人工膝関節全置換術における周術期経口プレガバリンの効果 (TKR)
2023年12月17日 更新者：Mehtash butt、Bahrain Defence Force Hospital
術後疼痛に対する人工膝関節全置換術における周術期経口プレガバリンの効果
この介入的ランダム化対照試験は、局所麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける患者の術後の疼痛コントロールの改善における経口プレガバリンの有効性と安全性を判定することを目的としています。
膝手術後のオピオイド摂取量に基づいて、プレガバリン群と対照群の 2 つのグループ間のプレガバリンの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
施設倫理委員会からの承認および書面によるインフォームドコンセントを得た後、選択基準を満たす120人の患者がこの研究に含まれる。 患者はランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。グループ P: プレガバリン グループおよびグループ C: 対照グループ。 グループＰは術前１時間に経口カプセルプレガバリン７５ｍｇを投与され、グループＣは術前にいかなる前投薬も受けない。
術中に両方のグループに注射が行われます。 手術室（OT）で高圧ブピバカイン0.5％2.5〜3mlおよびフェンタニル15μgを伴うくも膜下ブロックの前にミダゾラム2mg。 両方のグループは、集学的鎮痛の一環として、パレコキシブ 40mg IV およびパラセタモール 1G の静脈内投与 (IV) も受けます。 両グループとも予防的にデキサメタゾン 8mg を IV 投与されます。
術後、両方のグループは、PACUで0.2%ブピバカイン20〜30mlおよびデクスメディトミジン1.0mcg/kgによる超音波ガイド下内転筋伏在神経ブロックを受ける。 グループ P には、最初の投与から次の 60 時間、経口カプセル プレガバリン 75 mg を 12 時間ごとに投与します。 グループ C には薬剤は投与されません。 両グループはパラセタモール 1G IV を毎時 6 時間ごとに投与され、レスキュー鎮痛には経口オキシコドン 5mg TDS とモルヒネ PCA が患者の要望に応じて段階的に提供されます。
24時間。 24時間後、両方のグループにタブパラセタモール1gを4時間ごとに、イブプロフェン400を8時間ごとに、PRNとしてTabオキシコドンを8時間ごとに、およびPCAモルヒネを投与した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
- 電話番号：+97336681277
- メール：dr.mehtashbutt@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jalal alkhan, MBBch,FRCA
- 電話番号：6268 +97317766666
- メール：drjalkhan@gmail.com
研究場所
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Manama、バーレーン、323
- 募集
- Bahrain Defence Force
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コンタクト：
- Saleha syed
- 電話番号：7779 +97317766666
- メール：public.relations@bdfmedical.org
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コンタクト：
- Ashruf
- 電話番号：6177 +97317766666
- メール：ashruf@bdfmedical.org
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主任研究者：
- MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
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副調査官：
- Jalal alkhan, FRCA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで
- 選択的局所麻酔。
- 研究プロトコルに従うことができる
除外基準:
- ASA-IV
- 年齢 <18 歳 & > 85 歳
- 慢性神経因性疼痛のためプレガバリンを服用している患者。
- 全身麻酔下の患者
- 慢性肝不全患者
- 慢性腎不全で血液透析を受けている患者さん
- オピオイドを服用している患者（3か月以上）
- 複雑な膝の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリングループ
このグループの患者は、前投薬としてキャッププレガバリン 75mg を受け取り、1 日 2 回の用量を 72 時間継続します。
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プレガバリン群には、前投薬としてキャッププレガバリン 75mg が投与され、BD 用量として 72 時間継続されます。
他の名前：
両グループは、ブピバカイン 0.2% 20 ～ 30 ml およびデクスメデトミジン 1mcg/Kg による超音波ガイド下内転筋ブロックを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
このグループの患者はキャッププレガバリンは受けませんが、日常的に標準医療を受けます。
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両グループは、ブピバカイン 0.2% 20 ～ 30 ml およびデクスメデトミジン 1mcg/Kg による超音波ガイド下内転筋ブロックを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールスコア (0-10)
時間枠：72時間
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4時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間の視覚的アナログスケールスコア。
最小スコアは良い結果を意味します
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケール スコア {(+4) -0- (-5)}
時間枠：72時間
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4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、および 72 時間におけるリッチモンド興奮鎮静スケールのスコア。
スコア +/-1 ～ 0 は良好な結果を意味します。
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72時間
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1 回目の連続受動的動作における視覚的アナログ鎮静スコア
時間枠：24時間以内に
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1回目の連続受動動作時の視覚的アナログスコア
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24時間以内に
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最初の鎮痛要求の時間
時間枠：24時間以内に
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最初の痛みの訴えにかかる時間の推定
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24時間以内に
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徐脈の発生
時間枠：24時間以内に
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最初の 24 時間で心拍数が低下する現象
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24時間以内に
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低血圧症の出来事
時間枠：24時間以内に
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血圧がベースラインを下回った場合
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24時間以内に
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オピオイドの総摂取量
時間枠：72時間以内
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72時間のオピオイド総消費量: オキシコドン/モルヒネ
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72時間以内
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患者満足度
時間枠：72時間以内
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72 時間後の患者満足度: 1 ～ 5 の数値で評価 (1= 満足していない、5= 完全に満足)
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72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS、Bahrain Defence Forces Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Hah JM, Bateman BT, Ratliff J, Curtin C, Sun E. Chronic Opioid Use After Surgery: Implications for Perioperative Management in the Face of the Opioid Epidemic. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1733-1740. doi: 10.1213/ANE.0000000000002458.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Sun Q, Liu S, Wu H, Ma H, Liu W, Fang M, Liu K, Pan Z. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):375-384. doi: 10.1097/AJP.0000000000000671.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDF/R&REC/2023/674 (その他の識別子：crown prince training and research centre, Bahrain)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは慢性的な痛みの患者を追跡するための拡大連絡計画をまだ策定中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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