Генаглифлозин уменьшал размеры инфаркта после первичного ЧКВ у больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (Health)
17 декабря 2023 г. обновлено: Qian geng
Клиническое исследование уменьшения приступа инфаркта миокарда после первичного ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST с помощью хенаглифлозина
В это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование были включены пациенты с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Всего 240 пациентов были включены в группу хенаглифлозина или в контрольную группу.
Пациенты в группе хэнглифлозина будут принимать хенгглифлозин перорально в течение 6 месяцев после острого инфаркта миокарда.
Перед процедурой контролировали динамические изменения ферментов миокарда.
Серьезные сердечно-сосудистые события, включая нефатальный инфаркт миокарда, смерть от всех причин, реваскуляризацию из-за стенокардии и госпитализацию по поводу острой сердечной недостаточности.
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства Хенггелизина на уменьшение размера инфаркта миокарда (оцениваемого по сердечному ферменту) и улучшение ремоделирования левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование были включены пациенты с диагнозом инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым было запланировано экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
В общей сложности 240 пациентов были отобраны как для группы хенаглифлозина, так и для контрольной группы.
В отделении неотложной помощи будут собраны клинические данные, а также образцы периферической венозной крови для лабораторного исследования.
Это обследование должно включать рутинный анализ крови, определение ферментов миокарда, уровень глюкозы в крови, функцию печени и почек, а также измерение уровня предшественника натрийуретического пептида головного мозга (NT proBNP).
После первичного ЧКВ назначали Хэнглифлозин с последующим пероральным приемом по одной таблетке ежедневно в течение 6 месяцев после острого инфаркта миокарда.
До процедуры контролировали динамические изменения ферментов миокарда и электрокардиограмму с последующим мониторингом через 6, 24 и 48 часов после инфаркта миокарда.
Были зарегистрированы периоперационные осложнения, после чего проводилась ультразвуковая оценка движения стенки миокарда и структуры сердца через семь дней после первичного ЧКВ и через шесть месяцев после процедуры.
Основные сердечно-сосудистые события, включая нефатальный инфаркт миокарда, смерть от всех причин, реваскуляризацию из-за стенокардии и госпитализацию по поводу острой сердечной недостаточности, наблюдались при наблюдении через 1, 2, 3 и 6 месяцев после ЧКВ.
Целью данного исследования является оценка влияния послеоперационного вмешательства с применением Хенггелизина на уменьшение размера инфаркта миокарда и улучшение ремоделирования левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geng Qian, MD
- Номер телефона: 086-13371665688
- Электронная почта: qiangeng9396@263.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yundai Chen, MD
- Номер телефона: 8601055499209
- Электронная почта: qiangeng9396@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST с четким диагнозом: ишемическая боль в груди продолжительностью более 30 минут и прилегающая к двум или более отведениям подъема сегмента ST (отведения от конечностей ≥ 0,1 мВ, грудное отведение ≥ 0,2 мВ) с повышенным уровнем ферментов миокарда или без него;
- Боль в груди длительностью менее 12 часов;
- Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;
- Планирует пройти первичное ЧКВ;
- Форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Механические осложнения;
- Кардиогенный шок;
- Перенесённый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Расслоение аорты;
- Страдающие злокачественными опухолями, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью или другими кратковременными прогрессирующими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, не могут быть включены в этот список.
- Инфекция мочевыделительной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа хенаглифлозеина
Пациентам группы хенаглифлозеина назначали хенаглифлозеин один раз в день в течение 6 месяцев после перенесенного инфаркта миокарда.
|
После первичного ЧКВ хэнглифлозин или плацебо назначали в течение 24 часов с последующим ежедневным пероральным приемом в течение 6 месяцев после острого инфаркта миокарда.
|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Пациентам в группе плацебо давали пальцебо один раз в день в течение 6 месяцев после инфаркта миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ферментов миокарда (СК-МВ)
Временное ограничение: 3 дня после первичного ЧКВ
|
Послеоперационный динамический мониторинг изменений фермента миокарда (CK-MB) после инфаркта.
|
3 дня после первичного ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
Ремоделирование левого желудочка оценивается с помощью эхокардиографии: конечно-диастолический объем левого желудочка увеличивается более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
контраст, вызванный нефропатией
Временное ограничение: 5 дней после первичного ЧКВ
|
абсолютное увеличение уровня креатинина сыворотки (SCr) через 48–72 часа после первичного ЧКВ > 0,5 мг/дл или относительное увеличение > 25% по сравнению с исходным уровнем SCr.
|
5 дней после первичного ЧКВ
|
|
Сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного ЧКВ
|
повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, смертью, инфарктом миокарда
|
12 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
функция почек функция почек функция почек
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
Скорость клубочковой фильтрации оценивалась через 6 месяцев после первичного ЧКВ.
|
Через 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 7 дней после первичного ЧКВ
|
Размер инфаркта, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
|
7 дней после первичного ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Другой номер гранта/финансирования: China International Medical Fundinging)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .