Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Henagliflozyna zmniejszająca wielkość zawału po Priamry PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Health)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qian geng

Badanie kliniczne dotyczące zmniejszenia częstości występowania zawału mięśnia sercowego po pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poprzez zastosowanie henagliflozyny

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Do grupy otrzymującej henagliflozynę lub do grupy kontrolnej włączono ogółem 240 pacjentów. Pacjenci w grupie Henggliflozyny będą otrzymywać Henggliflozynę doustnie przez 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przed zabiegiem monitorowano dynamikę zmian enzymów mięśnia sercowego. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacja z powodu dławicy piersiowej i hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca. Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji Henggelizin na zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego (ocenianego przez enzymy sercowe) i poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy mieli zostać poddani pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Do grupy otrzymującej henagliflozynę i do grupy kontrolnej wybrano ogółem 240 pacjentów. Na izbie przyjęć pobierane będą dane kliniczne oraz próbki krwi żylnej obwodowej do badań laboratoryjnych. Badanie to powinno obejmować rutynową analizę krwi, oznaczenie enzymów mięśnia sercowego, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek oraz pomiar prekursora peptydu natriuretycznego w mózgu (NT proBNP). Po pierwotnej PCI podawano Henggliflozynę, a następnie doustnie jedną tabletkę codziennie przez okres 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego. Przed zabiegiem monitorowano dynamiczne zmiany enzymów mięśnia sercowego i elektrokardiogram, a następnie monitorowano po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego. Udokumentowano powikłania okołooperacyjne, a następnie przeprowadzono ocenę ultrasonograficzną serca, określającą ruchomość ścian mięśnia sercowego i strukturę serca 7 dni po pierwotnej PCI i 6 miesięcy po zabiegu. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, rewaskularyzację z powodu dławicy piersiowej i hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca, obserwowano podczas obserwacji po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po PCI. Celem tego badania jest ocena wpływu pooperacyjnej interwencji Henggelizin na zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI z jasną diagnozą: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut i sąsiadujący z dwoma lub więcej odprowadzeniami uniesienia odcinka ST (odprowadzenie kończynowe ≥ 0,1 mV, odprowadzenie w klatce piersiowej ≥ 0,2 mV) z lub bez podwyższonego poziomu enzymów mięśnia sercowego;
  2. Ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 12 godzin;
  3. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
  4. planuje poddać się pierwotnej PCI;
  5. Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania mechaniczne;
  2. Wstrząs kardiogenny;
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  4. rozwarstwienie aorty;
  5. Osoby cierpiące na nowotwory złośliwe, ciężką niewydolność wątroby i nerek, niewydolność oddechową lub inne krótkotrwałe choroby postępujące, których zdaniem badaczy nie można uwzględnić
  6. Infekcja układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa henagliflozyny
Pacjentom w grupie henagliflozyny podawano henagliflozynę raz dziennie przez 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.
Lek: Henagliflozyna
Po pierwotnej PCI w ciągu 24 godzin podawano Henggliflozynę lub Placebo, a następnie codziennie podawano doustnie aż do 6 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Brak interwencji: Grupa placebo
Pacjentom w grupie placebo podawano placebo raz dziennie przez 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą enzymów mięśnia sercowego (CK-MB)
Ramy czasowe: 3 dni po pierwotnej PCI
Pooperacyjne dynamiczne monitorowanie enzymu mięśnia sercowego (CK-MB) zmian po zawale
3 dni po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Przebudowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii, wzrost objętości końcoworozkurczowej lewej komory o ponad 20% w porównaniu do wartości wyjściowych
6 miesięcy po pierwotnej PCI
kontrast wywołany nefropatią
Ramy czasowe: 5 dni po pierwotnej PCI
bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w ciągu 48–72 godzin po pierwotnej PCI > 0,5 mg/dl lub względny wzrost > 25% w porównaniu z wyjściowym SCr.
5 dni po pierwotnej PCI
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej PCI
ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca, śmierci, zawału mięśnia sercowego
12 miesięcy po pierwotnej PCI
czynność nerek czynność nerek czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej oceniano współczynnik filtracji kłębuszkowej 6 miesięcy po pierwotnej PCI
6 miesięcy po pierwotnej PCI
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 7 dni po pierwotnej PCI
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
7 dni po pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qian geng

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Inny numer grantu/finansowania: China International Medical Fundinging)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj