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Henagliflozin riduce le dimensioni dell'infarto dopo PCI Priamry in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (Health)

25 novembre 2025 aggiornato da: Qian geng

Studio clinico sulla riduzione dell'infarto miocardico Siez dopo PCI primario in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST utilizzando Henagliflozin

Questo studio di intervento controllato randomizzato ha reclutato pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Un totale di 240 pazienti sono stati arruolati nel gruppo Henagliflozin o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo Henggliflozin riceveranno la somministrazione orale di Henggliflozin per 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto. Prima della procedura, sono stati monitorati i cambiamenti dinamici negli enzimi miocardici. Eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, rivascolarizzazione dovuta ad angina e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento di Henggelizin sulla riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico (valutato mediante enzima cardiaco) e sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento controllato randomizzato ha reclutato pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che dovevano essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI). Sono stati selezionati un totale di 240 pazienti sia per il gruppo Henagliflozin che per il gruppo di controllo. Al pronto soccorso verrebbero raccolti i dati clinici, insieme a campioni di sangue venoso periferico per gli esami di laboratorio. Questo esame dovrebbe includere l'analisi del sangue di routine, gli enzimi miocardici, i livelli di glucosio nel sangue, la funzionalità epatica e renale e la misurazione del precursore del peptide natriuretico cerebrale (NT proBNP). Dopo il PCI primario, è stato somministrato Henggliflozin, seguito dalla somministrazione orale giornaliera di una compressa fino a 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto. Prima della procedura, sono stati monitorati i cambiamenti dinamici negli enzimi miocardici e l'elettrocardiogramma, con successivo monitoraggio a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'infarto miocardico. Sono state documentate le complicanze perioperatorie, seguite da valutazioni ecografiche cardiache della motilità della parete miocardica e della struttura cardiaca sette giorni dopo il PCI primario e sei mesi dopo la procedura. Eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, rivascolarizzazione dovuta ad angina e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, sono stati osservati durante il follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento postoperatorio di Henggelizin sulla riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico e sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI con diagnosi chiara: dolore toracico ischemico della durata di più di 30 minuti e adiacente a due o più derivazioni del tratto ST (derivazione dell'arto ≥ 0,1 mV, derivazione toracica ≥ 0,2 mV) con o senza livelli elevati di enzimi miocardici;
  2. Dolore toracico che dura meno di 12 ore;
  3. Fascia d'età dai 18 agli 80 anni;
  4. Prevede di sottoporsi a PCI primario;
  5. Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni meccaniche;
  2. Shock cardiogenico;
  3. Infarto miocardico manifestato entro 6 mesi;
  4. Dissezione aortica;
  5. Soffre di tumori maligni, grave insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria o altre malattie progressive a breve termine che i ricercatori ritengono non possano essere incluse
  6. Infezione del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo enagliflozeina
Ai pazienti del gruppo enagliflozeina è stata somministrata enagliflozeina una volta al giorno per 6 mesi dopo un infarto miocardico.
Droga: Henagliflozin
Dopo il PCI primario, Henggliflozin o Placebo sono stati somministrati entro 24 ore, seguiti da una somministrazione orale giornaliera fino a 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto.
Nessun intervento: Gruppo placebo
Ai pazienti del gruppo placebo è stato somministrato palcebo una volta al giorno per 6 mesi dopo un infarto miocardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva degli enzimi miocardici (CK-MB)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
Il monitoraggio dinamico postoperatorio dell'enzima miocardico (CK-MB) cambia dopo l'infarto
3 giorni dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI primario
Rimodellamento ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia, aumento del volume diastolico finale del ventricolo sinistro superiore al 20% rispetto al basale
6 mesi dopo PCI primario
contrasto indotto dalla nefropatia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il PCI primario
aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) 48-72 ore dopo PCI primario > 0,5 mg/dl o aumento relativo > 25% rispetto alla SCr basale.
5 giorni dopo il PCI primario
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI primario
riammissione per insufficienza cardiaca, morte, infarto miocardico
12 mesi dopo PCI primario
funzione renale funzione renale Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI primario
La velocità di filtrazione glomerulare ha valutato la velocità di filtrazione glomerulare 6 mesi dopo il PCI primario
6 mesi dopo PCI primario
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il PCI primario
Dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
7 giorni dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qian geng

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China International Medical Fundinging)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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