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슬관절 전치환술에서 수술 전후 경구 프레가발린의 효과 (TKR)

2023년 12월 17일 업데이트: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

수술 후 통증에 대한 슬관절 전치환술에서 수술 전후 경구 프레가발린의 효과

이 중재적 무작위 대조 시험의 목표는 국소 마취 하에 무릎 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 개선에 있어 경구용 프레가발린의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 무릎 수술 후 아편유사제 섭취량을 기준으로 프레가발린군과 대조군의 두 그룹 간 프레가발린의 효능을 비교하겠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관 윤리 위원회의 승인과 사전 서면 동의를 얻은 후, 포함 기준을 충족하는 120명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 P: 프레가발린 그룹 및 그룹 C: 대조군. 그룹 P는 수술 전 1시간 동안 경구 캡슐 프레가발린 75mg을 투여받고 그룹 C는 수술 전 어떠한 사전 약물도 투여하지 않습니다.

수술 중 두 그룹 모두 주사를 받게 됩니다. 수술실(OT)에서 거미막하 차단 전 미다졸람 2mg과 고압부피바카인 0.5% 2.5-3ml 및 펜타닐 15mcg. 두 그룹 모두 복합 진통제의 일환으로 파레콕시브 40mg IV와 파라세타몰 1G 정맥 주사(IV)를 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 예방적으로 덱사메타손 8mg IV를 투여받게 됩니다.

수술 후 두 그룹 모두 PACU에서 0.2% 부피바카인 20-30ml 및 덱스메디토미딘 1.0mcg/kg과 함께 초음파 유도 내전근 복재 신경 차단을 받게 됩니다. 그룹 P는 첫 번째 용량부터 다음 60시간 동안 경구 캡슐 프레가발린 75mg Q12를 시간별로 투여받게 됩니다. 그룹 C에는 어떤 약물도 투여되지 않습니다. 두 그룹 모두 파라세타몰 1G IV Q6시간마다 투여받고 구조 진통제에는 경구 옥시코돈 5mg TDS와 모르핀 PCA가 환자 요구 사항에 따라 단계적으로 확대 제공됩니다.

24시간 동안. 24시간 후 두 그룹 모두 매 시간마다 파라세타몰 1g, 이부프로펜 400 Q8을 매 시간마다 PRN Q8시간마다 정제 옥시코돈 및 PCA 모르핀과 함께 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • 전화번호: 6268 +97317766666
  • 이메일: drjalkhan@gmail.com

연구 장소

  • 바레인
      • Manama, 바레인, 323
        • 모병
        • Bahrain Defence Force
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • 부수사관:
          • Jalal alkhan, FRCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18~85세
  2. 선택적 부위 마취.
  3. 연구 프로토콜을 따를 수 있음

제외 기준:

  1. ASA-IV
  2. 연령 <18 & > 85세
  3. 만성 신경병증성 통증으로 프레가발린을 투여받고 있는 환자.
  4. 전신 마취 중인 환자
  5. 만성 간부전 환자
  6. 혈액투석을 받고 있는 만성신부전 환자
  7. 오피오이드 복용 환자(>3개월)
  8. 복잡한 무릎 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레가발린 그룹
이 그룹의 환자에게는 전처치로 캡 프레가발린 75mg을 투여하고 72시간 동안 1일 2회 투여를 지속합니다.
의약품: 프레가발린 75mg
그룹 프레가발린은 전처치로 캡프레가발린 75mg을 투여받고 72시간 동안 B.D 용량을 지속한다.
다른 이름들:
  • 캡슐
절차: 내전근 운하 블록
두 그룹 모두 부피바카인 0.2% 20-30ml 및 덱스메데토미딘 1mcg/Kg을 포함하는 초음파 유도 내전근관 차단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단
가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 캡프레가발린을 투여받지 않고 일상적으로 표준 진료를 받게 됩니다.
절차: 내전근 운하 블록
두 그룹 모두 부피바카인 0.2% 20-30ml 및 덱스메데토미딘 1mcg/Kg을 포함하는 초음파 유도 내전근관 차단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 점수(0-10)
기간: 72시간
4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간의 시각 아날로그 척도 점수. 최소 점수는 좋은 결과를 의미합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치몬드 교반 진정 척도 점수 {(+4) -0- (-5)}
기간: 72시간
리치먼드 교반 진정 척도 점수는 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간입니다. 점수 +/-1 ~ 0은 좋은 결과를 의미합니다.
72시간
1차 연속 수동 동작 시 시각적 아날로그 진정 점수
기간: 24 시간 이내
첫 번째 연속 수동 동작의 시각적 아날로그 점수
24 시간 이내
1차 진통 요청 시간
기간: 24 시간 이내
첫 번째 통증 호소 시간 추정
24 시간 이내
서맥 사건
기간: 24 시간 이내
첫 24시간 동안 심박수 감소 사건
24 시간 이내
저혈압 발생
기간: 24 시간 이내
기준치 이하로 혈압이 감소한 사건
24 시간 이내
총 오피오이드 소비량
기간: 72시간 이내
72시간 동안의 총 오피오이드 소비량: 옥시코돈/모르핀
72시간 이내
환자 만족도
기간: 72시간 이내
72시간 후 환자 만족도: 숫자 1~5로 평가됨(1=불만족, 5=완전히 만족)
72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahrain Defence Force Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDF/R&REC/2023/674 (기타 식별자: crown prince training and research centre, Bahrain)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 만성 통증 환자를 추적하기 위한 확장된 접촉 계획을 여전히 수립하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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