Perioperatiivisen oraalisen pregabaliinin vaikutus polven kokonaiskorvaukseen (TKR)
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mehtash butt, Bahrain Defence Force Hospital
Perioperatiivisen suun pregabaliinin vaikutus polven kokonaiskorvaukseen leikkauksen jälkeisessä kivussa
Tämän interventiotutkimuksen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta annettavan pregabaliinin teho ja turvallisuus parantamaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus aluepuudutuksessa.
Vertaamme pregabaliinin tehoa kahden ryhmän, pregabaliiniryhmän ja kontrolliryhmän, välillä heidän opioidikulutuksensa perusteella polvileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun laitoksen eettiseltä komitealta on saatu hyväksyntä ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus, 120 osallistumiskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä P: Pregabaliiniryhmä ja ryhmä C: kontrolliryhmä. Ryhmä P saa oraalista kapselipregabaliinia 75 mg yksi tunti ennen leikkausta ja ryhmä C ei saa mitään esilääkitystä ennen leikkausta.
Intraoperatiivisesti molemmat ryhmät saavat injektion. Midatsolaami 2 mg ennen subaraknoidaalista salpausta ja hyperbarinen bupivakaiini 0,5 % 2,5-3 ml ja fentanyyli 15 mcg leikkaussalissa (OT). Molemmat ryhmät saavat myös parekoksibia 40 mg IV ja parasetamolia 1G suonensisäisesti (IV) osana multimodaalista analgesiaa. Molemmat ryhmät saavat deksametasonia 8 mg IV profylaktisesti.
Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saavat ultraääniohjatun adductor canal saphenous hermosalpauksen PACU:ssa, jossa on 0,2 % bupivakaiinia 20-30 ml ja deksmeditomidiinia 1,0 mikrogrammaa/kg. Ryhmä P saa suun kautta annettavaa pregabaliinikapselia 75 mg Q12 tunnin välein ensimmäisestä annoksesta seuraavan 60 tunnin ajan. Ryhmä C ei saa lääkitystä. Molemmat ryhmät saavat parasetamolia 1G IV Q6 Hourly ja Rescue Analgesia saa oraalista oksikodoni 5 mg TDS:ää ja morfiinia PCA:ta, lisääntyvästi potilaan tarpeiden mukaan.
24 tunnin ajan. 24 tunnin kuluttua Molemmat ryhmät, jotka saavat tab parasetamolia 1 g Q4 tunnin välein, ibuprofeenia 400 Q8 tunnissa sekä Tab oksikodonia PRN Q8 Hourly ja PCA-morfiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
- Puhelinnumero: +97336681277
- Sähköposti: dr.mehtashbutt@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jalal alkhan, MBBch,FRCA
- Puhelinnumero: 6268 +97317766666
- Sähköposti: drjalkhan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain, 323
- Rekrytointi
- Bahrain Defence Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Saleha syed
- Puhelinnumero: 7779 +97317766666
- Sähköposti: public.relations@bdfmedical.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashruf
- Puhelinnumero: 6177 +97317766666
- Sähköposti: ashruf@bdfmedical.org
-
Päätutkija:
- MEHTASH BUTT, FCPS,FCAI
-
Alatutkija:
- Jalal alkhan, FRCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Valinnainen aluepuudutus.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA -IV
- Ikä <18 & > 85 vuotta
- Potilaat, jotka saavat pregabaliinia krooniseen neuropaattiseen kipuun.
- Potilas yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja (yli 3 kuukautta)
- Potilas, jolla on monimutkainen polvileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini ryhmä
tämä potilasryhmä saa 75 mg cap-pregabaliinia esilääkityksenä ja sitä jatketaan kahdesti vuorokaudessa 72 tunnin ajan.
|
Ryhmäpregabaliini saa cap-pregabaliinia 75 mg esilääkityksenä ja jatkaa B.D-annoksena 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät saavat ultraääniohjatun Adductor-kanavasalpauksen, jossa on 0,2 % bupivakaiinia 20-30 ml ja deksmedetomidiinia 1 mcg/kg
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä ei saa cap-pregabaliinia, mutta se saa normaalia lääketieteellistä hoitoa rutiinina
|
Molemmat ryhmät saavat ultraääniohjatun Adductor-kanavasalpauksen, jossa on 0,2 % bupivakaiinia 20-30 ml ja deksmedetomidiinia 1 mcg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Score (0-10)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
visuaalisen analogisen asteikon pisteet kohdissa 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia.
vähimmäispistemäärä tarkoittaa hyvää tulosta
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Scale -pisteet {(+4) -0- (-5)}
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Richmond Agitation Sedaation Scale -pisteet kohdissa 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia ja 72 tuntia.
pisteet +/-1 - 0 tarkoittaa hyvää lopputulosta.
|
72 tuntia
|
|
Visual Analogue Sedaation -pisteet 1. jatkuvassa passiivisessa liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
visuaalinen analoginen pistemäärä ensimmäisessä jatkuvassa passiivisessa liikkeessä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Arvio ensimmäiselle kipuvalitukselle kuluvasta ajasta
|
24 tunnin sisällä
|
|
Bradykardiatapaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Tapaus sydämen sykkeen alenemisesta 1. 24 tunnin aikana
|
24 tunnin sisällä
|
|
Hypotensiotapaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Verenpaineen lasku lähtötason alapuolella
|
24 tunnin sisällä
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
Opioidien kokonaiskulutus 72 tunnissa: Oksikodoni/morfiini
|
72 tunnin sisällä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
Potilastyytyväisyys 72 tunnin kohdalla: arvosana 1-5 (1 = en tyytyväinen, 5 = täysin tyytyväinen)
|
72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Al Muharraqi, FRCS,FDSRCS, Bahrain Defence Forces Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Hah JM, Bateman BT, Ratliff J, Curtin C, Sun E. Chronic Opioid Use After Surgery: Implications for Perioperative Management in the Face of the Opioid Epidemic. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1733-1740. doi: 10.1213/ANE.0000000000002458.
- Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1113-e88. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02999.x. Epub 2010 Apr 9.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Sun Q, Liu S, Wu H, Ma H, Liu W, Fang M, Liu K, Pan Z. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):375-384. doi: 10.1097/AJP.0000000000000671.
- Andersen JH, Jaeger P, Grevstad U, Estrup S, Geisler A, Vilhelmsen F, Dahl JB, Laier GH, Ilfeld BM, Mathiesen O. Systemic dexmedetomidine is not as efficient as perineural dexmedetomidine in prolonging an ulnar nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):333-340. doi: 10.1136/rapm-2018-100089. Epub 2019 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDF/R&REC/2023/674 (Muu tunniste: crown prince training and research centre, Bahrain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme edelleen laajennettua kontaktisuunnitelmaa potilaiden seuraamiseksi kroonisen kivun varalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .