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全膝关节置换术围术期口服普瑞巴林的效果 (TKR)

2023年12月17日 更新者：Mehtash butt、Bahrain Defence Force Hospital

围手术期口服普瑞巴林对全膝关节置换术术后疼痛的影响

这项介入性随机对照试验旨在确定口服普瑞巴林在改善区域麻醉下接受全膝关节置换手术的患者术后疼痛控制方面的有效性和安全性。 我们将根据膝关节手术后阿片类药物的消耗情况，比较普瑞巴林组和对照组两组之间普瑞巴林的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经机构伦理委员会批准并知情书面同意后，符合纳入标准的 120 例患者将纳入本研究。 患者将被随机分为相等的两组； P组：普瑞巴林组，C组：对照组。 P组术前1小时口服胶囊普瑞巴林75mg，C组术前不接受任何术前用药。

术中两组都将接受注射。 在手术室 (OT) 蛛网膜下腔阻滞前给予咪达唑仑 2 mg，使用高压布比卡因 0.5% 2.5-3ml 和芬太尼 15 mcg。 作为多模式镇痛的一部分，两组患者还将接受静脉注射帕瑞昔布 40 毫克和静脉注射 (IV) 扑热息痛 1G。 两组均将预防性地接受 8mg IV 地塞米松。

术后两组均在 PACU 内接受超声引导下收肌管隐神经阻滞，使用 0.2% 布比卡因 20-30ml 和右美托咪定 1.0mcg/kg。 P 组将接受口服普瑞巴林胶囊 75 mg，从第 1 次剂量开始，每小时 12 小时服用，持续 60 小时。 C组将不接受任何药物治疗。 两组均将接受扑热息痛 1G IV Q6Hourly，救援镇痛将提供口服羟考酮 5mg TDS 和吗啡 PCA，根据患者要求以逐步升级的方式进行。

24小时。 24 小时后，两组均接受片剂扑热息痛 1 g Q4 小时一次、布洛芬 400 Q8 小时一次以及片剂羟考酮作为 PRN Q8 小时一次和 PCA 吗啡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jalal alkhan, MBBch,FRCA
  • 电话号码：6268 +97317766666
  • 邮箱：drjalkhan@gmail.com

学习地点

  • 巴林
      • Manama、巴林、323
        • 招聘中
        • Bahrain Defence Force
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • 副研究员：
          • Jalal alkhan, FRCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至85岁之间
  2. 选择性局部麻醉。
  3. 能够遵循学习方案

排除标准：

  1. ASA-IV
  2. 年龄 <18 岁 & > 85 岁
  3. 服用普瑞巴林治疗慢性神经性疼痛的患者。
  4. 全身麻醉下的病人
  5. 慢性肝衰竭患者
  6. 接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者
  7. 使用阿片类药物的患者（>3 个月）
  8. 膝关节复杂手术患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普瑞巴林组
该组患者将接受普瑞巴林 75 毫克作为术前用药，并继续每日两次，持续 72 小时。
药品：普瑞巴林 75mg
普瑞巴林组将接受 75mg 普瑞巴林帽作为术前用药，并将继续作为 B.D 剂量 72 小时。
其他名称：
  • 胶囊
程序：内收肌管阻滞
两组均接受超声引导内收肌管阻滞，使用0.2%布比卡因20-30ml和右美托咪定1mcg/Kg
其他名称：
  • 周围神经阻滞
假比较器：控制组
这组患者不会接受普瑞巴林帽治疗，但会按照常规接受标准医疗护理
程序：内收肌管阻滞
两组均接受超声引导内收肌管阻滞，使用0.2%布比卡因20-30ml和右美托咪定1mcg/Kg
其他名称：
  • 周围神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表分数（0-10）
大体时间：72小时
4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时和72小时的视觉模拟评分。 最低分数意味着良好的结果
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
里士满激动镇静量表评分 {(+4) -0- (-5)}
大体时间：72小时
4小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时和72小时的里士满激动镇静量表评分。 分数 +/-1 到 0 表示良好的结果。
72小时
第一次连续被动运动时的视觉模拟镇静评分
大体时间：24小时内
第一次连续被动运动时的视觉模拟评分
24小时内
第一次请求镇痛的时间
大体时间：24小时内
第一次疼痛主诉的估计时间
24小时内
心动过缓事件
大体时间：24小时内
第一个 24 小时内心率降低的事件
24小时内
低血压事件
大体时间：24小时内
血压降低至基线以下的事件
24小时内
阿片类药物总消费量
大体时间：72小时内
72 小时内阿片类药物总消耗量：羟考酮/吗啡
72小时内
患者满意度
大体时间：72小时内
72 小时时的患者满意度：分为数字 1-5（1=不满意，5=完全满意）
72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bahrain Defence Force Hospital

调查人员

  • 学习椅：Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS、Bahrain Defence Forces Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月17日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BDF/R&REC/2023/674 (其他标识符：crown prince training and research centre, Bahrain)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们仍在制定长期联系计划，以跟踪慢性疼痛患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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