Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ oral pregabalin i total knæudskiftning (TKR)

17. december 2023 opdateret af: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effekt af perioperativ oral pregabalin i total knæudskiftning for postoperativ smerte

Dette interventionelle randomiserede kontrolforsøg har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Oral pregabalin til at forbedre smertekontrol efter operation hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningsoperationer under regional anæstesi. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​pregabalin mellem to grupper, pregabalingruppe og kontrolgruppe på basis af deres opioidforbrug efter knæoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle etiske komité og informeret skriftligt samtykke, vil 120 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper; Gruppe P: Pregabalin gruppe og gruppe C: kontrolgruppe. Gruppe P vil modtage oral kapsel pregabalin 75 mg en time præoperativt, og gruppe C vil ikke modtage præmedicinering præoperativt.

Intraoperativt vil begge grupper modtage inj. Midazolam 2 mg før subarachnoid blok med hyperbar Bupivacaine 0,5% 2,5-3ml og fentanyl 15mcg i operationsstuen (OT). Begge grupper vil også modtage parecoxib 40 mg IV og paracetamol 1G intravenøst ​​(IV) som en del af multimodal analgesi. Begge grupper vil modtage dexamethason 8mg IV profylaktisk.

Postoperativt vil begge grupper modtage ultralydsvejledt Adductor canal saphenous nerveblok i PACU med 0,2 % bupivacain 20-30 ml & dexmeditomidin 1,0 mcg/kg. Gruppe P vil modtage oral kapsel pregabalin 75 mg Q12 time fra 1. dosis i de næste 60 timer. Gruppe C vil ikke modtage medicin. Begge grupper vil modtage paracetamol 1G IV Q6Hurly og Rescue Analgesi vil blive forsynet med oral oxycodon 5mg TDS og Morfin PCA, på eskalerende måde i henhold til patientens behov.

i 24 timer. Efter 24 timer Begge grupper med får tab paracetamol 1 g Q4 time, ibuprofen 400 Q8 time sammen med Tab oxycodon som PRN Q8 Hourly og PCA morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 323
        • Rekruttering
        • Bahrain Defence Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Underforsker:
          • Jalal alkhan, FRCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år
  2. Valgfri regional anæstesi.
  3. Kan følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA -IV
  2. Alder <18 og > 85 år
  3. Patienter på pregabalin mod kroniske neuropatiske smerter.
  4. Patient under generel anæstesi
  5. Patienter med kronisk leversvigt
  6. Patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
  7. Patienter på opioid (>3 måneder)
  8. Patient med kompliceret knæoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
denne gruppe patienter vil modtage cap pregabalin 75mg som præmedicinering og vil fortsætte som to gange daglig dosis i 72 timer.
Medicin: Pregabalin 75mg
Gruppepregabalin vil modtage cap pregabalin 75 mg som præmedicinering og vil fortsætte som B.D dosis i 72 timer.
Andre navne:
  • kapsel
Procedure: adduktorkanalblok
Begge grupper vil modtage ultralydsvejledt Adductor-kanalblok med bupivacain 0,2% 20-30ml og dexmedetomidin 1mcg/Kg
Andre navne:
  • perifer nerveblok
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil ikke modtage cap pregabalin, men den vil modtage standard medicinsk behandling som rutine
Procedure: adduktorkanalblok
Begge grupper vil modtage ultralydsvejledt Adductor-kanalblok med bupivacain 0,2% 20-30ml og dexmedetomidin 1mcg/Kg
Andre navne:
  • perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala-score (0-10)
Tidsramme: 72 timer
visuel analog skala score ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer. minimumsscore betyder godt resultat
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Scale score {(+4) -0- (-5)}
Tidsramme: 72 timer
Richmond Agitation Sedation Scale score efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer. score +/-1 til 0 betyder godt resultat.
72 timer
Visuel Analog Sedation score ved 1. Kontinuerlig Passiv Bevægelse
Tidsramme: med inden for 24 timer
visuel analog score ved 1. kontinuerlig passiv bevægelse
med inden for 24 timer
Tidspunkt for 1. analgesi anmodning
Tidsramme: inden for 24 timer
Beregning af tid til 1. smerteklage
inden for 24 timer
Hændelse af bradykardi
Tidsramme: inden for 24 timer
Hændelse af reduktion i hjertefrekvens i 1. 24 timer
inden for 24 timer
Hændelse af hypotension
Tidsramme: inden for 24 timer
Hændelse af nedsat blodtryk under baseline
inden for 24 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: inden for 72 timer
Samlet opioidforbrug i 72 timer: Oxycodon/morfin
inden for 72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 72 timer
Patienttilfredshed efter 72 timer: bedømt som numerisk 1-5 (1 = ikke tilfreds, 5 = fuldt ud tilfreds)
inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDF/R&REC/2023/674 (Anden identifikator: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er stadig ved at formulere den udvidede kontaktplan for at følge patienter for kroniske smerter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner