Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Henagliflozin csökkenti az infarktus méretét primer PCI után ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (Health)

2023. december 17. frissítette: Qian geng

Klinikai tanulmány a myocardialis infarctus Siez csökkentéséről elsődleges PCI után ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél henagliflozin alkalmazásával

Ez a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat olyan betegeket toborzott, akiknél ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) diagnosztizált. Összesen 240 beteget vontak be a Henagliflozin-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A Henggliflozin-csoportba tartozó betegek az akut miokardiális infarktust követően 6 hónapig henggliflozint kapnak szájon át. Az eljárás előtt a szívizomenzimek dinamikus változásait monitoroztuk. Jelentősebb szív- és érrendszeri események, beleértve a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, az angina miatti revaszkularizációt és az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Henggelizin-beavatkozás hatását a szívinfarktus méretének csökkentésére (szívenzim által kiértékelve) és a bal kamrai remodelling javulására ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) diagnosztizáltak, és akiknél sürgősségi perkután coronaria intervenciót (PCI) terveztek. Mind a Henagliflozin-csoportba, mind a kontrollcsoportba összesen 240 beteget választottak ki. A sürgősségi osztályon klinikai adatokat gyűjtenek, valamint perifériás vénás vérmintákat gyűjtenek a laboratóriumi vizsgálatokhoz. Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kell a rutin vérelemzést, a szívizom enzimet, a vércukorszintet, a máj- és vesefunkciót, valamint az agyi natriuretikus peptid prekurzor (NT proBNP) mérését. Az elsődleges PCI után Henggliflozint, majd napi egy tablettát orálisan adtunk az akut miokardiális infarktust követő 6 hónapig. Az eljárás előtt a szívizomenzimek dinamikus változásait és az elektrokardiogramot monitorozták, majd a szívinfarktus után 6 órával, 24 órával és 48 órával. Perioperatív szövődményeket dokumentáltak, majd a szívizom falának mozgását és a szív szerkezetét ultrahanggal értékelték a primer PCI után hét nappal és hat hónappal a beavatkozás után. A súlyos kardiovaszkuláris eseményeket, köztük a nem halálos szívinfarktust, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, az anginás revascularisatiót és az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelést figyelték meg a PCI-t követő 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a posztoperatív Henggelizin-beavatkozás hatását a szívinfarktus méretének csökkentésére és a bal kamrai remodelling javulására ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. STEMI-ben szenvedő betegek egyértelmű diagnózissal: 30 percnél tovább tartó ischaemiás mellkasi fájdalom az ST szegmens eleváció két vagy több elvezetése mellett (végtagvezeték ≥ 0,1 mV, mellkasi elvezetés ≥ 0,2 mV), emelkedett szívizom enzimszinttel vagy anélkül;
  2. 12 óránál rövidebb ideig tartó mellkasi fájdalom;
  3. Korhatár 18 és 80 év között;
  4. Elsődleges PCI-n való átesést tervez ;
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikai szövődmények;
  2. Kardiogén sokk;
  3. 6 hónapon belül tapasztalt miokardiális infarktus;
  4. Aorta disszekció;
  5. Rosszindulatú daganatokban, súlyos máj- és veseelégtelenségben, légzési elégtelenségben vagy más rövid távú progresszív betegségben szenved, amely a kutatók szerint nem sorolható be.
  6. A húgyúti rendszer fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: henagliflozein csoport
A henagliflozein csoportba tartozó betegek henagliflozeint kaptak naponta egyszer 6 hónapig a szívinfarktus után.
Drog: Henagliflozin
Az elsődleges PCI után 24 órán belül henggliflozint vagy placebót adtak be, majd napi orális adagolást az akut miokardiális infarktust követő 6 hónapig.
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek szívinfarktus után 6 hónapig naponta egyszer kaptak palcebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizomenzimek görbe alatti területe (CK-MB)
Időkeret: 3 nappal az elsődleges PCI után
A szívizom enzim (CK-MB) posztoperatív dinamikus monitorozása infarktus után
3 nappal az elsődleges PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra remodelling
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges PCI után
Az echokardiográfiával értékelt bal kamrai remodelling, a bal kamra végdiasztolés térfogata több mint 20%-kal nőtt az alapértékhez képest
6 hónappal az elsődleges PCI után
nephropathia által kiváltott kontraszt
Időkeret: 5 nappal az elsődleges PCI után
a szérum kreatinin (SCr) abszolút emelkedése 48-72 órával a primer PCI > 0,5 mg/dl után, vagy relatív emelkedés > 25% a kiindulási SCr-hez képest.
5 nappal az elsődleges PCI után
Szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges PCI után
szívelégtelenség, halál, szívinfarktus miatti visszafogadás
12 hónappal az elsődleges PCI után
vesefunkció veseműködés Vesefunkció
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges PCI után
A glomeruláris filtrációs ráta a glomeruláris filtrációs rátát értékelte 6 hónappal az elsődleges PCI után
6 hónappal az elsődleges PCI után
Infarktus mérete
Időkeret: 7 nappal az elsődleges PCI után
Az infarktus mérete szívmágneses rezonancia képalkotással mérve
7 nappal az elsődleges PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qian geng

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: China International Medical Fundinging)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel