Henagliflozina reduzindo o tamanho do infarto após ICP de Priamry em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (Health)
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Qian geng
Estudo clínico sobre redução de infarto do miocárdio Siez após ICP primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST usando henagliflozina
Este estudo de intervenção randomizado e controlado recrutou pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Um total de 240 pacientes foram incluídos no grupo Henagliflozina ou no grupo controle.
Os pacientes do grupo Henggliflozina receberão administração oral de Henggliflozina por 6 meses após o infarto agudo do miocárdio.
Antes do procedimento, as alterações dinâmicas nas enzimas miocárdicas foram monitoradas.
Eventos cardiovasculares importantes, incluindo infarto do miocárdio não fatal, morte por todas as causas, revascularização por angina e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da intervenção de Henggelizina na redução do tamanho do infarto do miocárdio (avaliado pela enzima cardíaca) e na melhora do remodelamento ventricular esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção randomizado e controlado recrutou pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que estavam programados para serem submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência.
Um total de 240 pacientes foram selecionados tanto para o grupo Henagliflozina quanto para o grupo controle.
No pronto-socorro seriam coletados dados clínicos e amostras de sangue venoso periférico para exame laboratorial.
Este exame deve incluir análise de sangue de rotina, enzimas miocárdicas, níveis de glicose no sangue, função hepática e renal e medição do precursor do peptídeo natriurético cerebral (NT proBNP).
Após ICP primária, Henggliflozina foi administrada, seguida de administração oral diária de um comprimido até 6 meses após infarto agudo do miocárdio.
Antes do procedimento, foram monitoradas alterações dinâmicas nas enzimas miocárdicas e no eletrocardiograma, com monitoramento subsequente 6 horas, 24 horas e 48 horas após o infarto do miocárdio.
As complicações perioperatórias foram documentadas, seguidas de avaliações ultrassonográficas cardíacas do movimento da parede miocárdica e da estrutura cardíaca sete dias após a ICP primária e seis meses após o procedimento.
Eventos cardiovasculares maiores, incluindo infarto do miocárdio não fatal, morte por todas as causas, revascularização por angina e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda, foram observados durante o acompanhamento em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a ICP.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da intervenção pós-operatória de Henggelizina na redução do tamanho do infarto do miocárdio e na melhora do remodelamento ventricular esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geng Qian, MD
- Número de telefone: 086-13371665688
- E-mail: qiangeng9396@263.net
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Yundai Chen, MD
- Número de telefone: 8601055499209
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAMCSST com diagnóstico claro: dor torácica isquêmica com duração superior a 30 minutos e adjacente a duas ou mais derivações de elevação do segmento ST (derivação de membro ≥ 0,1mV, derivação torácica ≥ 0,2mV) com ou sem níveis elevados de enzimas miocárdicas;
- Dor no peito com duração inferior a 12 horas;
- Faixa etária de 18 a 80 anos;
- Planeja se submeter a ICP primária;
- Termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Complicações mecânicas;
- Choque cardiogênico;
- Infarto do miocárdio experiente dentro de 6 meses;
- Dissecção aórtica;
- Sofrer de tumores malignos, insuficiência hepática e renal grave, insuficiência respiratória ou outras doenças progressivas de curto prazo que os pesquisadores acreditam que não podem ser incluídas
- Infecção do sistema urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo henagliflozína
Os pacientes do grupo henagliflozeína receberam henagliflozeína uma vez ao dia durante 6 meses após o infarto do miocárdio.
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Após a ICP primária, Henggliflozina ou Placebo foram administrados dentro de 24 horas, seguidos de administração oral diária até 6 meses após o infarto agudo do miocárdio.
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Sem intervenção: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberam palcebo uma vez ao dia durante 6 meses após o infarto do miocárdio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva das enzimas miocárdicas (CK-MB)
Prazo: 3 dias após a ICP primária
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Monitoramento dinâmico pós-operatório das alterações da enzima miocárdica （CK-MB） pós-infarto
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3 dias após a ICP primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação ventricular esquerda
Prazo: 6 meses após ICP primária
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Remodelação ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia, aumento do volume diastólico final do ventrículo esquerdo em mais de 20% em comparação com o valor basal
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6 meses após ICP primária
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contraste induzido por nefropatia
Prazo: 5 dias após a ICP primária
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aumento absoluto da creatinina sérica (SCr) 48-72 horas após ICP primária > 0,5 mg/dl ou aumento relativo > 25% em comparação com a SCr basal.
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5 dias após a ICP primária
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Eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após ICP primária
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readmissão devido a insuficiência cardíaca, morte, infarto do miocárdio
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12 meses após ICP primária
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função renal função renal função renal
Prazo: 6 meses após ICP primária
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Taxa de filtração glomerular avaliada taxa de filtração glomerular 6 meses após ICP primária
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6 meses após ICP primária
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Tamanho do infarto
Prazo: 7 dias após a ICP primária
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Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
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7 dias após a ICP primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Número de outro subsídio/financiamento: China International Medical Fundinging)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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