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Henagliflozin reduziert die Infarktgröße nach Priamry-PCI bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (Health)

25. November 2025 aktualisiert von: Qian geng

Klinische Studie zur Reduzierung des Myokardinfarkt-Siez nach primärer PCI bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt durch Verwendung von Henagliflozin

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie rekrutierte Patienten, bei denen ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) diagnostiziert wurde. Insgesamt wurden 240 Patienten in die Henagliflozin-Gruppe oder die Kontrollgruppe aufgenommen. Patienten in der Henggliflozin-Gruppe erhalten 6 Monate lang nach einem akuten Myokardinfarkt eine orale Verabreichung von Henggliflozin. Vor dem Eingriff wurden dynamische Veränderungen der Myokardenzyme überwacht. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Henggelizin-Intervention auf die Verringerung der Myokardinfarktgröße (bewertet durch Herzenzym) und die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie rekrutierte Patienten mit diagnostiziertem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) im Notfall unterziehen sollten. Insgesamt wurden 240 Patienten sowohl für die Henagliflozin-Gruppe als auch für die Kontrollgruppe ausgewählt. In der Notaufnahme würden klinische Daten sowie periphervenöse Blutproben für die Laboruntersuchung gesammelt. Diese Untersuchung sollte eine Routineanalyse des Blutes, der Myokardenzyme, des Blutzuckerspiegels, der Leber- und Nierenfunktion sowie die Messung des natriuretischen Peptidvorläufers (NT proBNP) des Gehirns umfassen. Nach der primären PCI wurde Henggliflozin verabreicht, gefolgt von der täglichen oralen Gabe einer Tablette bis 6 Monate nach dem akuten Myokardinfarkt. Vor dem Eingriff wurden dynamische Veränderungen der Myokardenzyme und des Elektrokardiogramms überwacht, mit anschließender Überwachung 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt. Perioperative Komplikationen wurden dokumentiert, gefolgt von Herzultraschalluntersuchungen der Myokardwandbewegung und der Herzstruktur sieben Tage nach der primären PCI und sechs Monate nach dem Eingriff. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz, wurden bei der Nachuntersuchung 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der PCI beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der postoperativen Henggelizin-Intervention auf die Verringerung der Myokardinfarktgröße und die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. STEMI-Patienten mit eindeutiger Diagnose: ischämischer Brustschmerz, der länger als 30 Minuten anhält und an zwei oder mehr Ableitungen mit ST-Strecken-Hebung angrenzt (Extremitätenableitung ≥ 0,1 mV, Brustableitung ≥ 0,2 mV) mit oder ohne erhöhte Myokardenzymwerte;
  2. Brustschmerzen, die weniger als 12 Stunden anhalten;
  3. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
  4. Plant eine primäre PCI;
  5. Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Komplikationen;
  2. Kardiogener Schock;
  3. Erlebter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  4. Aortendissektion;
  5. Leiden an bösartigen Tumoren, schwerem Leber- und Nierenversagen, Atemversagen oder anderen kurzfristig fortschreitenden Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie nicht einbezogen werden können
  6. Infektion des Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henagliflozein-Gruppe
Patienten in der Henagliflozein-Gruppe erhielten nach dem Myokardinfarkt 6 Monate lang einmal täglich Henagliflozein.
Arzneimittel: Henagliflozin
Nach der primären PCI wurde Henggliflozin oder Placebo innerhalb von 24 Stunden verabreicht, gefolgt von täglicher oraler Verabreichung bis 6 Monate nach dem akuten Myokardinfarkt.
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhielten nach dem Myokardinfarkt 6 Monate lang einmal täglich Palcebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Myokardenzyme (CK-MB)
Zeitfenster: 3 Tage nach der primären PCI
Postoperative dynamische Überwachung der Veränderungen des Myokardenzyms (CK-MB) nach einem Infarkt
3 Tage nach der primären PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Der Umbau des linken Ventrikels wurde durch Echokardiographie bewertet. Das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels stieg um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach primärer PCI
durch Nephropathie induzierter Kontrast
Zeitfenster: 5 Tage nach der primären PCI
absoluter Anstieg des Serumkreatinins (SCr) 48–72 Stunden nach der primären PCI > 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg > 25 % im Vergleich zum Ausgangs-SCr.
5 Tage nach der primären PCI
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach primärer PCI
Rückübernahme wegen Herzinsuffizienz, Tod, Myokardinfarkt
12 Monate nach primärer PCI
Nierenfunktion Nierenfunktion Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach primärer PCI
Die glomeruläre Filtrationsrate bewertete die glomeruläre Filtrationsrate 6 Monate nach der primären PCI
6 Monate nach primärer PCI
Infarktgröße
Zeitfenster: 7 Tage nach der primären PCI
Infarktgröße gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
7 Tage nach der primären PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qian geng

Ermittler

  • Studienleiter: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China International Medical Fundinging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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