ST분절 상승 심근경색 환자에서 프리암리 PCI 후 헤나글리플로진으로 경색 크기 감소 (Health)
2025년 11월 25일 업데이트: Qian geng
ST 분절 상승 심근경색 환자의 1차 PCI 후 헤나글리플로진을 이용한 심근경색 시즈 감소에 관한 임상 연구
이 무작위 대조 중재 연구에서는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받은 환자를 모집했습니다.
총 240명의 환자가 헤나글리플로진군 또는 대조군에 등록되었습니다.
헝글리플로진군 환자에게는 급성 심근경색 발생 후 6개월 동안 헨글리플로진을 경구 투여하게 된다.
시술 전에 심근 효소의 동적 변화를 모니터링했습니다.
비치명적 심근경색, 모든 원인에 의한 사망, 협심증으로 인한 혈관재개통, 급성 심부전으로 인한 입원을 포함한 주요 심혈관 사건.
이 연구는 ST 분절 상승 심근경색 환자의 심근경색 크기 감소(심장 효소로 평가) 및 좌심실 리모델링 개선에 대한 Henggelizin 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 중재 연구에서는 응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 진단을 받은 환자를 모집했습니다.
헤나글리플로진 투여군과 대조군 모두 총 240명의 환자가 선정됐다.
응급실에서는 실험실 검사를 위한 말초정맥혈 샘플과 함께 임상 데이터가 수집됩니다.
이 검사에는 혈액 루틴 분석, 심근 효소, 혈당 수치, 간 및 신장 기능, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 전구체(NT proBNP) 측정이 포함되어야 합니다.
일차 PCI 이후 헹글리플로진을 투여한 후 급성 심근경색 발생 후 6개월까지 1정을 매일 경구 투여했다.
시술 전 심근효소의 동적변화와 심전도를 모니터링하였고, 심근경색 발생 후 6시간, 24시간, 48시간 후에 모니터링하였다.
수술 전후 합병증이 문서화되었으며, 이어서 1차 PCI 후 7일 및 시술 후 6개월에 심근벽 운동 및 심장 구조에 대한 심장 초음파 평가가 이루어졌습니다.
비치명적 심근경색, 모든 원인에 의한 사망, 협심증으로 인한 혈관재개통, 급성 심부전으로 인한 입원 등 주요 심혈관 사건은 PCI 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 후 추적 관찰을 통해 관찰됐다.
본 연구는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 수술 후 Henggelizin 중재가 심근경색 크기 감소 및 좌심실 리모델링 개선에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명확한 진단을 받은 STEMI 환자: 30분 이상 지속되고 심근 효소 수치 상승 여부에 관계없이 ST 분절 상승(사지 리드 ≥ 0.1mV, 흉부 리드 ≥ 0.2mV)의 2개 이상의 리드 근처에 지속되는 허혈성 흉통;
- 12시간 미만 지속되는 흉통;
- 연령 범위는 18세부터 80세까지입니다.
- 1차 PCI 실시 계획 ;
- 사전 동의서
제외 기준:
- 기계적 합병증;
- 심장성 쇼크;
- 6개월 이내에 심근경색을 경험한 경우
- 대동맥 박리;
- 악성 종양, 심각한 간 및 신부전, 호흡 부전 또는 연구자들이 포함할 수 없다고 생각하는 기타 단기 진행성 질환을 앓고 있는 경우
- 비뇨기계 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로제인 그룹
헤나글리플로제인군 환자에게는 심근경색 발생 후 6개월 동안 헤나글리플로제인을 1일 1회 투여하였다.
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일차 PCI 후 24시간 이내에 헨글리플로진 또는 위약을 투여하였고, 이후 급성 심근경색 발생 후 6개월까지 매일 경구 투여하였다.
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간섭 없음: 위약군
위약군은 심근경색 발생 후 6개월 동안 팔세보를 1일 1회 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 효소 곡선 아래 면적(CK-MB)
기간: 기본 PCI 3일 후
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경색 후 심근 효소(CK-MB) 변화의 수술 후 동적 모니터링
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기본 PCI 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 리모델링
기간: 기본 PCI 후 6개월
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심초음파로 평가한 좌심실 재형성, 기준선에 비해 좌심실 확장기말 부피가 20% 이상 증가
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기본 PCI 후 6개월
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신장병으로 인한 조영제
기간: 기본 PCI 후 5일
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1차 PCI 후 48~72시간에 혈청 크레아티닌(SCr)의 절대 증가 > 0.5mg/dl 또는 기준선 SCr과 비교하여 상대 증가 > 25%.
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기본 PCI 후 5일
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심혈관계 이상반응
기간: 기본 PCI 후 12개월
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심부전, 사망, 심근경색으로 인한 재입원
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기본 PCI 후 12개월
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신장 기능 신장 기능 신장 기능
기간: 기본 PCI 후 6개월
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사구체여과율은 1차 PCI 후 6개월째 사구체여과율을 평가한 것입니다.
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기본 PCI 후 6개월
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경색 크기
기간: 기본 PCI 후 7일
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심장 자기공명영상으로 측정한 경색 크기
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기본 PCI 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (기타 보조금/기금 번호: China International Medical Fundinging)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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