Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perioperatieve orale pregabaline bij totale knievervanging (TKR)

17 december 2023 bijgewerkt door: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effect van perioperatieve orale pregabaline bij totale knievervanging voor postoperatieve pijn

Dit interventionele gerandomiseerde controleonderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van oraal pregabaline te bepalen bij het verbeteren van de pijnbeheersing na een operatie bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan onder regionale anesthesie. We vergelijken de werkzaamheid van pregabaline tussen twee groepen, de pregabalinegroep en de controlegroep, op basis van hun opioïdengebruik na een knieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van goedkeuring van de institutionele ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen 120 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in dit onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld; Groep P: Pregabalinegroep en Groep C: controlegroep. Groep P krijgt een uur preoperatief een orale capsule pregabaline 75 mg toegediend en Groep C krijgt preoperatief geen premedicatie.

Intraoperatief zullen beide groepen inj ontvangen. Midazolam 2 mg vóór subarachnoïdaal blok met hyperbare bupivacaïne 0,5% 2,5-3 ml en fentanyl 15 mcg in de operatiekamer (OT). Beide groepen zullen ook parecoxib 40 mg IV en paracetamol 1G intraveneus (IV) krijgen als onderdeel van multimodale analgesie. Beide groepen zullen profylactisch dexamethason 8 mg IV krijgen.

Postoperatief zullen beide groepen echogeleide adductorkanaal-zenuwblokkade in de PACU krijgen met 0,2% bupivacaïne 20-30 ml en dexmeditomidine 1,0 mcg/kg. Groep P krijgt gedurende de komende 60 uur elk uur een orale capsule pregabaline 75 mg per 12 uur vanaf de eerste dosis. Groep C krijgt geen medicijnen. Beide groepen zullen elk uur paracetamol 1G IV krijgen en Rescue Analgesia zal worden voorzien van orale oxycodon 5 mg TDS en morfine PCA, in toenemende mate afhankelijk van de behoefte van de patiënt.

gedurende 24 uur. Na 24 uur kregen beide groepen paracetamol 1 g om de 4 uur, ibuprofen 400 om de 8 uur, samen met Tab oxycodon als PRN om de 8 uur en PCA-morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 323
        • Werving
        • Bahrain Defence Force
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Onderonderzoeker:
          • Jalal alkhan, FRCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  2. Keuzevak Regionale anesthesie.
  3. Kan het studieprotocol volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA-IV
  2. Leeftijd <18 & > 85 jaar
  3. Patiënten die pregabaline gebruiken voor chronische neuropathische pijn.
  4. Patiënt onder algemene anesthesie
  5. Patiënten met chronisch leverfalen
  6. Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
  7. Patiënten die opioïden gebruiken (>3 maanden)
  8. Patiënt met gecompliceerde knieoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline-groep
deze groep patiënten zal als premedicatie cap-pregabaline 75 mg krijgen en dit gedurende 72 uur in een tweemaal daagse dosering voortzetten.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
De groep pregabaline krijgt een cap-pregabaline 75 mg als premedicatie en zal gedurende 72 uur als B.D-dosis worden voortgezet.
Andere namen:
  • capsule
Procedure: adductorkanaalblok
Beide groepen krijgen een echogeleid adductorkanaalblok met bupivacaïne 0,2% 20-30 ml en dexmedetomidine 1 mcg/kg
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deze groep patiënten krijgt geen cap-pregabaline, maar krijgt standaard medische zorg als routine
Procedure: adductorkanaalblok
Beide groepen krijgen een echogeleid adductorkanaalblok met bupivacaïne 0,2% 20-30 ml en dexmedetomidine 1 mcg/kg
Andere namen:
  • perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaalscore (0-10)
Tijdsspanne: 72 uur
visueel analoge schaalscore op 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur. minimale score betekent een goed resultaat
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Richmond Agitatie Sedatie Schaal {(+4) -0- (-5)}
Tijdsspanne: 72 uur
Richmond Agitatie Sedatieschaalscore op 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur. score +/-1 tot 0 betekent een goed resultaat.
72 uur
Visueel analoge sedatiescore bij de eerste continue passieve beweging
Tijdsspanne: binnen 24 uur
visueel analoge score bij 1e continue passieve beweging
binnen 24 uur
Tijdstip van het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Schatting van de tijd voor de eerste pijnklacht
binnen 24 uur
Incident van bradycardie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Incident van verlaging van de hartslag in de eerste 24 uur
binnen 24 uur
Incident van hypotensie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Incident van verlaagde bloeddruk onder de basislijn
binnen 24 uur
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: binnen 72 uur
Totaal opioïdenverbruik in 72 uur: Oxycodon/morfine
binnen 72 uur
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur
Patiënttevredenheid na 72 uur: beoordeeld als numeriek 1-5 (1=niet tevreden, 5=volledig tevreden)
binnen 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDF/R&REC/2023/674 (Andere identificatie: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn nog bezig met het formuleren van het uitgebreide contactplan om patiënten te volgen voor chronische pijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren