Henagliflotsiini pienentää infarktin kokoa priamry PCI:n jälkeen potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (Health)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qian geng
Kliininen tutkimus sydäninfarktin vähentämisestä primaarisen PCI:n jälkeen potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti henagliflotsiinia käyttämällä
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun interventiotutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli diagnosoitu ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI).
Yhteensä 240 potilasta otettiin mukaan joko henagliflotsiiniryhmään tai kontrolliryhmään.
Henggliflotsiiniryhmän potilaat saavat henggliflotsiinia suun kautta 6 kuukauden ajan akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Ennen toimenpidettä seurattiin sydänlihaksen entsyymien dynaamisia muutoksia.
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kaikista syistä johtuva kuolema, angina pectoriksen aiheuttama revaskularisaatio ja sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Henggelizinin interventioiden vaikutusta sydäninfarktin koon pienenemiseen (arvioituna sydänentsyymillä) ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen parantamiseen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun interventiotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), joille oli määrä tehdä hätätilanteessa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Yhteensä 240 potilasta valittiin sekä henagliflotsiiniryhmään että kontrolliryhmään.
Päivystyspoliklinikalla kerättäisiin kliinisiä tietoja sekä ääreislaskimoverinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten.
Tähän tutkimukseen tulee sisältyä veren rutiinianalyysi, sydänlihasentsyymi, veren glukoositasot, maksan ja munuaisten toiminta sekä aivojen natriureettisen peptidin esiasteen (NT proBNP) mittaus.
Primaarisen PCI:n jälkeen annettiin henggliflotsiinia, jonka jälkeen annettiin päivittäin yksi tabletti suun kautta 6 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Ennen toimenpidettä seurattiin dynaamisia muutoksia sydänlihaksen entsyymeissä ja elektrokardiogrammissa, minkä jälkeen seurattiin 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sydäninfarktin jälkeen.
Perioperatiiviset komplikaatiot dokumentoitiin, mitä seurasi sydämen ultraääniarvioinnit sydänlihaksen seinämän liikkeestä ja sydämen rakenteesta seitsemän päivää primaarisen PCI:n jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kaikista syistä johtuva kuolema, angina pectoriksen aiheuttama revaskularisaatio ja sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, havaittiin seurannassa 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua PCI:stä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen Henggelizin-intervention vaikutusta sydäninfarktin koon pienentämiseen ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen parantamiseen potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joilla on selkeä diagnoosi: iskeeminen rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia ja on kahden tai useamman ST-segmentin nousujohtimen vieressä (raajan johto ≥ 0,1 mV, rintajohto ≥ 0,2 mV) kohonneilla sydänlihasentsyymitasoilla tai ilman niitä;
- Rintakipu, joka kestää alle 12 tuntia;
- Ikähaarukka 18-80 vuotta;
- Suunnittelee ensisijaista PCI:tä ;
- Tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaniset komplikaatiot;
- Kardiogeeninen sokki;
- kokenut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Aortan;
- Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista, vaikeasta maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, hengitysvajauksesta tai muista lyhytaikaisista progressiivisista sairauksista, joita tutkijoiden mukaan ei voida sisällyttää
- Virtsatiejärjestelmän infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henagliflozeiiniryhmä
Henagliflozeiiniryhmän potilaat saivat henagliflozeiiniä kerran päivässä 6 kuukauden ajan sydäninfarktin jälkeen.
|
Primaarisen PCI:n jälkeen annettiin Henggliflotsiinia tai lumelääkettä 24 tunnin kuluessa, minkä jälkeen annettiin päivittäin suun kautta 6 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saivat palceboa kerran päivässä 6 kuukauden ajan sydäninfarktin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen entsyymien käyrän alla oleva alue (CK-MB)
Aikaikkuna: 3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen sydänlihasentsyymin (CK-MB) muutosten seuranta infarktin jälkeen
|
3 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu arvioituna kaikukardiografialla, vasemman kammion pään diastolinen tilavuus lisääntyi yli 20 % lähtötilanteeseen verrattuna
|
6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
nefropatian aiheuttama kontrasti
Aikaikkuna: 5 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttinen nousu 48-72 tuntia primaarisen PCI:n > 0,5 mg/dl jälkeen tai suhteellinen nousu > 25 % lähtötilanteeseen verrattuna.
|
5 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
takaisinotto sydämen vajaatoiminnan, kuoleman, sydäninfarktin vuoksi
|
12 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
munuaisten toiminta munuaisten toiminta Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioi glomerulusten suodatusnopeuden 6 kuukautta primaarisen PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 7 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
7 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: China International Medical Fundinging)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .