Efecto de la pregabalina oral perioperatoria en el reemplazo total de rodilla (TKR)
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital
Efecto de la pregabalina oral perioperatoria en el reemplazo total de rodilla para el dolor posoperatorio
Este ensayo intervencionista de control aleatorio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la pregabalina oral para mejorar después de la cirugía control del dolor en pacientes sometidos a cirugías de reemplazo total de rodilla bajo anestesia regional.
Compararemos la eficacia de la pregabalina entre dos grupos, el grupo de pregabalina y el grupo de control según su consumo de opioides después de la operación de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de obtener la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en este estudio 120 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales; Grupo P: grupo pregabalina y grupo C: grupo control. El grupo P recibirá pregabalina en cápsulas orales de 75 mg una hora antes de la operación y el grupo C no recibirá ninguna premedicación antes de la operación.
Intraoperatoriamente, ambos grupos recibirán inj. Midazolam 2 mg antes del bloqueo subaracnoideo con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 2,5-3 ml y fentanilo 15 mcg en quirófano (TO). Ambos grupos también recibirán parecoxib 40 mg IV y paracetamol 1G intravenoso (IV) como parte de la analgesia multimodal. Ambos grupos recibirán 8 mg de dexametasona intravenosa de forma profiláctica.
En el posoperatorio, ambos grupos recibirán bloqueo del nervio safeno del canal aductor guiado por ultrasonido en la PACU con bupivacaína al 0,2% 20-30 ml y dexmeditomidina 1,0 mcg / kg. El grupo P recibirá pregabalina en cápsulas orales, 75 mg cada 12 horas desde la primera dosis durante las próximas 60 horas. El grupo C no recibirá ningún medicamento. Ambos grupos recibirán paracetamol 1G IV cada 6 horas y se proporcionará analgesia de rescate con oxicodona oral 5 mg TDS y morfina PCA, de manera progresiva según los requisitos del paciente.
durante 24 horas. Después de 24 horas, ambos grupos recibieron una pastilla de paracetamol 1 g cada 4 horas, ibuprofeno 400 cada 8 horas junto con una pastilla de oxicodona como PRN cada 8 horas y morfina PCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
- Número de teléfono: +97336681277
- Correo electrónico: dr.mehtashbutt@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
- Número de teléfono: 6268 +97317766666
- Correo electrónico: drjalkhan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manama, Baréin, 323
- Reclutamiento
- Bahrain Defence Force
-
Contacto:
- Saleha syed
- Número de teléfono: 7779 +97317766666
- Correo electrónico: public.relations@bdfmedical.org
-
Contacto:
- Ashruf
- Número de teléfono: 6177 +97317766666
- Correo electrónico: ashruf@bdfmedical.org
-
Investigador principal:
- MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
-
Sub-Investigador:
- Jalal alkhan, FRCA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Anestesia regional electiva.
- Capaz de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- ASA-IV
- Edad <18 y > 85 años
- Pacientes que toman pregabalina para el dolor neuropático crónico.
- Paciente bajo anestesia general.
- Pacientes con insuficiencia hepática crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en Hemodiálisis
- Pacientes en tratamiento con opioides (>3 meses)
- Paciente con cirugía complicada de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo pregabalina
este grupo de pacientes recibirá pregabalina 75 mg como premedicación y continuará con una dosis dos veces al día durante 72 horas.
|
El grupo de pregabalina recibirá una cápsula de 75 mg de pregabalina como premedicación y continuará como dosis B.D durante 72 horas.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con bupivacaína al 0,2% 20-30 ml y dexmedetomidina 1 mcg/kg.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Este grupo de pacientes no recibirá pregabalina cap pero recibirá atención médica estándar como rutina.
|
Ambos grupos recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con bupivacaína al 0,2% 20-30 ml y dexmedetomidina 1 mcg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Puntuación de la escala analógica visual a las 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas y 72 horas.
puntuación mínima significa buen resultado
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de sedación, agitación de Richmond {(+4) -0- (-5)}
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Puntuación de la Escala de Sedación y Agitación de Richmond a las 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas y 72 horas.
una puntuación de +/-1 a 0 significa un buen resultado.
|
72 horas
|
|
Puntuación de sedación analógica visual en el primer movimiento pasivo continuo
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Puntuación visual analógica en el primer movimiento pasivo continuo.
|
en 24 horas
|
|
Momento de la 1.ª solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Estimación del tiempo para la primera queja de dolor.
|
en 24 horas
|
|
Incidente de bradicardia
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Incidente de reducción de la frecuencia cardíaca en las primeras 24 horas
|
en 24 horas
|
|
Incidente de hipotensión
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Incidente de presión arterial reducida por debajo del valor inicial
|
en 24 horas
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: dentro de 72 horas
|
Consumo total de opioides en 72 horas: oxicodona/morfina
|
dentro de 72 horas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de 72 horas
|
Satisfacción del paciente a las 72 horas: calificada numéricamente del 1 al 5 (1=no satisfecho, 5=completamente satisfecho)
|
dentro de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Hah JM, Bateman BT, Ratliff J, Curtin C, Sun E. Chronic Opioid Use After Surgery: Implications for Perioperative Management in the Face of the Opioid Epidemic. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1733-1740. doi: 10.1213/ANE.0000000000002458.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Sun Q, Liu S, Wu H, Ma H, Liu W, Fang M, Liu K, Pan Z. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):375-384. doi: 10.1097/AJP.0000000000000671.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- BDF/R&REC/2023/674 (Otro identificador: crown prince training and research centre, Bahrain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía estamos formulando el plan de contacto extendido para seguir a los pacientes con dolor crónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .