Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ oral pregabalin i total kneprotese (TKR)

17. desember 2023 oppdatert av: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital

Effekt av perioperativ oral pregabalin i total kneprotese for postoperativ smerte

Denne intervensjonelle randomiserte kontrollstudien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Oral pregabalin for å forbedre smertekontroll etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår totale kneproteseoperasjoner under regional anestesi. Vi vil sammenligne effekten av pregabalin mellom to grupper, pregabalingruppe og kontrollgruppe på grunnlag av deres opioidforbruk etter kneoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen og informert skriftlig samtykke, vil 120 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper; Gruppe P: Pregabalingruppe og gruppe C: kontrollgruppe. Gruppe P vil få oral kapsel pregabalin 75 mg en time preoperativt og gruppe C vil ikke motta premedisinering preoperativt.

Intraoperativt vil begge gruppene motta inj. Midazolam 2 mg før subaraknoidalblokk med hyperbar Bupivacaine 0,5% 2,5-3ml og fentanyl 15mcg i operasjonsstuen (OT). Begge gruppene vil også få parekoksib 40mg IV og paracetamol 1G intravenøst ​​(IV) som en del av multimodal analgesi. Begge gruppene vil få deksametason 8mg IV profylaktisk.

Postoperativt vil begge gruppene motta ultralydveiledet Adductor canal saphenous nerveblokk i PACU med 0,2 % bupivacain 20-30 ml & dexmeditomidin 1,0 mcg/kg. Gruppe P vil motta oral kapsel pregabalin 75 mg Q12 time fra 1. dose i de neste 60 timene. Gruppe C vil ikke få noen medisiner. Begge gruppene vil motta paracetamol 1G IV Q6Hurly og Rescue Analgesi vil bli forsynt med oral oksykodon 5mg TDS og Morfin PCA, i eskalerende måte i henhold til pasientens behov.

i 24 timer. Etter 24 timer Begge gruppene med får tab paracetamol1 g Q4time, ibuprofen 400 Q8time sammen med Tab oxycodone som PRN Q8Hourly og PCA morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 323
        • Rekruttering
        • Bahrain Defence Force
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
        • Underetterforsker:
          • Jalal alkhan, FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år
  2. Valgfri regional anestesi.
  3. Kunne følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA -IV
  2. Alder <18 og > 85 år
  3. Pasienter på pregabalin for kroniske nevropatiske smerter.
  4. Pasient under generell anestesi
  5. Pasienter med kronisk leversvikt
  6. Pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse
  7. Pasienter på opioid (>3 måneder)
  8. Pasient med komplisert kneoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
denne pasientgruppen vil motta cap pregabalin 75mg som premedisinering og vil fortsette som to ganger daglig dose i 72 timer.
Legemiddel: Pregabalin 75mg
Gruppepregabalin vil motta cap pregabalin 75mg som premedisinering og vil fortsette som B.D dose i 72 timer.
Andre navn:
  • kapsel
Fremgangsmåte: adduktor kanalblokk
Begge gruppene vil motta ultralydveiledet Adductor-kanalblokk med bupivakain 0,2 % 20-30 ml og dexmedetomidin 1mcg/Kg
Andre navn:
  • perifer nerveblokk
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen vil ikke motta cap pregabalin, men den vil motta standard medisinsk behandling som rutine
Fremgangsmåte: adduktor kanalblokk
Begge gruppene vil motta ultralydveiledet Adductor-kanalblokk med bupivakain 0,2 % 20-30 ml og dexmedetomidin 1mcg/Kg
Andre navn:
  • perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala-poengsum (0-10)
Tidsramme: 72 timer
visuell analog skala score ved 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer. minimumsscore betyr godt resultat
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Scale-poengsum {(+4) -0- (-5)}
Tidsramme: 72 timer
Richmond Agitation Sedation Scale-score etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer. score +/-1 til 0 betyr godt resultat.
72 timer
Visuell analog sedasjonspoengsum ved 1. kontinuerlig passiv bevegelse
Tidsramme: innen 24 timer
visuell analog score ved 1. kontinuerlig passiv bevegelse
innen 24 timer
Tidspunkt for 1. analgesiforespørsel
Tidsramme: innen 24 timer
Beregning av tid for 1. smerteklage
innen 24 timer
Hendelse av bradykardi
Tidsramme: innen 24 timer
Hendelse med reduksjon i hjertefrekvens i løpet av 1. 24 timer
innen 24 timer
Hendelse av hypotensjon
Tidsramme: innen 24 timer
Hendelse med redusert blodtrykk under baseline
innen 24 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: innen 72 timer
Totalt opioidforbruk på 72 timer: Oksykodon/morfin
innen 72 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 72 timer
Pasienttilfredshet etter 72 timer: rangert som numerisk 1-5 (1=ikke fornøyd, 5=helt fornøyd)
innen 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahrain Defence Force Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDF/R&REC/2023/674 (Annen identifikator: crown prince training and research centre, Bahrain)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi utarbeider fortsatt den utvidede kontaktplanen for å følge pasienter for kroniske smerter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere