueret af hjerteenzym) og forbedring af venstre ventrikulær remodeling hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede interventionsstudie rekrutterede patienter diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som var planlagt til at gennemgå akut perkutan koronar intervention (PCI). I alt 240 patienter blev udvalgt til både Henagliflozin-gruppen og kontrolgruppen. På skadestuen ville der blive indsamlet kliniske data sammen med perifere venøse blodprøver til laboratorieundersøgelse. Denne undersøgelse bør omfatte blodrutineanalyse, myokardieenzym, blodsukkerniveauer, lever- og nyrefunktion og måling af natriuretisk peptidprækursor i hjernen (NT proBNP). Efter primær PCI blev Henggliflozin administreret, efterfulgt af daglig oral administration af én tablet indtil 6 måneder efter akut myokardieinfarkt. Før proceduren blev dynamiske ændringer i myokardieenzymer og elektrokardiogram overvåget med efterfølgende monitorering 6 timer, 24 timer og 48 timer efter myokardieinfarkt. Perioperative komplikationer blev dokumenteret, efterfulgt af hjerteultralydsvurderinger af myokardievægs bevægelse og hjertestruktur syv dage efter primær PCI og seks måneder efter proceduren. Større kardiovaskulære hændelser, inklusive ikke-dødelig myokardieinfarkt, dødsfald af alle årsager, revaskularisering på grund af angina og hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt, blev observeret ved opfølgning 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter PCI. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​postoperativ Henggelizin-intervention på reduktionen af ​​myokardieinfarktets størrelse og forbedring af venstre ventrikel-ombygning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. STEMI-patienter med klar diagnose: iskæmisk brystsmerter, der varer i mere end 30 minutter og støder op til to eller flere afledninger af ST-segmentforhøjelse (lemmeafledning ≥ 0,1 mV, brystafledning ≥ 0,2 mV) med eller uden forhøjede myokardieenzymniveauer;
  2. Brystsmerter, der varer mindre end 12 timer;
  3. Aldersspænd fra 18 til 80 år;
  4. Planlægger at gennemgå primær PCI;
  5. Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekaniske komplikationer;
  2. Kardiogent shock;
  3. Oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  4. Aortadissektion;
  5. Lider af ondartede tumorer, alvorlig lever- og nyresvigt, respirationssvigt eller andre kortsigtede progressive sygdomme, som forskere mener ikke kan inkluderes
  6. Urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: henagliflozein gruppe
Patienter i henagliflozein-gruppen fik henagliflozein én gang dagligt i 6 måneder efter myokardieinfarkt.
Medicin: Henagliflozin
Efter primær PCI blev Henggliflozin eller Placebo administreret inden for 24 timer, efterfulgt af daglig oral administration indtil 6 måneder efter akut myokardieinfarkt.
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen fik palcebo én gang dagligt i 6 måneder efter myokardieinfarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for myokardieenzymer (CK-MB)
Tidsramme: 3 dage efter den primære PCI
Postoperativ dynamisk overvågning af myokardieenzym （CK-MB）ændres efter infarkt
3 dage efter den primære PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
Venstre ventrikulær remodellering evalueret ved ekkokardiografi, venstre ventrikel ende diastolisk volumen stigning på mere end 20 % sammenlignet med baseline
6 måneder efter primær PCI
kontrast fremkaldt af nefropati
Tidsramme: 5 dage efter den primære PCI
absolut stigning i serumkreatinin (SCr) 48-72 timer efter primær PCI > 0,5 mg/dl eller en relativ stigning > 25 % sammenlignet med baseline SCr.
5 dage efter den primære PCI
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter primær PCI
genindlæggelse på grund af hjertesvigt, død, myokardieinfarkt
12 måneder efter primær PCI
nyrefunktion nyrefunktion Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI
Glomerulær filtrationshastighed evaluerede glomerulær filtrationshastighed 6 måneder efter primær PCI
6 måneder efter primær PCI
Infarkt størrelse
Tidsramme: 7 dage efter den primære PCI
Infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
7 dage efter den primære PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qian geng

Efterforskere

  • Studieleder: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China International Medical Fundinging)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Henagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner