Henagliflozin reduserer infarktstørrelsen etter primær PCI hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt (Health)
25. november 2025 oppdatert av: Qian geng
Klinisk studie på reduksjon av hjerteinfarkt Siez etter primær PCI hos pasienter med ST-segmentheving hjerteinfarkt ved bruk av Henagliflozin
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien rekrutterte pasienter diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
Totalt 240 pasienter ble inkludert i enten Henagliflozin-gruppen eller kontrollgruppen.
Pasienter i Henggliflozin-gruppen vil bli gitt ved oral administrering av Henggliflozin i 6 måneder etter akutt hjerteinfarkt.
Før prosedyren ble dynamiske endringer i myokardenzymer overvåket.
Større kardiovaskulære hendelser, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, død av alle årsaker, revaskularisering på grunn av angina og sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt.
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av Henggelizin-intervensjon på reduksjon av hjerteinfarktstørrelse (evaluert av hjerteenzym) og forbedring av venstre ventrikkelremodellering hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien rekrutterte pasienter diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som var planlagt å gjennomgå akutt perkutan koronar intervensjon (PCI).
Totalt ble 240 pasienter valgt for både Henagliflozin-gruppen og kontrollgruppen.
På legevakten ville det bli samlet inn kliniske data, sammen med perifere venøse blodprøver for laboratorieundersøkelse.
Denne undersøkelsen bør inkludere rutineanalyse av blod, myokardenzym, blodsukkernivå, lever- og nyrefunksjon og måling av natriuretisk peptidforløper (NT proBNP) i hjernen.
Etter primær PCI ble Henggliflozin administrert, etterfulgt av daglig oral administrering av én tablett inntil 6 måneder etter akutt hjerteinfarkt.
Før prosedyren ble dynamiske endringer i myokardenzymer og elektrokardiogram overvåket, med påfølgende overvåking 6 timer, 24 timer og 48 timer etter hjerteinfarkt.
Perioperative komplikasjoner ble dokumentert, etterfulgt av hjerteultralydvurderinger av myokardveggbevegelse og hjertestruktur syv dager etter primær PCI og seks måneder etter prosedyre.
Større kardiovaskulære hendelser, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, død av alle årsaker, revaskularisering på grunn av angina og sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt, ble observert gjennom oppfølging 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter PCI.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av postoperativ Henggelizin-intervensjon på reduksjon av hjerteinfarktstørrelse og forbedring av venstre ventrikkel-remodellering hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter med klar diagnose: iskemiske brystsmerter som varer i mer enn 30 minutter og ved siden av to eller flere avledninger av ST-segmentforhøyelse (lemavledning ≥ 0,1mV, brystavledning ≥ 0,2mV) med eller uten forhøyede myokardenzymnivåer;
- Brystsmerter som varer mindre enn 12 timer;
- Aldersspenning fra 18 til 80 år gammel;
- Planlegger å gjennomgå primær PCI;
- Skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mekaniske komplikasjoner;
- Kardiogent sjokk;
- Opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Aortadisseksjon;
- Lider av ondartede svulster, alvorlig lever- og nyresvikt, respirasjonssvikt eller andre kortsiktige progressive sykdommer som forskere mener ikke kan inkluderes
- Urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: henagliflozein-gruppen
Pasienter i henagliflozein-gruppen fikk henagliflozein én gang daglig i 6 måneder etter hjerteinfarkt.
|
Etter primær PCI ble Henggliflozin eller Placebo administrert innen 24 timer, etterfulgt av daglig oral administrering inntil 6 måneder etter akutt hjerteinfarkt.
|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen fikk palcebo én gang daglig i 6 måneder etter hjerteinfarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for myokardenzymer (CK-MB)
Tidsramme: 3 dager etter primær PCI
|
Postoperativ dynamisk overvåking av myokardenzym (CK-MB) endres etter infarkt
|
3 dager etter primær PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder etter primær PCI
|
Remodellering av venstre ventrikkel evaluert ved ekkokardiografi, venstre ventrikkel ende diastolisk volumøkning med mer enn 20 % sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter primær PCI
|
|
kontrast indusert av nefropati
Tidsramme: 5 dager etter primær PCI
|
absolutt økning i serumkreatinin (SCr) 48-72 timer etter primær PCI > 0,5 mg/dl eller en relativ økning > 25 % sammenlignet med baseline SCr.
|
5 dager etter primær PCI
|
|
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter primær PCI
|
reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, død, hjerteinfarkt
|
12 måneder etter primær PCI
|
|
nyrefunksjon nyrefunksjon Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter primær PCI
|
Glomerulær filtrasjonshastighet evaluerte glomerulær filtrasjonshastighet 6 måneder etter primær PCI
|
6 måneder etter primær PCI
|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 7 dager etter primær PCI
|
Infarktstørrelse målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
7 dager etter primær PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Annet stipend/finansieringsnummer: China International Medical Fundinging)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .