Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív orális pregabalin hatása a teljes térdprotézisre (TKR)

2023. december 17. frissítette: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

A perioperatív orális pregabalin hatása a műtét utáni fájdalom teljes térdprotézisére

Ennek az intervenciós, randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az orális pregabalin hatékonyságát és biztonságosságát a műtét utáni fájdalomkontroll javításában olyan betegeknél, akik regionális érzéstelenítésben teljes térdprotézis műtéten esnek át. Összehasonlítjuk a pregabalin hatékonyságát két csoport, a pregabalin csoport és a kontrollcsoport között a térdműtét utáni opioidfogyasztásuk alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és a tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után 120, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen két egyenlő csoportba kerülnek; P csoport: Pregabalin csoport és C csoport: kontrollcsoport. A P csoport 75 mg pregabalin kapszulát kap szájon át egy órával a műtét előtt, a C csoport pedig nem kap premedikációt a műtét előtt.

Intraoperatívan mindkét csoport injekciót kap. Midazolam 2 mg subarachnoidális blokk előtt hiperbarikus bupivakainnal 0,5% 2,5-3 ml és fentanillal 15 mikrogramm a műtőben (OT). Mindkét csoport 40 mg parekoxibot IV és paracetamolt 1G intravénás (IV) kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. Mindkét csoport 8 mg dexametazont kap IV profilaktikusan.

A műtét után mindkét csoport ultrahanggal vezérelt adductor csatorna saphena idegblokkot kap a PACU-ban 0,2% bupivakain 20-30 ml és dexmeditomidin 1,0 mcg/kg. A P csoport 75 mg Q12 orális pregabalin kapszulát kap az első adagtól számítva a következő 60 órán keresztül. A C csoport nem kap gyógyszert. Mindkét csoport kap paracetamolt 1G IV Q6Hourly, és Rescue Analgesia kap orális oxikodon 5mg TDS-t és Morphine PCA-t, a páciens igényeinek megfelelően növekvő módon.

24 órán keresztül. 24 óra elteltével Mindkét csoport kap tab paracetamolt 1 g Q4 óránként, ibuprofent 400 Q8 óránként, valamint Tab oxikodont PRN Q8 óránként és PCA morfiumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 323
        • Toborzás
        • Bahrain Defence Force
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Alkutató:
          • Jalal alkhan, FRCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 85 év között
  2. Választható regionális érzéstelenítés.
  3. Képes követni a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. ASA -IV
  2. 18 év alatti és 85 év feletti életkor
  3. Krónikus neuropátiás fájdalom miatt pregabalint szedő betegek.
  4. Beteg általános érzéstelenítés alatt
  5. Krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek
  6. Hemodialízis alatt álló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  7. Opioidot szedő betegek (>3 hónap)
  8. Bonyolult térdműtéten átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin csoport
ez a betegcsoport 75 mg cap pregabalint kap premedikációként, és napi kétszeri adagban 72 órán keresztül folytatja.
Drog: Pregabalin 75 mg
A csoport pregabalin 75 mg cap pregabalint kap premedikációként, és 72 órán át B.D-dózisban folytatja.
Más nevek:
  • kapszula
Eljárás: adductor csatorna blokk
Mindkét csoport ultrahanggal vezérelt Adductor csatornablokkot kap 0,2% bupivakainnal 20-30 ml és dexmedetomidinnel 1 mcg/kg
Más nevek:
  • perifériás idegblokk
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a betegcsoport nem kap cap pregabalint, de szokásos orvosi ellátásban részesül rutinszerűen
Eljárás: adductor csatorna blokk
Mindkét csoport ultrahanggal vezérelt Adductor csatornablokkot kap 0,2% bupivakainnal 20-30 ml és dexmedetomidinnel 1 mcg/kg
Más nevek:
  • perifériás idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszám (0-10)
Időkeret: 72 óra
vizuális analóg skála pontszáma 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra. a minimális pontszám jó eredményt jelent
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Richmond Agitation Sedation Skála pontszáma {(+4) -0- (-5)}
Időkeret: 72 óra
A Richmond Agitation Sedation Scale pontszáma 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra esetén. +/-1-0 pont jó eredményt jelent.
72 óra
Vizuális analóg szedáció pontszáma az 1. folyamatos passzív mozgásnál
Időkeret: 24 órán belül
vizuális analóg pontszám az 1. folyamatos passzív mozgásnál
24 órán belül
1. fájdalomcsillapítás kérésének időpontja
Időkeret: 24 órán belül
Az első fájdalompanasz becsült időtartama
24 órán belül
Bradycardia esemény
Időkeret: 24 órán belül
A pulzusszám csökkenése az első 24 órában
24 órán belül
Hipotenziós eset
Időkeret: 24 órán belül
Az alapvonal alatti vérnyomáscsökkenés esete
24 órán belül
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 72 órán belül
Összes opioid fogyasztás 72 óra alatt: Oxikodon/morfium
72 órán belül
Betegelégedettség
Időkeret: 72 órán belül
Betegelégedettség 72 óra elteltével: 1-től 5-ig numerikusan értékelve (1 = nem elégedett, 5 = teljesen elégedett)
72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bahrain Defence Force Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDF/R&REC/2023/674 (Egyéb azonosító: crown prince training and research centre, Bahrain)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Még mindig dolgozunk egy kiterjesztett kapcsolatfelvételi terven, hogy nyomon kövessük a betegek krónikus fájdalmát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel