- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187727
Henagliflozina reduce el tamaño del infarto después de una ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (Health)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Qian geng
Estudio clínico sobre la reducción de la crisis del infarto de miocardio después de una ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST mediante el uso de henagliflozina
Este estudio de intervención controlado aleatorio reclutó a pacientes diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
Se inscribió un total de 240 pacientes en el grupo de henagliflozina o en el grupo de control.
Los pacientes del grupo Henggliflozin recibirán administración oral de Henggliflozin durante 6 meses después del infarto agudo de miocardio.
Antes del procedimiento, se controlaron los cambios dinámicos en las enzimas miocárdicas.
Eventos cardiovasculares mayores, incluido infarto de miocardio no fatal, muerte por todas las causas, revascularización por angina y hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención con Henggelizina en la reducción del tamaño del infarto de miocardio (evaluado por enzima cardíaca) y mejora del remodelado del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención controlado aleatorio reclutó a pacientes diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que estaban programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia.
Se seleccionó un total de 240 pacientes tanto para el grupo de henagliflozina como para el grupo de control.
En la sala de emergencias se recolectarían datos clínicos, junto con muestras de sangre venosa periférica para análisis de laboratorio.
Este examen debe incluir análisis de sangre de rutina, enzimas miocárdicas, niveles de glucosa en sangre, función hepática y renal y medición del precursor del péptido natriurético cerebral (NT proBNP).
Después de la ICP primaria, se administró Henggliflozin, seguido de la administración oral diaria de un comprimido hasta 6 meses después del infarto agudo de miocardio.
Antes del procedimiento, se monitorearon los cambios dinámicos en las enzimas miocárdicas y el electrocardiograma, con monitoreo posterior a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después del infarto de miocardio.
Se documentaron las complicaciones perioperatorias, seguidas de evaluaciones por ecografía cardíaca del movimiento de la pared del miocardio y de la estructura cardíaca siete días después de la ICP primaria y seis meses después del procedimiento.
Se observaron eventos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio no mortal, muerte por todas las causas, revascularización por angina y hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda, durante el seguimiento al mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la ICP.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención posoperatoria con Henggelizina en la reducción del tamaño del infarto de miocardio y mejora del remodelado del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI con diagnóstico claro: dolor torácico isquémico que dura más de 30 minutos y adyacente a dos o más derivaciones de elevación del segmento ST (derivación de la extremidad ≥ 0,1 mV, derivación del pecho ≥ 0,2 mV) con o sin niveles elevados de enzimas miocárdicas;
- Dolor en el pecho que dura menos de 12 horas;
- Rango de edad de 18 a 80 años;
- Planes para someterse a una PCI primaria;
- Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Complicaciones mecánicas;
- Shock cardiogénico;
- Infarto de miocardio experimentado dentro de los 6 meses;
- Disección aórtica;
- Padecer tumores malignos, insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia respiratoria u otras enfermedades progresivas a corto plazo que los investigadores creen que no pueden incluirse.
- Infección del sistema urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo henagliflozeína
Los pacientes del grupo de henagliflozeína recibieron henagliflozeína una vez al día durante 6 meses después del infarto de miocardio.
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Después de la PCI primaria, se administró Henggliflozina o Placebo dentro de las 24 horas, seguido de una administración oral diaria hasta 6 meses después del infarto agudo de miocardio.
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Sin intervención: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibieron palcebo una vez al día durante 6 meses después del infarto de miocardio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de enzimas miocárdicas (CK-MB)
Periodo de tiempo: 3 días después de la ICP primaria
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Monitorización dinámica posoperatoria de los cambios de la enzima miocárdica (CK-MB) después del infarto
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3 días después de la ICP primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP primaria
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Remodelación del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo aumenta más del 20 % en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la ICP primaria
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contraste inducido por nefropatía
Periodo de tiempo: 5 días después de la ICP primaria
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aumento absoluto de la creatinina sérica (SCr) 48-72 horas después de la ICP primaria > 0,5 mg/dl o un aumento relativo > 25 % en comparación con la SCr inicial.
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5 días después de la ICP primaria
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Eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP primaria
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reingreso por insuficiencia cardíaca, muerte, infarto de miocardio
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12 meses después de la ICP primaria
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función renal función renal función renal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP primaria
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La tasa de filtración glomerular evaluó la tasa de filtración glomerular 6 meses después de la ICP primaria
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6 meses después de la ICP primaria
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 7 días después de la ICP primaria
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Tamaño del infarto medido mediante resonancia magnética cardíaca
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7 días después de la ICP primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Infarto de miocardio
- Remodelación Ventricular
- henagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Otro número de subvención/financiamiento: China International Medical Fundinging)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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