Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Henagliflozine vermindert de grootte van het infarct na Priamry PCI bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (Health)

17 december 2023 bijgewerkt door: Qian geng

Klinisch onderzoek naar het verminderen van myocardinfarct-siez na primaire PCI bij patiënten met ST-segment-elevatie myocardinfarct door gebruik van Henagliflozine

Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie rekruteerde patiënten met de diagnose ST-segment-elevatie-myocardinfarct (STEMI). In totaal namen 240 patiënten deel aan de Henagliflozinegroep of de controlegroep. Patiënten in de Henggliflozinegroep zullen gedurende 6 maanden na een acuut myocardinfarct orale toediening van Henggliflozine krijgen. Voorafgaand aan de procedure werden dynamische veranderingen in myocardiale enzymen gevolgd. Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder een niet-fataal myocardinfarct, sterfte door alle oorzaken, revascularisatie als gevolg van angina en ziekenhuisopname vanwege acuut hartfalen. Deze studie heeft tot doel de impact van Heggelizin-interventie op de vermindering van de omvang van het myocardinfarct (geëvalueerd door hartenzymen) en de verbetering van de remodellering van de linkerventrikel te beoordelen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie rekruteerde patiënten met de diagnose ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die een percutane coronaire interventie (PCI) zouden ondergaan. Er werden in totaal 240 patiënten geselecteerd voor zowel de Henagliflozinegroep als de controlegroep. Op de eerste hulp zouden klinische gegevens worden verzameld, samen met perifere veneuze bloedmonsters voor laboratoriumonderzoek. Dit onderzoek moet bloedroutineanalyse, myocardiaal enzym, bloedglucosewaarden, lever- en nierfunctie en meting van de natriuretische peptideprecursor (NT proBNP) van de hersenen omvatten. Na primaire PCI werd Henggliflozine toegediend, gevolgd door dagelijkse orale toediening van één tablet tot 6 maanden na het acuut myocardinfarct. Voorafgaand aan de procedure werden dynamische veranderingen in myocardiale enzymen en elektrocardiogram gevolgd, met daaropvolgende monitoring 6 uur, 24 uur en 48 uur na het myocardinfarct. Perioperatieve complicaties werden gedocumenteerd, gevolgd door cardiale echografie van de beweging van de myocardwand en de hartstructuur zeven dagen na de primaire PCI en zes maanden na de procedure. Belangrijke cardiovasculaire voorvallen, waaronder niet-fataal myocardinfarct, sterfte door alle oorzaken, revascularisatie als gevolg van angina pectoris en ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen, werden waargenomen tijdens de follow-up 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na PCI. Deze studie heeft tot doel de impact van postoperatieve Heggelizin-interventie op de vermindering van de omvang van het myocardinfarct en de verbetering van de remodellering van de linkerventrikel te beoordelen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. STEMI-patiënten met een duidelijke diagnose: ischemische pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt en grenst aan twee of meer afleidingen van ST-segmentelevatie (afleiding ledematen ≥ 0,1 mV, afleiding op de borst ≥ 0,2 mV) met of zonder verhoogde myocardiale enzymniveaus;
  2. Pijn op de borst die minder dan 12 uur aanhoudt;
  3. Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
  4. Plannen om primaire PCI te ondergaan;
  5. Geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische complicaties;
  2. Cardiogene shock;
  3. Ervaren hartinfarct binnen 6 maanden;
  4. Aortadissectie;
  5. Lijdend aan kwaadaardige tumoren, ernstig lever- en nierfalen, respiratoire insufficiëntie of andere progressieve ziekten op de korte termijn waarvan onderzoekers denken dat ze niet kunnen worden opgenomen
  6. Urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: henagliflozeïne groep
Patiënten in de henagliflozeïnegroep kregen gedurende 6 maanden na een myocardinfarct eenmaal daags henagliflozeïne.
Geneesmiddel: Henagliflozine
Na primaire PCI werd Henggliflozine of Placebo binnen 24 uur toegediend, gevolgd door dagelijkse orale toediening tot 6 maanden na het acuut myocardinfarct.
Geen tussenkomst: Placebogroep
Patiënten in de placebogroep kregen gedurende 6 maanden na een hartinfarct eenmaal daags palcebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van myocardiale enzymen (CK-MB)
Tijdsspanne: 3 dagen na de primaire PCI
Postoperatieve dynamische monitoring van veranderingen in het myocardenzym (CK-MB) na het infarct
3 dagen na de primaire PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remodellering van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden na primaire PCI
Remodellering van het linkerventrikel geëvalueerd door echocardiografie, het einddiastolische volume van het linkerventrikel is met meer dan 20% toegenomen vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden na primaire PCI
contrast veroorzaakt door nefropathie
Tijdsspanne: 5 dagen na de primaire PCI
absolute stijging van serumcreatinine (SCr) 48-72 uur na primaire PCI > 0,5 mg/dl of een relatieve stijging > 25% vergeleken met baseline SCr.
5 dagen na de primaire PCI
Cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire PCI
heropname vanwege hartfalen, hartinfarct, hartinfarct
12 maanden na primaire PCI
nierfunctie nierfunctie Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na primaire PCI
Glomerulaire filtratiesnelheid evalueerde de glomerulaire filtratiesnelheid 6 maanden na primaire PCI
6 maanden na primaire PCI
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 7 dagen na de primaire PCI
Infarctgrootte gemeten door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
7 dagen na de primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian geng

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China International Medical Fundinging)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren