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Wirkung von perioperativem oralem Pregabalin beim Knietotalersatz (TKR)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Wirkung von perioperativem oralem Pregabalin beim vollständigen Kniegelenkersatz bei postoperativen Schmerzen

Ziel dieser interventionellen randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Pregabalin bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knieendoprothese unter Regionalanästhesie unterziehen. Wir vergleichen die Wirksamkeit von Pregabalin zwischen zwei Gruppen, der Pregabalin-Gruppe und der Kontrollgruppe, anhand ihres Opioidkonsums nach einer Knieoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und einer informierten schriftlichen Einwilligung werden 120 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe P: Pregabalin-Gruppe und Gruppe C: Kontrollgruppe. Gruppe P erhält eine Stunde präoperativ eine orale Kapsel Pregabalin 75 mg und Gruppe C erhält präoperativ keine Prämedikation.

Intraoperativ erhalten beide Gruppen Injektionen. Midazolam 2 mg vor der Subarachnoidalblockade mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 2,5–3 ml und Fentanyl 15 µg im Operationssaal (OT). Beide Gruppen erhalten außerdem Parecoxib 40 mg IV und Paracetamol 1G intravenös (IV) im Rahmen einer multimodalen Analgesie. Beide Gruppen erhalten prophylaktisch 8 mg Dexamethason i.v.

Postoperativ erhalten beide Gruppen eine ultraschallgeführte Blockade des Nervus saphenus des Adduktorenkanals in der PACU mit 0,2 % Bupivacain 20–30 ml und Dexmeditomidin 1,0 µg/kg. Gruppe P erhält ab der 1. Dosis für die nächsten 60 Stunden alle 12 Stunden eine orale Kapsel Pregabalin 75 mg. Gruppe C erhält keine Medikamente. Beide Gruppen erhalten Paracetamol 1G IV Q6Stündlich und Rescue Analgesia wird mit oralem Oxycodon 5 mg TDS und Morphin PCA in eskalierender Weise gemäß den Anforderungen des Patienten versorgt.

für 24 Std. Nach 24 Stunden erhalten beide Gruppen Tab Paracetamol 1 g alle 4 Stunden, Ibuprofen 400 alle 8 Stunden zusammen mit Oxycodon Tab als PRN Q8 stündlich und PCA-Morphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 323
        • Rekrutierung
        • Bahrain Defence Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Unterermittler:
          • Jalal alkhan, FRCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Wahlweise Regionalanästhesie.
  3. Kann das Studienprotokoll befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-IV
  2. Alter <18 und > 85 Jahre
  3. Patienten unter Pregabalin wegen chronischer neuropathischer Schmerzen.
  4. Patient unter Vollnarkose
  5. Patienten mit chronischem Leberversagen
  6. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
  7. Patienten, die Opioide einnehmen (>3 Monate)
  8. Patient mit komplizierter Knieoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält 75 mg Pregabalin als Prämedikation und wird 72 Stunden lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Die Gruppe Pregabalin erhält als Prämedikation eine Obergrenze von 75 mg Pregabalin und wird 72 Stunden lang als B.D.-Dosis fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kapsel
Verfahren: Adduktorenkanalblockade
Beide Gruppen erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain 0,2 % 20–30 ml und Dexmedetomidin 1 µg/kg
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe erhält kein Cap-Pregabalin, erhält aber routinemäßig die medizinische Standardversorgung
Verfahren: Adduktorenkanalblockade
Beide Gruppen erhalten eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain 0,2 % 20–30 ml und Dexmedetomidin 1 µg/kg
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0–10)
Zeitfenster: 72 Stunden
Visuelle Analogskalenbewertung bei 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden. Mindestpunktzahl bedeutet gutes Ergebnis
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Richmond Agitation Sedation Scale {(+4) -0- (-5)}
Zeitfenster: 72 Stunden
Score der Richmond Agitation Sedation Scale nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden. Ein Wert von +/-1 bis 0 bedeutet ein gutes Ergebnis.
72 Stunden
Ergebnis der visuellen analogen Sedierung bei der ersten kontinuierlichen passiven Bewegung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
visuelle Analogbewertung bei der 1. kontinuierlichen passiven Bewegung
innerhalb von 24 Stunden
Zeitpunkt der 1. Analgesieanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Schätzung der Zeit bis zur ersten Schmerzbeschwerde
innerhalb von 24 Stunden
Vorfall von Bradykardie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Vorfall einer Verringerung der Herzfrequenz in den ersten 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Vorfall von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Vorfall eines Blutdruckabfalls unter den Ausgangswert
innerhalb von 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in 72 Stunden: Oxycodon/Morphin
innerhalb von 72 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
Patientenzufriedenheit nach 72 Stunden: bewertet als numerisch 1–5 (1 = nicht zufrieden, 5 = völlig zufrieden)
innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDF/R&REC/2023/674 (Andere Kennung: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir formulieren immer noch den erweiterten Kontaktplan, um Patienten mit chronischen Schmerzen zu begleiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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