Henagliflozin minskar infarktstorleken efter primär PCI hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (Health)
25 november 2025 uppdaterad av: Qian geng
Klinisk studie om att minska hjärtinfarkt Siez efter primär PCI hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt genom att använda Henagliflozin
Denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie rekryterade patienter med diagnosen ST-hjärtinfarkt (STEMI).
Totalt 240 patienter inkluderades i antingen Henagliflozin-gruppen eller kontrollgruppen.
Patienter i Henggliflozin-gruppen kommer att ges genom oral administrering av Henggliflozin i 6 månader efter akut hjärtinfarkt.
Före proceduren övervakades dynamiska förändringar i myokardenzymer.
Större kardiovaskulära händelser, inklusive icke-fatal hjärtinfarkt, dödsfall av alla orsaker, revaskularisering på grund av angina och sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av Henggelizin-intervention på minskningen av hjärtinfarktstorleken (utvärderad av hjärtenzym) och förbättring av ombyggnad av vänster kammare hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie rekryterade patienter med diagnosen ST-hjärtinfarkt (STEMI) som var planerade att genomgå akut perkutan koronar intervention (PCI).
Totalt valdes 240 patienter ut för både Henagliflozin-gruppen och kontrollgruppen.
På akuten skulle kliniska data samlas in, tillsammans med perifera venösa blodprover för laboratorieundersökning.
Denna undersökning bör inkludera rutinanalys av blod, myokardenzym, blodsockernivåer, lever- och njurfunktion och mätning av hjärnans natriuretiska peptidprekursor (NT proBNP).
Efter primär PCI administrerades Henggliflozin, följt av daglig oral administrering av en tablett fram till 6 månader efter akut hjärtinfarkt.
Före proceduren övervakades dynamiska förändringar i myokardenzymer och elektrokardiogram, med efterföljande övervakning 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter hjärtinfarkt.
Perioperativa komplikationer dokumenterades, följt av hjärtultraljudsbedömningar av myokardväggens rörelse och hjärtstrukturen sju dagar efter primär PCI och sex månader efter proceduren.
Större kardiovaskulära händelser, inklusive icke-fatal hjärtinfarkt, dödsfall av alla orsaker, revaskularisering på grund av angina och sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt, observerades genom uppföljning 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter PCI.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av postoperativ Henggelizin-intervention på minskningen av myokardinfarktens storlek och förbättringen av ombyggnad av vänster kammare hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter med tydlig diagnos: ischemisk bröstsmärta som varar i mer än 30 minuter och intill två eller flera avledningar av ST-segmentförhöjning (lemavledning ≥ 0,1 mV, avledning i bröstet ≥ 0,2 mV) med eller utan förhöjda myokardenzymnivåer;
- Bröstsmärta som varar mindre än 12 timmar;
- Åldersintervall från 18 till 80 år gammal;
- Planerar att genomgå primär PCI;
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mekaniska komplikationer;
- Kardiogen chock;
- Upplevt hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Aortadissektion;
- Lider av maligna tumörer, allvarlig lever- och njursvikt, andningssvikt eller andra kortvariga progressiva sjukdomar som forskare tror inte kan inkluderas
- Urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: henagliflozein-gruppen
Patienter i henagliflozeingruppen fick henagliflozein en gång om dagen i 6 månader efter hjärtinfarkt.
|
Efter primär PCI administrerades Henggliflozin eller Placebo inom 24 timmar, följt av daglig oral administrering fram till 6 månader efter akut hjärtinfarkt.
|
|
Inget ingripande: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen fick palcebo en gång om dagen i 6 månader efter hjärtinfarkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för myokardenzymer (CK-MB)
Tidsram: 3 dagar efter den primära PCI
|
Postoperativ dynamisk övervakning av myokardenzym （CK-MB）förändringar efter infarkt
|
3 dagar efter den primära PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 6 månader efter primär PCI
|
Vänsterkammarombyggnad utvärderad med ekokardiografi，vänsterkammarändens diastoliska volymökning med mer än 20 % jämfört med baslinjen
|
6 månader efter primär PCI
|
|
kontrast inducerad av nefropati
Tidsram: 5 dagar efter den primära PCI
|
absolut ökning av serumkreatinin (SCr) 48-72 timmar efter primär PCI > 0,5 mg/dl eller en relativ ökning > 25 % jämfört med baseline SCr.
|
5 dagar efter den primära PCI
|
|
Kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månader efter primär PCI
|
återinläggning på grund av hjärtsvikt, död, hjärtinfarkt
|
12 månader efter primär PCI
|
|
njurfunktion njurfunktion Njurfunktion
Tidsram: 6 månader efter primär PCI
|
Glomerulär filtrationshastighet utvärderade glomerulär filtrationshastighet 6 månader efter primär PCI
|
6 månader efter primär PCI
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 7 dagar efter den primära PCI
|
Infarktstorlek mätt med magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
7 dagar efter den primära PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Annat bidrag/finansieringsnummer: China International Medical Fundinging)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .